各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

 

　　為規(guī)范保健食品注冊管理，進(jìn)一步優(yōu)化工作流程，提高工作效率，經(jīng)研究，擬對優(yōu)化保健食品注冊檢驗(yàn)和受理工作流程規(guī)定如下：

 

　　一、申請人在提出抽樣申請前應(yīng)對產(chǎn)品配方、工藝、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行系統(tǒng)研究，并按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備好申請人營業(yè)執(zhí)照等合法登記證明文件、試制單位生產(chǎn)資質(zhì)證明文件以及試制產(chǎn)品的配方、工藝、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、原輔料來源等相關(guān)證票、批生產(chǎn)記錄、三批中試生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及其他有助于現(xiàn)場核查的資料。申請人應(yīng)在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中重點(diǎn)對標(biāo)志性成分或者功效成分、理化指標(biāo)的檢測方法及可能影響檢測結(jié)果的重要參數(shù)予以明確。

 

　　二、申請人應(yīng)提供完整包裝的樣品，因檢驗(yàn)工作確需提供非定型包裝樣品的，應(yīng)經(jīng)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面確認(rèn)樣品處理的具體要求及必要性和合理性，并作為注冊申報資料一并提交；涉及現(xiàn)場核查的，申請人還應(yīng)提供試制非定型包裝樣品生產(chǎn)記錄。除檢驗(yàn)工作另有規(guī)定外，涉及毒理和動物功能試驗(yàn)的樣品應(yīng)一致。

 

　　三、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請人抽樣申請后，應(yīng)依據(jù)其提供資料及時開展樣品試制現(xiàn)場核查以及檢驗(yàn)樣品抽樣及封樣，包括非定型包裝樣品生產(chǎn)處理情況的核查，并指定復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，封存有關(guān)申報資料。現(xiàn)場核查不符合要求的，不予抽樣。

 

　　總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心收到進(jìn)口保健食品注冊申請人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或境內(nèi)委托代理機(jī)構(gòu)提出的注冊檢驗(yàn)申請后，應(yīng)及時指定復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

 

　　四、保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到檢驗(yàn)通知書和樣品后，應(yīng)及時對抽取的樣品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。嚴(yán)格按照申請人提供的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及所附檢測方法進(jìn)行全項(xiàng)目檢測，并出具檢驗(yàn)報告。無客觀原因拒絕復(fù)核檢驗(yàn)的，取消其注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。

 

　　五、申請人收到注冊檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)報告后，應(yīng)將檢驗(yàn)報告一并作為申報資料提交。產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱地址等在受理前發(fā)生變更的，應(yīng)提交說明及相關(guān)證明資料。

 

　　六、變更、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、再注冊等注冊申請涉及抽樣檢驗(yàn)的，按照本規(guī)定執(zhí)行。

 

　　七、實(shí)施前已經(jīng)受理的產(chǎn)品，復(fù)核檢驗(yàn)工作仍可按原規(guī)定執(zhí)行；已進(jìn)行抽樣尚未開展復(fù)核檢驗(yàn)的，申請人應(yīng)向試制單位所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局申請封樣及試制現(xiàn)場核查，由省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局送指定的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)。

 

　　現(xiàn)公開征求社會意見，請于2014年12月31日前將修改意見發(fā)送至電子郵箱：jinfb@cfda.gov.cn或者nichita@163.com, 郵件主題注明“優(yōu)化保健食品注冊檢驗(yàn)和受理工作流程有關(guān)規(guī)定反饋意見”。

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管三司

 

　　2014年12月17日