各分局、機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位、浦東市場(chǎng)監(jiān)管局：

　　為加強(qiáng)本市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用體系建設(shè)，強(qiáng)化生產(chǎn)單位食品安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《關(guān)于本市食品安全信用體系建設(shè)的若干意見(jiàn)》等規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，我局制訂了《上海市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級(jí)評(píng)定和分類(lèi)監(jiān)管暫行辦法》，經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局2014年8月11日第15次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

　　特此通知。

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2014年8月28日

　　上海市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級(jí)評(píng)定和分類(lèi)監(jiān)管暫行辦法

　　第一條 （目的與依據(jù)）

　　為加強(qiáng)本市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用體系建設(shè)，強(qiáng)化生產(chǎn)單位食品安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《關(guān)于本市食品安全信用體系建設(shè)的若干意見(jiàn)》等規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條 （適用范圍）

　　本市行政區(qū)域內(nèi)已取得保健食品生產(chǎn)許可的單位的食品安全信用等級(jí)評(píng)定和分類(lèi)監(jiān)管適用本辦法。

　　第三條 （工作原則）

　　保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級(jí)評(píng)定遵循合法、客觀(guān)、公平、公正、公開(kāi)的原則，堅(jiān)持信用建設(shè)與行政監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合，堅(jiān)持信用等級(jí)年度評(píng)定與動(dòng)態(tài)調(diào)整相結(jié)合，堅(jiān)持褒獎(jiǎng)守信與懲戒失信并舉，堅(jiān)持信息互通與資源共享。

　　第四條 （職責(zé)分工）

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局）主管全市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級(jí)評(píng)定管理和信息公布工作。

　　各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級(jí)的評(píng)定管理，建立保健食品生產(chǎn)單位信用檔案，并根據(jù)信用等級(jí)開(kāi)展分類(lèi)監(jiān)督管理。

　　市局委托的食品相關(guān)協(xié)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品協(xié)會(huì)）負(fù)責(zé)按照委托事項(xiàng)和本辦法要求，開(kāi)展全市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級(jí)初評(píng)和信用等級(jí)公布的工作。

　　第五條 （等級(jí)劃分）

　　保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級(jí)分為四級(jí)，分別為A級(jí)（良好信用）、B級(jí)（一般信用）、C級(jí)（不良信用）、D級(jí)（嚴(yán)重不良信用）。

　　第六條 （A級(jí)評(píng)定情形）

　　符合以下條件的單位應(yīng)當(dāng)評(píng)定為A級(jí)：

　　（一）食品藥品監(jiān)管部門(mén)依照市局監(jiān)管工作要求和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（附件1《上海市保健食品生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》）開(kāi)展年度監(jiān)督檢查中，各次檢查評(píng)定結(jié)果良好等級(jí)比例為100%的；

　　（二）評(píng)定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)該單位產(chǎn)品的食品安全監(jiān)督性抽樣檢驗(yàn)結(jié)果均為合格的；

　　（三）評(píng)定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和工商行政管理部門(mén)未對(duì)其食品生產(chǎn)銷(xiāo)售和宣傳行為作出行政處罰的；

　　（四）評(píng)定年度內(nèi)未發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門(mén)提供虛假材料或隱瞞事實(shí)的；

　　（五）評(píng)定年度內(nèi)未發(fā)生重大食品安全事件或者食品安全違法行為并造成不良社會(huì)影響的；

　　（六）配備檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備并基本具備全項(xiàng)自檢能力的；

　　（七）上一評(píng)定年度內(nèi)的信用等級(jí)評(píng)定不低于B級(jí)的。

　　第七條 （B級(jí)評(píng)定情形）

　　符合以下條件的單位應(yīng)當(dāng)評(píng)定為B級(jí)：

　　（一）食品藥品監(jiān)管部門(mén)依照市局監(jiān)管工作要求和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展年度監(jiān)督檢查中，各次檢查評(píng)定結(jié)果良好等級(jí)比例在50%及以上，且較差等級(jí)不多于1次的；

　　（二）評(píng)定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)該單位產(chǎn)品的食品安全監(jiān)督性抽樣檢驗(yàn)結(jié)果不多于1批次不合格的，但檢出違法添加物質(zhì)的除外；

　　（三）評(píng)定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門(mén)或工商行政管理部門(mén)對(duì)其違法食品生產(chǎn)銷(xiāo)售、宣傳行為作出行政處罰不多于1次的；

　　（四）評(píng)定年度內(nèi)未發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門(mén)提供虛假材料或隱瞞事實(shí)的；

　　（五）評(píng)定年度內(nèi)未發(fā)生重大食品安全事件或者其他食品安全違法行為并造成不良社會(huì)影響，且不屬于A(yíng)級(jí)、C級(jí)、D級(jí)情形的。

　　第八條 （C級(jí)評(píng)定情形）

　　符合以下條件之一的單位應(yīng)當(dāng)評(píng)定為C級(jí)：

　　（一）食品藥品監(jiān)管部門(mén)依照市局監(jiān)管工作要求和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展年度監(jiān)督檢查中，各次檢查評(píng)定結(jié)果為良好等級(jí)的比例小于50%，或出現(xiàn)2次及以上較差等級(jí)的；

　　（二）評(píng)定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)該單位產(chǎn)品的食品安全監(jiān)督性抽樣檢驗(yàn)中，檢出違法添加物質(zhì)的，或2批次及以上產(chǎn)品其他項(xiàng)目不合格的；

　　（三）評(píng)定年度內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門(mén)或工商行政管理部門(mén)曾對(duì)其食品生產(chǎn)銷(xiāo)售、宣傳行為作出警告、罰款或沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法產(chǎn)品及設(shè)備、工具的行政處罰2次及以上，且未被作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰、吊銷(xiāo)許可證的行政處罰的；

　　（四）評(píng)定年度內(nèi)被發(fā)現(xiàn)向食品藥品監(jiān)管部門(mén)提供虛假材料或隱瞞事實(shí)的；

　　（五）評(píng)定年度內(nèi)被發(fā)現(xiàn)存在其他食品安全違法行為，情節(jié)嚴(yán)重的。

　　符合本辦法第十二條第一款情形的，且未被作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰、吊銷(xiāo)許可證的行政處罰的，應(yīng)當(dāng)按照該條第二款的規(guī)定，及時(shí)調(diào)整直接評(píng)定為C級(jí)。

　　第九條（D級(jí)評(píng)定情形）

　　保健食品生產(chǎn)單位因出現(xiàn)重大食品安全事件或者嚴(yán)重違反食品安全法律、法規(guī)，被作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰、吊銷(xiāo)許可證的行政處罰的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條第三款的規(guī)定，及時(shí)調(diào)整直接評(píng)定為D級(jí)。

　　第十條 （評(píng)定年度）

　　保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級(jí)評(píng)定以本年度11月30日起算追溯的近1年期間為一個(gè)評(píng)定年度。評(píng)定為A級(jí)的單位，應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

　　取得保健食品生產(chǎn)許可不滿(mǎn)6個(gè)月的、停產(chǎn)1年以上的單位，當(dāng)年度不予評(píng)定等級(jí)。

　　第十一條 （評(píng)定程序）

　　保健食品生產(chǎn)單位年度食品安全信用等級(jí)評(píng)定按以下程序進(jìn)行：

　　（一）每年12月5日前，保健食品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的評(píng)定條件進(jìn)行自評(píng)，并將自評(píng)結(jié)果和相關(guān)材料提交食品協(xié)會(huì);每年12月5日前，市局應(yīng)當(dāng)將評(píng)定年度內(nèi)各區(qū)縣監(jiān)管部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)單位的監(jiān)管情況和向其他相關(guān)行政部門(mén)征集的意見(jiàn)，通報(bào)食品協(xié)會(huì)；

　　（二）每年12月25日前，食品協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)綜合評(píng)定年度內(nèi)保健食品生產(chǎn)單位自評(píng)結(jié)果、食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管情況以及相關(guān)行政部門(mén)的意見(jiàn)，完成全市保健食品生產(chǎn)單位的信用等級(jí)的初評(píng)工作，填寫(xiě)《上海市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級(jí)評(píng)定審評(píng)表》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)表，附件2），以《上海市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級(jí)事先告知書(shū)》（附件3）形式，將擬評(píng)定的信用等級(jí)事先告知相關(guān)生產(chǎn)單位。負(fù)責(zé)將企業(yè)自評(píng)報(bào)告、審評(píng)表和企業(yè)接收事先告知后的意見(jiàn)反饋各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)，并抄告市局；

　　（三）每年12月30日前，區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)食品協(xié)會(huì)提供的反饋意見(jiàn)、審評(píng)表和企業(yè)意見(jiàn)進(jìn)行審核，對(duì)食品協(xié)會(huì)提供的初評(píng)結(jié)果和審評(píng)表內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)與協(xié)會(huì)及時(shí)溝通，作出是否確認(rèn)、更正或調(diào)整的處理意見(jiàn)，填寫(xiě)《保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級(jí)評(píng)定工作流程表》（附件4）報(bào)市局。市局匯總后由食品協(xié)會(huì)在協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站上公示對(duì)企業(yè)擬評(píng)定的信用等級(jí)，公示期限不少于7日；

　　（四）每年1月15日前，市局應(yīng)對(duì)區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)送的審核意見(jiàn)和依據(jù)復(fù)核，相關(guān)生產(chǎn)單位、行業(yè)協(xié)會(huì)和社會(huì)公眾對(duì)擬評(píng)定的信用等級(jí)均無(wú)異議的，市局和食品協(xié)會(huì)應(yīng)及時(shí)分別在市局政務(wù)外網(wǎng)和協(xié)會(huì)官網(wǎng)上公布信用等級(jí)，并由食品協(xié)會(huì)以《上海市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級(jí)告知書(shū)》（附件5）形式告知相關(guān)生產(chǎn)單位；

　　（五）相關(guān)生產(chǎn)單位或公眾對(duì)擬評(píng)定結(jié)果有異議的，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)向食品協(xié)會(huì)和食品藥品監(jiān)管部門(mén)反饋并提供相關(guān)依據(jù)，市局和食品協(xié)會(huì)可暫不公布相關(guān)生產(chǎn)單位的信用等級(jí)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)和食品協(xié)會(huì)應(yīng)及時(shí)開(kāi)展調(diào)查，核實(shí)后重新進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定并在市局政務(wù)外網(wǎng)和協(xié)會(huì)官網(wǎng)上公布。

　　第十二條 （直接列為C級(jí)、D級(jí)的情形和處置程序）

　　保健食品生產(chǎn)單位被核實(shí)存在下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)將該單位的信用等級(jí)直接進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，按照本條規(guī)定列為C級(jí)，并按規(guī)定進(jìn)行告知和公示：

　　（一）未按照保健食品批準(zhǔn)證書(shū)核準(zhǔn)的配方生產(chǎn)，且情節(jié)嚴(yán)重的；

　　（二）產(chǎn)品檢出非法添加藥物、非食品用化學(xué)物質(zhì)或者其他可能危害人體健康的物質(zhì)，且未履行法定義務(wù)的；

　　（三）生產(chǎn)假冒保健食品或回收利用過(guò)期產(chǎn)品或原料生產(chǎn)保健食品的；

　　（四）因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致食品安全事故，造成人身傷害或重大社會(huì)影響的；

　　（五）符合《上海市食品藥品嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者與相關(guān)責(zé)任人員重點(diǎn)監(jiān)管名單管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)列入重點(diǎn)監(jiān)管名單的其他情形。

　　符合前款情形的，且未被作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰、吊銷(xiāo)許可證的行政處罰的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)及時(shí)通報(bào)食品協(xié)會(huì)，由協(xié)會(huì)在3個(gè)工作日內(nèi)向相關(guān)生產(chǎn)單位送達(dá)《上海市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級(jí)事先告知書(shū)》，告知其擬列為C級(jí)；相關(guān)生產(chǎn)單位有異議的，應(yīng)在收到告知書(shū)后的3個(gè)工作日內(nèi)向協(xié)會(huì)和食品藥品監(jiān)管部門(mén)反饋。市局和食品協(xié)會(huì)核實(shí)后，應(yīng)及時(shí)公布調(diào)整后的信用等級(jí)。

　　對(duì)保健食品生產(chǎn)單位因出現(xiàn)重大食品安全事件或者嚴(yán)重違反食品安全法律、法規(guī)，被作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰、吊銷(xiāo)許可證的行政處罰的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)和食品協(xié)會(huì)應(yīng)按照前款規(guī)定的程序，將該單位的信用等級(jí)直接列為D級(jí)，并進(jìn)行公布。

　　第十三條 （重新評(píng)定情形的處置）

　　保健食品生產(chǎn)單位的信用等級(jí)在市局政務(wù)外網(wǎng)上公布后，如其發(fā)生食品安全違法行為，并造成重大社會(huì)影響的，除符合本辦法第十二條情形的，市局應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)該單位的信用等級(jí)重新評(píng)定和下調(diào)。

　　第十四條 （分類(lèi)監(jiān)管措施）

　　區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)年度信用等級(jí)，按照以下方式對(duì)保健食品生產(chǎn)單位開(kāi)展監(jiān)督管理：

　　（一）A級(jí)單位：每半年開(kāi)展1次日常巡查，年度抽檢數(shù)量不少于保健食品品種的50%，委托加工的，不少于60%；

　　（二）B級(jí)單位：每季度開(kāi)展日常巡查1次，年度抽檢數(shù)量不少于保健食品品種的70%，委托加工的，不少于80%；

　　（三）C級(jí)單位：每2月開(kāi)展日常巡查1次以上，年度內(nèi)對(duì)保健食品按品種開(kāi)展全覆蓋抽檢。

　　當(dāng)年度不予評(píng)定等級(jí)的，區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按照B級(jí)單位的監(jiān)管措施開(kāi)展監(jiān)督管理。特殊情況下，市局可調(diào)整檢查次數(shù)和抽檢數(shù)量。

　　被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的D級(jí)單位經(jīng)整改后達(dá)到生產(chǎn)要求，并在區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)核查通過(guò)后恢復(fù)生產(chǎn)的, 區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按照C級(jí)單位的監(jiān)管措施開(kāi)展監(jiān)督管理。

　　第十五條 （C級(jí)、D級(jí)單位的特殊監(jiān)管措施）

　　食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)C級(jí)和被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的D級(jí)單位可采取以下監(jiān)管措施：

　　（一）對(duì)法定代表人、單位負(fù)責(zé)人實(shí)施誡免談話(huà)；

　　（二）對(duì)法定代表人、單位負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人強(qiáng)化培訓(xùn)。

　　食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)C級(jí)和被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的D級(jí)單位應(yīng)當(dāng)重新審查《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的執(zhí)行情況。

　　第十六條 （對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和責(zé)任人員的限制措施）

　　保健食品生產(chǎn)者在申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)行政許可過(guò)程中隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料的，或者采取欺騙、賄賂等其他不正當(dāng)手段的，市局除依法吊銷(xiāo)或撤銷(xiāo)其生產(chǎn)許可證外，該生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在《中華人民共和國(guó)行政許可法》規(guī)定的期限內(nèi)不得再次申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可。

　　對(duì)被吊銷(xiāo)保健食品生產(chǎn)許可證的單位的直接負(fù)責(zé)主管人員，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《上海市食品藥品嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者與相關(guān)責(zé)任人員重點(diǎn)監(jiān)管名單管理辦法》規(guī)定，將其列入重點(diǎn)監(jiān)管名單。符合《中華人民共和國(guó)食品安全法》從業(yè)限制規(guī)定情形的，該責(zé)任人員在規(guī)定期限內(nèi)不得從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作。

　　第十七條 （信用聯(lián)合獎(jiǎng)懲）

　　市局應(yīng)當(dāng)根據(jù)本市企業(yè)和個(gè)人信用征信管理的相關(guān)規(guī)定及與相關(guān)部門(mén)約定的形式，定期將保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果報(bào)送給本市信用征信管理部門(mén)。通過(guò)本市公共信用信息平臺(tái)，將信用評(píng)定信息通報(bào)給市財(cái)稅、工商、質(zhì)監(jiān)、國(guó)土資源、出入境、金融、國(guó)資等有關(guān)部門(mén)。由相關(guān)部門(mén)在規(guī)定期限內(nèi)依法對(duì)不同等級(jí)的保健食品生產(chǎn)單位的新建項(xiàng)目審批、核準(zhǔn)、備案，以及用地、證券融資、貸款等，給予相應(yīng)的優(yōu)惠政策或限制措施。

　　第十八條 （等級(jí)評(píng)定工作的監(jiān)督）

　　市局應(yīng)對(duì)區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)信用等級(jí)評(píng)定管理工作開(kāi)展監(jiān)督檢查，并對(duì)食品協(xié)會(huì)接受委托開(kāi)展的信用等級(jí)評(píng)定工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。對(duì)未按本辦法規(guī)定開(kāi)展信用等級(jí)評(píng)定的，可由市局重新作出評(píng)定或要求食品協(xié)會(huì)與區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)重新作出評(píng)審意見(jiàn)，并在市局政務(wù)網(wǎng)站上予以更正。

　　第十九條 （責(zé)任追究）

　　食品藥品監(jiān)管部門(mén)工作人員在評(píng)定等級(jí)過(guò)程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

　　第二十條 （解釋部門(mén)）

　　本規(guī)定由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十一條 （施行日期和有效期）

　　本規(guī)定自2014年10月1日起施行，有效期2年。   附件下載.doc