關(guān)于征求《保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》意見的函
食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2013〕41號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品管理局):
為加強保健食品注冊管理,進(jìn)一步規(guī)范保健食品穩(wěn)定性試驗,我司組織起草了《保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》(征求意見稿)。現(xiàn)公開征求意見,請于2013年8月19日前將意見和建議反饋我司。
聯(lián)系人:李莉
電 話:(010)88330505
郵 箱:wangtz@sfda.gov.cn
傳 真:(010)88374394
附件:《保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》(征求意見稿)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管三司
2013年7月29日
(公開屬性:主動公開)
附件:
保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則
(征求意見稿)
穩(wěn)定性試驗研究是保健食品質(zhì)量控制研究的重要內(nèi)容之一,也是保健食品注冊、監(jiān)管工作的重要依據(jù)之一。保健食品注冊申請人應(yīng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的有關(guān)要求,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況,合理地進(jìn)行穩(wěn)定性試驗設(shè)計和研究。
一、基本原則
(一)保健食品穩(wěn)定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗,考察產(chǎn)品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。
(二)保健食品穩(wěn)定性試驗?zāi)康氖峭ㄟ^穩(wěn)定性試驗,考察產(chǎn)品在不同環(huán)境條件下(如溫度、相對濕度等)的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時間增加其變化程度和規(guī)律,從而判斷申報產(chǎn)品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。
(三)根據(jù)產(chǎn)品特性不同,穩(wěn)定性試驗可分為加速試驗、長期試驗和短期試驗。
1.加速試驗:該類產(chǎn)品一般保質(zhì)期為2年,為了縮短考察時間,可在加速條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗,在加速條件下考察產(chǎn)品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化。
2. 長期試驗:該類產(chǎn)品一般保質(zhì)期為1至2年,在常溫或說明書規(guī)定的條件下考察其穩(wěn)定性。
3.短期試驗:該類產(chǎn)品保質(zhì)期一般在3至6個月內(nèi),在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。
二、穩(wěn)定性試驗要求
(一)產(chǎn)品類別:不同的產(chǎn)品,其劑型、原輔料、成分等不同,對穩(wěn)定性試驗的要求、方法、判定標(biāo)準(zhǔn)也不同。
1.一般產(chǎn)品:對貯存條件沒有特殊要求的一般產(chǎn)品,可在常溫條件下貯存,如固體類產(chǎn)品(片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等);液體類產(chǎn)品(口服液、飲料、酒劑等)。
2.特殊產(chǎn)品:對貯存條件有特殊要求的產(chǎn)品,如:益生菌類、鮮蜂王漿類等。
(二)樣品批次、取樣和用量:應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)的要求,滿足穩(wěn)定性試驗的要求。
(三)樣品包裝及試驗放置條件
穩(wěn)定性試驗的產(chǎn)品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書中的包裝要求完全一致。
1.普通樣品
加速試驗應(yīng)置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存三個月。
長期試驗、短期試驗應(yīng)在說明書規(guī)定的儲存條件下貯存,貯存時間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書聲稱的保質(zhì)期而定。
2.特殊樣品
在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。
(四)試驗時間
穩(wěn)定性試驗中應(yīng)設(shè)置多個考察時間點,其考察時間點應(yīng)根據(jù)對產(chǎn)品的性質(zhì)(感官、理化、生物學(xué))了解及其變化的趨勢而設(shè)定。
1.普通產(chǎn)品
加速試驗一般考察時間為三個月,即對放置0月、1月、2月、3月樣品進(jìn)行考察。0月數(shù)據(jù)可以用同批次產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)試驗結(jié)果代替。
長期試驗一般考察時間應(yīng)與產(chǎn)品保質(zhì)期一致,如保質(zhì)期定為二年的產(chǎn)品,則應(yīng)對0、3、6、9、12、18、24個月產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。0月數(shù)據(jù)可以用同批次產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)試驗結(jié)果代替。
2.特殊產(chǎn)品
在說明書規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在三個月之內(nèi)的,應(yīng)在貯存0、終月(天)進(jìn)行檢測;保質(zhì)期大于三個月的,應(yīng)按每3個月檢測一次(包括貯存0、終月)的原則進(jìn)行考察。
(五)考察指標(biāo)
應(yīng)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法,對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測。
(六)所用方法
應(yīng)按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行穩(wěn)定性試驗考察指標(biāo)的檢測。
三、穩(wěn)定性試驗結(jié)果評價
保健食品穩(wěn)定性試驗結(jié)果評價是對試驗結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析和判斷,穩(wěn)定性試驗檢測結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(一)貯存條件的確定
應(yīng)參照穩(wěn)定性試驗研究結(jié)果,并結(jié)合產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況,同時參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件,進(jìn)行綜合分析,確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。
(二)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、容器等的確定
一般應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況,結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果,確定適宜的包裝材料。
(三)有效期的確定
保健食品有效期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況和穩(wěn)定性考察結(jié)果綜合確定。采用加速試驗考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的產(chǎn)品,根據(jù)加速試驗結(jié)果,產(chǎn)品保質(zhì)期一般可定為2年;采用長期試驗或短期試驗考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的產(chǎn)品,總體考察時間應(yīng)涵蓋所預(yù)期的保質(zhì)期,應(yīng)以與0月數(shù)據(jù)相比無明顯改變的最長時間點為參考,根據(jù)試驗結(jié)果及產(chǎn)品具體情況,綜合確定產(chǎn)品保質(zhì)期;同時進(jìn)行了加速試驗和長期試驗的產(chǎn)品,其保質(zhì)期一般主要參考長期試驗結(jié)果確定。