各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會，省人民政府各部門、各直屬機構：

　　《福建省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定》經省委機構編制委員會審核，并經省人民政府批準，現(xiàn)予印發(fā)。

　　福建省人民政府辦公廳

　　2013年11月20日

福建省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定

　　根據(jù)國務院《關于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導意見》（國發(fā)〔2013〕18號）和國務院辦公廳《關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號），重新組建福建省食品藥品監(jiān)督管理局，為福建省人民政府直屬機構，正廳級。

　　一、職責調整

　　（一）取消已公布取消的行政審批事項

　　（二）承接國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的職責

　　1.藥品、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范認證職責。

　　2.藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責。

　　3.國產第三類醫(yī)療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責。

　　4.藥品委托生產行政許可職責。

　　5.進口非特殊用途化妝品行政許可職責。

　　6.根據(jù)《國務院機構改革和職能轉變方案》需要下放的其他職責。

　　（三）劃入的職責

　　1.將省質量技術監(jiān)督局承擔的生產環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管職責、醫(yī)療器械強制性認證的職責以及化妝品生產許可和強制檢驗職責，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　2.將省工商行政管理局承擔的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管職責，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　3.將原省衛(wèi)生廳承擔的餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管職責劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　4.將原省經濟貿易委員會（省食品安全工作辦公室）承擔的組織查處食品安全重大事故、統(tǒng)一發(fā)布重大食品安全綜合信息的職責，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　（四）下放的職責

　　1.將食品藥品技術認證工作交由所屬事業(yè)單位承擔。

　　2.將執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理職責交由省藥師協(xié)會承擔。

　　（五）加強的職責

　　1.轉變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場機制、社會監(jiān)督和行業(yè)自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。

　　2.加強食品安全制度建設，優(yōu)化藥品注冊和有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對地方政府的監(jiān)督檢查機制，建立防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險的機制。

　　3.推進食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監(jiān)督管理的科學化水平。

　　4.規(guī)范食品藥品行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。

　　二、主要職責

　　（一）貫徹執(zhí)行國家和省有關食品（含酒類、食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的方針政策和法律法規(guī)，參與起草有關地方性法規(guī)、規(guī)章草案。推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任機制，配合有關部門落實地方人民政府負總責機制，建立食品藥品重大信息直報制度并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。

　　（二）負責食品的行政許可和監(jiān)督管理，負責制定食品安全隱患排查治理機制、食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織實施。建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測計劃開展安全風險監(jiān)測工作。

　　（三）監(jiān)督實施國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品標準和分類管理制度。負責對藥品、醫(yī)療器械、化妝品的行政許可和監(jiān)督管理，組織實施相關質量管理規(guī)范。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系并開展監(jiān)測和處置工作。組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度。

　　（四）組織實施食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度，組織查處重大違法行為，監(jiān)督實施問題產品的召回和處置制度。

　　（五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織實施食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。指導督促藥品生產經營企業(yè)安全生產工作。

　　（六）負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。

　　（七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

　　（八）指導市、縣食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

　　（九）承辦省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理總局以及省食品安全委員會交辦的其他事項。

　　三、內設機構

　　根據(jù)上述職責，省食品藥品監(jiān)督管理局設15個內設機構：

　　（一）辦公室

　　負責局機關有關政務規(guī)章制度建設，綜合協(xié)調局機關和直屬單位工作，督促重大事項落實；負責文電、會務、機要、檔案、政務值班值守等機關日常運轉工作，承擔政務信息、政務公開、績效管理、安全保密、機關財務和信訪等工作；負責起草綜合性文稿、協(xié)調組織綜合性調研；編制全省食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展規(guī)劃并組織實施；承擔食品藥品安全監(jiān)管的對臺交流和合作有關工作。

　　（二）政策法規(guī)處

　　負責起草、修訂食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管的地方性法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；研究食品藥品安全監(jiān)管的重大政策，起草重要文稿；負責普法和法制宣傳教育工作，承擔行政審批、行政執(zhí)法監(jiān)管等工作；牽頭辦理人大議案和政協(xié)提案的答復工作；承擔相關行政處罰案件聽證、行政復議、行政應訴和行政賠償?shù)裙ぷ鳌?/p>

　　（三）食品生產安全監(jiān)管處

　　承擔食品生產安全監(jiān)督管理工作；負責擬訂生產環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施；負責食品生產行政許可和強制檢驗工作。

　　（四）食品流通安全監(jiān)管處

　　承擔食品流通安全監(jiān)督管理工作；負責擬訂流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施；負責食品流通行政許可，組織實施流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督檢查、質量監(jiān)測及相關市場準入制度。

　　（五）餐飲服務食品安全監(jiān)管處

　　承擔餐飲服務食品安全監(jiān)督管理工作；負責擬訂餐飲服務食品安全監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施；負責餐飲服務行政許可工作。承擔重大活動餐飲服務食品安全保障工作。

　　（六）藥品注冊處（中藥民族藥監(jiān)管處）

　　監(jiān)督實施國家藥品標準和藥用輔料標準，承擔藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料、醫(yī)療機構制劑注冊工作；負責藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可。監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范；負責地方藥品標準的有關工作。實施中藥品種保護制度。

　　（七）藥品生產監(jiān)管處

　　承擔藥品生產和醫(yī)療機構制劑的日常監(jiān)管工作，核發(fā)并管理藥品生產許可證，負責藥品委托生產的行政許可和藥品出口的監(jiān)管；組織實施藥品生產質量管理規(guī)范；參與制定本省國家基本藥物目錄，監(jiān)督實施生產環(huán)節(jié)藥品分類管理；依法監(jiān)管醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學品。

　　（八）藥品流通監(jiān)管處

　　承擔藥品流通和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作；負責藥品經營許可證的核發(fā)和監(jiān)管，組織實施藥品經營質量管理規(guī)范；監(jiān)督實施流通環(huán)節(jié)藥品分類管理制度，負責藥品互聯(lián)網流通的監(jiān)管；負責中藥材市場監(jiān)管工作；會同相關部門組織實施農村藥品供應網絡建設；參與醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和藥品集中采購的相關工作。

　　（九）醫(yī)療器械監(jiān)管處

　　承擔醫(yī)療器械研究、生產、經營和使用的日常監(jiān)管工作；監(jiān)督實施醫(yī)療器械法定標準、產品分類管理和強制性認證；負責第一、二類醫(yī)療器械產品注冊、國產第三類醫(yī)療器械不改變產品內在質量的變更申請的行政許可和監(jiān)管，負責相關企業(yè)的審查批準，核發(fā)并管理許可證，實施企業(yè)質量體系考核。

　　（十）保健食品化妝品監(jiān)管處

　　承擔保健食品、化妝品的日常監(jiān)管工作。監(jiān)督實施保健食品、化妝品國家標準；負責保健食品、化妝品注冊的相關工作，組織實施保健食品、化妝品生產企業(yè)質量管理規(guī)范；承擔保健食品、化妝品相關許可和強制檢驗工作。

　　（十一）稽查處

　　負責擬定食品藥品稽查工作制度并組織實施；受理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品研究、生產、流通、使用領域違法違規(guī)案件的舉報并依法查處；組織查處重大案件；辦理國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的案件；建立食品藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接制度；組織開展專項整治工作；指導基層食品藥品協(xié)管體系建設；負責保健食品、藥品、醫(yī)療器械廣告的審查和監(jiān)測。

　　（十二）應急管理處

　　承擔食品藥品安全應急體系建設相關工作，建立并組織實施食品藥品重大信息直報制度，組織編制應急預案并開展演練；建立輿情監(jiān)測和新聞發(fā)言人制度，擬訂食品藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，管理信息發(fā)布平臺；承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發(fā)布及輿情應對工作。

　　（十三）科技處

　　承擔食品藥品安全監(jiān)管的科技和標準管理具體工作，組織實施食品藥品監(jiān)督管理科技項目；推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設；貫徹國家食品安全檢驗機構資質認定條件和檢驗規(guī)范，參與制定食品安全地方標準；負責食品安全狀況調查和統(tǒng)計工作，分析預測食品安全總體狀況，組織開展食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全風險的預測、預警、交流和再評價工作。

　　（十四）人事教育處

　　負責機構編制、人事管理、干部隊伍建設和離退休干部工作，負責外事管理工作；組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，負責職稱評定和專業(yè)技術人員管理工作，組織實施從業(yè)人員專業(yè)培訓和繼續(xù)教育工作。

　　（十五）財務審計處

　　負責財務規(guī)劃、國有資產管理、內部審計工作；負責預算、決算和各項資金使用的監(jiān)管，負責監(jiān)管政府采購工作，負責行政事業(yè)性收費、罰沒收入監(jiān)管；對下屬單位執(zhí)行國家財經法律、法規(guī)、制度和年度預算執(zhí)行情況進行監(jiān)督和檢查。

　　機關黨委

　　負責局機關及直屬事業(yè)單位的黨群工作。

　　四、人員編制

　　省食品藥品監(jiān)督管理局機關行政編制107名（含離退休干部工作人員行政編制2名）。其中：局長1名、副局長3名、食品安全總監(jiān)1名（副廳級）、藥品安全總監(jiān)1名（副廳級），正處級領導職數(shù)18名（含機關黨委專職副書記1名、食品藥品稽查專員2名）、副處級領導職數(shù)15名。

　　機關工勤人員事業(yè)編制12名（含離退休干部工作人員司機編制4名）。

　　五、其他事項

　　（一）與省政府辦公廳（省食品安全委員會辦公室）的有關職責分工。省食品安全委員會辦公室承擔省食品安全委員會的日常工作，負責食品安全綜合協(xié)調、監(jiān)督指導，督促和協(xié)調食品安全重大事故的查處，督促檢查省有關部門和設區(qū)市級政府履行食品安全監(jiān)管職責并負責考核評價。省食品藥品監(jiān)督管理局負責組織查處食品安全重大事故，負責食品安全信息公布和食品安全監(jiān)管工作。

　　（二）與省農業(yè)廳的有關職責分工。省農業(yè)廳負責食用農產品從種植養(yǎng)殖到進入批發(fā)、零售市場或生產加工企業(yè)前的質量安全監(jiān)管，負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內的農藥、肥料等其他農業(yè)投入品質量及使用的監(jiān)管。食用農產品進入批發(fā)、零售市場或生產加工企業(yè)后，由食品藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)管。農業(yè)部門負責畜禽屠宰、生鮮乳收購環(huán)節(jié)的質量安全監(jiān)管。

　　（三）與省海洋與漁業(yè)廳的有關職責分工。省海洋與漁業(yè)廳負責水產品從養(yǎng)殖、捕撈到進入批發(fā)、零售市場或生產加工企業(yè)前的質量安全監(jiān)管。水產品進入批發(fā)、零售市場或生產加工企業(yè)后，由食品藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)管。

　　省農業(yè)廳、省海洋與漁業(yè)廳、省食品藥品監(jiān)督管理局等部門要建立食品安全追溯機制，加強協(xié)調配合和工作銜接，形成監(jiān)管合力。

　　（四）與省衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關職責分工。

　　1.省衛(wèi)生和計劃生育委員會負責食品安全風險評估和食品安全標準制定。省衛(wèi)生和計劃生育委員會會同省食品藥品監(jiān)督管理局等部門制定、實施食品安全風險監(jiān)測計劃。省食品藥品監(jiān)督管理局必要時應當及時向省衛(wèi)生和計劃生育委員會提出食品安全風險評估的建議。省衛(wèi)生和計劃生育委員會對通過食品安全風險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，并及時向省食品藥品監(jiān)督管理局通報食品安全風險評估結果。對于得出不安全結論的食品，省食品藥品監(jiān)督管理局應當立即采取措施。需要制定、修訂相關食品安全標準的，省衛(wèi)生和計劃生育委員會應當盡快制定、修訂。

　　2.省食品藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生和計劃生育委員會建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。

　　（五）與省質量技術監(jiān)督局的有關職責分工。省質量技術監(jiān)督局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監(jiān)督管理。質量技術監(jiān)督部門發(fā)現(xiàn)食品相關產品可能影響食品安全的，應及時通報食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即在食品生產、流通、消費環(huán)節(jié)采取措施加以處理。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品安全問題可能是由食品相關產品造成的，應及時通報質量技術監(jiān)督部門，質量技術監(jiān)督部門應當立即在食品相關產品生產加工環(huán)節(jié)采取措施加以處理。

　　（六）與福建、廈門出入境檢驗檢疫局的有關職責分工。福建、廈門出入境檢驗檢疫局負責進出口食品安全、質量監(jiān)督檢驗和監(jiān)督管理。進口的食品以及食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準，福建、廈門出入境檢驗檢疫局應當收集、匯總進出口食品安全信息，并及時通報省食品藥品監(jiān)督管理局。境外發(fā)生的食品安全事件可能對我國境內造成影響，或者在進口食品中發(fā)現(xiàn)嚴重食品安全問題的，福建、廈門出入境檢驗檢疫局應當及時采取風險預警或者控制措施，并向省食品藥品監(jiān)督管理局通報，省食品藥品監(jiān)督管理局應當及時采取相應措施。

　　（七）與省工商行政管理局的有關職責分工。食品藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告內容審查，工商行政管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告活動的監(jiān)督檢查。食品藥品監(jiān)督管理部門應當對其批準的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行檢查，對于違法廣告，應當向工商行政管理部門通報并提出處理建議，工商行政管理部門應當依法處理，兩部門建立健全協(xié)調配合機制。

　　（八）與省商務廳的有關職責分工。

　　1.省商務廳負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，省食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品流通的監(jiān)督管理，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

　　2.省商務廳負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發(fā)展規(guī)劃和政策，省食品藥品監(jiān)督管理局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監(jiān)督管理。

　　3.省商務廳發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得省食品藥品監(jiān)督管理局同意。

　　（九）與省糧食局的有關職責分工。糧食行政主管部門負責糧食收購、儲存活動中的糧食質量和政策性用糧質量及原糧衛(wèi)生監(jiān)管。糧食進入批發(fā)、零售或加工企業(yè)后的質量和衛(wèi)生安全監(jiān)管的職責由食品藥品監(jiān)督管理部門承擔。

　　（十）與省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。省食品藥品監(jiān)督管理局與省公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規(guī)定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請食品藥品監(jiān)督管理部門檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當予以協(xié)助。

　　（十一）逐步整合省質量技術監(jiān)督局、省工商行政管理局、省衛(wèi)生和計劃生育委員會、省食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗檢測的職能和機構，加快形成統(tǒng)一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。

　　（十二）所屬事業(yè)單位的設置、職責和編制事項另行規(guī)定。

　　六、附則

　　本規(guī)定由中共福建省委機構編制委員會辦公室負責解釋，其調整由中共福建省委機構編制委員會辦公室按規(guī)定程序辦理。