為加強藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三品一械”）廣告監督管理，市場(chǎng)監管總局組織對《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《暫行辦法》）進(jìn)行修訂，起草了《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。現將有關(guān)情況說(shuō)明如下：

 

　　一、修訂的必要性

 

　　“三品一械”廣告監管事關(guān)人民群眾健康安全。《暫行辦法》2019年12月公布，自2020年3月1日起施行。《暫行辦法》的制定實(shí)施，為加強“三品一械”廣告監管、規范廣告審查工作、維護消費者合法權益提供了有力法治保障。但隨著(zhù)近年來(lái)廣告新業(yè)態(tài)、新模式的快速發(fā)展，《暫行辦法》在實(shí)施過(guò)程中出現了不少不適應、不完善的問(wèn)題，需要及時(shí)進(jìn)行修訂，完善“三品一械”廣告審查管理制度，加強監管，優(yōu)化服務(wù)，更好指導廣告審查與執法實(shí)踐，維護人民群眾健康安全，促進(jìn)行業(yè)規范健康發(fā)展。

 

　　二、修訂思路和主要原則

 

　　本次修訂聚焦解決《暫行辦法》實(shí)施過(guò)程中出現的實(shí)際問(wèn)題，適應廣告新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展需要，堅持統籌發(fā)展和安全，依據《廣告法》及相關(guān)法律、行政法規規定，進(jìn)一步加強對“三品一械”廣告內容以及廣告發(fā)布行為的監管，著(zhù)力提高企業(yè)廣告活動(dòng)便利度，推動(dòng)實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動(dòng)。主要突出以下修訂原則：

 

　　（一）堅持問(wèn)題導向。積極適應廣告新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展需要，重點(diǎn)研究解決《暫行辦法》實(shí)施以來(lái)，地方市場(chǎng)監管部門(mén)、廣告審查機關(guān)、企業(yè)、消費者反映的在“三品一械”廣告審查、廣告發(fā)布、廣告執法等方面存在的實(shí)際問(wèn)題，依據相關(guān)法律、行政法規規定，進(jìn)一步明確有關(guān)要求和責任義務(wù)。

 

　　（二）堅持寬嚴相濟。全面落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，進(jìn)一步加強對“三品一械”廣告內容以及廣告發(fā)布行為的監管，完善廣告內容準則，嚴格廣告發(fā)布要求，強化違法責任追究。同時(shí)，完善優(yōu)化“三品一械”廣告審查制度，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責任，便利企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力。

 

　　（三）堅持系統觀(guān)念。進(jìn)一步強化全鏈條監管理念，加強“三品一械”廣告審查管理與產(chǎn)品注冊管理環(huán)節的有機銜接，健全完善廣告注銷(xiāo)、停止發(fā)布等相關(guān)制度，提高協(xié)同監管效能。

 

　　三、修訂過(guò)程

 

　　市場(chǎng)監管總局在梳理總結“三品一械”廣告審查與執法工作實(shí)踐的基礎上，廣泛征求意見(jiàn)，深入開(kāi)展調研，多次組織召開(kāi)座談會(huì )，3輪書(shū)面征求意見(jiàn)，多層面、多形式、多頻次聽(tīng)取地方市場(chǎng)監管部門(mén)、廣告審查機關(guān)、行業(yè)主管部門(mén)、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì )、專(zhuān)家學(xué)者、消費者代表等各方面意見(jiàn)，通過(guò)充分吸收意見(jiàn)建議，逐條認真研究，不斷修改完善，形成了目前的征求意見(jiàn)稿。

 

　　四、主要修訂內容

 

　　（一）嚴格廣告監管執法。一是加強廣告引證內容監管，明確“三品一械”廣告中不得含有超出說(shuō)明書(shū)以外的理論引用、觀(guān)點(diǎn)表述，或者引用文獻、研究報告、實(shí)驗證明等收載的內容。二是加強未成年人權益保護，明確廣告中不得利用未成年人介紹“三品一械”產(chǎn)品。三是嚴格保健功能聲稱(chēng)監管，落實(shí)《食品安全法實(shí)施條例》關(guān)于“對保健食品之外的其他食品，不得聲稱(chēng)具有保健功能”有關(guān)要求，明確保健食品以外的其他食品廣告不得聲稱(chēng)具有保健功能，也不得借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能。四是加強網(wǎng)絡(luò )直播監管，銜接《廣告法》、《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》有關(guān)要求，禁止在網(wǎng)絡(luò )直播中以介紹健康、養生知識等形式變相發(fā)布“三品一械”廣告，明確不得利用廣告代言人在網(wǎng)絡(luò )直播中為“三品一械”產(chǎn)品作推薦、證明。五是嚴格廣告發(fā)布行為監管，加強廣告審查管理與產(chǎn)品注冊管理環(huán)節的銜接，完善廣告注銷(xiāo)、停止發(fā)布等制度，強化動(dòng)態(tài)管理。

 

　　（二）便利企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。一是根據企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)際需要，在嚴格按照審查通過(guò)內容發(fā)布廣告的原則性規定基礎上，增加例外情形，允許企業(yè)在符合相應條件的前提下，對視頻、圖片的長(cháng)寬比、文字字體或者背景顏色以及產(chǎn)品價(jià)格、線(xiàn)上線(xiàn)下銷(xiāo)售地址、門(mén)店名稱(chēng)、聯(lián)系電話(huà)、配送方式以及網(wǎng)絡(luò )鏈接、二維碼等內容進(jìn)行調整。二是增加無(wú)需申請廣告審查的情形，明確企業(yè)依據相關(guān)法律、行政法規、部門(mén)規章、強制性國家標準有關(guān)規定要求，在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者自建網(wǎng)站、公眾號、網(wǎng)絡(luò )店鋪?lái)?yè)面、應用程序等自有互聯(lián)網(wǎng)媒介客觀(guān)展示產(chǎn)品名稱(chēng)、價(jià)格、標簽、規格、等級、使用方法、說(shuō)明書(shū)、支付和送貨方式、售后服務(wù)等應當展示、標示、告知信息的，無(wú)需申請廣告審查。三是優(yōu)化廣告批準文號有效期制度，針對企業(yè)反映產(chǎn)品注冊證明文件、生產(chǎn)許可文件等臨近到期時(shí)，申請批準的廣告有效期過(guò)短問(wèn)題，對廣告批準文號有效期進(jìn)行調整，增強企業(yè)廣告活動(dòng)的穩定性，減輕企業(yè)更換廣告物料等負擔。

 

　　（三）完善廣告審查制度。一是完善“三品一械”廣告應當顯著(zhù)標明內容有關(guān)規定，更好保障消費者知情權。二是針對廣告中含有二維碼、網(wǎng)絡(luò )鏈接等鏈接標識問(wèn)題，明確有關(guān)責任義務(wù)。三是完善廣告審查工作程序，優(yōu)化廣告申請受理制度，增加廣告申請補正時(shí)限、廣告批準文號編號規則等具體規定。