關(guān)于征求《保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》意見的函

食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2013〕41號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品管理局）：

　　為加強保健食品注冊管理，進(jìn)一步規(guī)范保健食品穩(wěn)定性試驗，我司組織起草了《保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》（征求意見稿）。現(xiàn)公開征求意見，請于2013年8月19日前將意見和建議反饋我司。

　　聯(lián)系人：李莉

　　電　話：（010）88330505

　　郵　箱：wangtz@sfda.gov.cn

　　傳　真：（010）88374394

　　附件：《保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》（征求意見稿）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管三司

　　2013年7月29日

　　（公開屬性：主動公開）

　　附件：

保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

　　穩(wěn)定性試驗研究是保健食品質(zhì)量控制研究的重要內(nèi)容之一，也是保健食品注冊、監(jiān)管工作的重要依據(jù)之一。保健食品注冊申請人應(yīng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的有關(guān)要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，合理地進(jìn)行穩(wěn)定性試驗設(shè)計和研究。

　　一、基本原則

　　（一）保健食品穩(wěn)定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察產(chǎn)品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。

　　（二）保健食品穩(wěn)定性試驗?zāi)康氖峭ㄟ^穩(wěn)定性試驗，考察產(chǎn)品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷申報產(chǎn)品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。

　　（三）根據(jù)產(chǎn)品特性不同，穩(wěn)定性試驗可分為加速試驗、長期試驗和短期試驗。

　　1．加速試驗：該類產(chǎn)品一般保質(zhì)期為2年，為了縮短考察時間，可在加速條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，在加速條件下考察產(chǎn)品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化。

　　2． 長期試驗：該類產(chǎn)品一般保質(zhì)期為1至2年，在常溫或說明書規(guī)定的條件下考察其穩(wěn)定性。

　　3．短期試驗：該類產(chǎn)品保質(zhì)期一般在3至6個月內(nèi)，在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。

　　二、穩(wěn)定性試驗要求

　　（一）產(chǎn)品類別：不同的產(chǎn)品，其劑型、原輔料、成分等不同，對穩(wěn)定性試驗的要求、方法、判定標(biāo)準(zhǔn)也不同。

　　1．一般產(chǎn)品：對貯存條件沒有特殊要求的一般產(chǎn)品，可在常溫條件下貯存，如固體類產(chǎn)品（片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等）；液體類產(chǎn)品（口服液、飲料、酒劑等）。

　　2．特殊產(chǎn)品：對貯存條件有特殊要求的產(chǎn)品，如：益生菌類、鮮蜂王漿類等。

　　（二）樣品批次、取樣和用量：應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)的要求，滿足穩(wěn)定性試驗的要求。

　　（三）樣品包裝及試驗放置條件

　　穩(wěn)定性試驗的產(chǎn)品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書中的包裝要求完全一致。

　　1．普通樣品

　　加速試驗應(yīng)置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存三個月。

　　長期試驗、短期試驗應(yīng)在說明書規(guī)定的儲存條件下貯存，貯存時間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書聲稱的保質(zhì)期而定。

　　2．特殊樣品

　　在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。

　　（四）試驗時間

　　穩(wěn)定性試驗中應(yīng)設(shè)置多個考察時間點，其考察時間點應(yīng)根據(jù)對產(chǎn)品的性質(zhì)（感官、理化、生物學(xué)）了解及其變化的趨勢而設(shè)定。

　　1．普通產(chǎn)品

　　加速試驗一般考察時間為三個月，即對放置0月、1月、2月、3月樣品進(jìn)行考察。0月數(shù)據(jù)可以用同批次產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)試驗結(jié)果代替。

　　長期試驗一般考察時間應(yīng)與產(chǎn)品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為二年的產(chǎn)品，則應(yīng)對0、3、6、9、12、18、24個月產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。0月數(shù)據(jù)可以用同批次產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)試驗結(jié)果代替。

　　2．特殊產(chǎn)品

　　在說明書規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在三個月之內(nèi)的，應(yīng)在貯存0、終月（天）進(jìn)行檢測；保質(zhì)期大于三個月的，應(yīng)按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進(jìn)行考察。

　　（五）考察指標(biāo)

　　應(yīng)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測。

　　（六）所用方法

　　應(yīng)按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行穩(wěn)定性試驗考察指標(biāo)的檢測。

　　三、穩(wěn)定性試驗結(jié)果評價

　　保健食品穩(wěn)定性試驗結(jié)果評價是對試驗結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析和判斷，穩(wěn)定性試驗檢測結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（一）貯存條件的確定

　　應(yīng)參照穩(wěn)定性試驗研究結(jié)果，并結(jié)合產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況，同時參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件，進(jìn)行綜合分析，確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。

　　（二）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、容器等的確定

　　一般應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果，確定適宜的包裝材料。

　　（三）有效期的確定

　　保健食品有效期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況和穩(wěn)定性考察結(jié)果綜合確定。采用加速試驗考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的產(chǎn)品，根據(jù)加速試驗結(jié)果，產(chǎn)品保質(zhì)期一般可定為2年；采用長期試驗或短期試驗考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的產(chǎn)品，總體考察時間應(yīng)涵蓋所預(yù)期的保質(zhì)期，應(yīng)以與0月數(shù)據(jù)相比無明顯改變的最長時間點為參考，根據(jù)試驗結(jié)果及產(chǎn)品具體情況，綜合確定產(chǎn)品保質(zhì)期；同時進(jìn)行了加速試驗和長期試驗的產(chǎn)品，其保質(zhì)期一般主要參考長期試驗結(jié)果確定。