小食代今天了解到，中國(guó)監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)在本月向WTO遞交了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（下稱“辦法”）的送審稿。如果一切順利，這個(gè)改變俗稱“藍(lán)帽子”保健食品過(guò)去單一產(chǎn)品注冊(cè)制度的辦法將在不久后的年內(nèi)生效。

 

    WTO的文件顯示，國(guó)家食藥監(jiān)總局是在2月18日向技術(shù)性貿(mào)易壁壘委員會(huì)通報(bào)上述文件的，目標(biāo)和理由是“保護(hù)人類健康安全”。

 

    我們先“倒序”，看看中國(guó)將計(jì)劃怎么實(shí)施保健食品備案。據(jù)送審稿，兩類保健品應(yīng)當(dāng)依法備案，一是保健食品使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄（注：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于公開(kāi)征求保健食品原料目錄（第一批）意見(jiàn)的公告已經(jīng)在2月17日發(fā)布，詳情請(qǐng)看文末原文鏈接），并符合其技術(shù)要求的；二是首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的。

 

    辦法也指出，國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織，營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)包含保健食品生產(chǎn)；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法生產(chǎn)企業(yè)。

 

    其中，進(jìn)口保健食品備案應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理機(jī)構(gòu)提出。國(guó)產(chǎn)保健食品備案應(yīng)當(dāng)向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理機(jī)構(gòu)提出。

 

    在申請(qǐng)備案時(shí)，需要提交包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方材料在內(nèi)的多項(xiàng)材料，前者要包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、科學(xué)依據(jù)、驗(yàn)證數(shù)據(jù)，與產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的綜述報(bào)告及相關(guān)科學(xué)依據(jù)等。后者要求包括原料和輔料名稱及用量、合法來(lái)源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用依據(jù)、檢驗(yàn)合格證明以及原料使用部位和品種鑒定報(bào)告等。

 

    如果是申請(qǐng)進(jìn)口保健食品備案，還要補(bǔ)充產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者能夠承擔(dān)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)等出具的該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件、境外銷(xiāo)售及人群食用情況的分析說(shuō)明報(bào)告等。

 

    《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》2014年5月曾經(jīng)報(bào)道，審批制存廢問(wèn)題背后無(wú)疑是已獲牌企業(yè)與未獲牌企業(yè)之間的利益之爭(zhēng)，廣東保健食品行業(yè)有幾十家大型企業(yè)正在聯(lián)名起草反對(duì)備案制的意見(jiàn)書(shū)。有已經(jīng)獲得90多個(gè)批文企業(yè)負(fù)責(zé)人甚至擔(dān)心，一旦取消審批制，那么其手上持有的一大把批文豈不變成一沓廢紙？

 

    不過(guò)，去年實(shí)施的新《食品安全法》一錘定音，明確對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案分類管理的方式，改變了過(guò)去單一的產(chǎn)品注冊(cè)制度。

 

    回到辦法送審稿本身，對(duì)于使用保健食品原料目錄以外原料的保健品，以及首次進(jìn)口的保健食品（其中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外），還是要實(shí)行注冊(cè)的，由國(guó)家食藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)注冊(cè)管理工作，同時(shí)規(guī)定保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。

 

    對(duì)于申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)延續(xù)，辦法還要求提交“有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄”。

 

    那么，原來(lái)拿到的批文會(huì)變成廢紙嗎？辦法指出，保健食品注冊(cè)人將注冊(cè)產(chǎn)品一次性全權(quán)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方時(shí)，對(duì)于原注冊(cè)中已經(jīng)認(rèn)可的申請(qǐng)材料可以根據(jù)實(shí)際情況簡(jiǎn)化審評(píng)。另外，獲得注冊(cè)的保健食品轉(zhuǎn)為備案管理的，可以同時(shí)標(biāo)明原注冊(cè)文號(hào)。

 

    值得注意的是，在“標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品名稱”一節(jié)，辦法送審稿要求保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”，同時(shí)規(guī)定名稱不能使用七類型的內(nèi)容，包括“人體組織器官等詞語(yǔ)”“一個(gè)產(chǎn)品名稱使用多個(gè)商標(biāo)名”以及“其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)”，名稱也不得使用人名、地名、漢語(yǔ)拼音、字母及數(shù)字等。

 

    另外，雖然辦法最后規(guī)定其自今年5月1日起施行，不過(guò)小食代注意到，在遞交給WTO的文件里，擬生效日期是今年的8月。

 

    此前，廣發(fā)證券分析師在一份有關(guān)合生元收購(gòu)Swisse的研究報(bào)告里指出，2014年，中國(guó)的保健食品行業(yè)收入規(guī)模達(dá)到1932億元，其中膳食補(bǔ)充劑占比52%，收入規(guī)模達(dá)到1000億元，近三年的復(fù)合增長(zhǎng)率為12.6%，行業(yè)正處于穩(wěn)定增長(zhǎng)的時(shí)期，需求的增長(zhǎng)主要來(lái)自于消費(fèi)者收入水平的提高及其健康意識(shí)的增強(qiáng)。

 

    該報(bào)告指，海外品牌獲得批文（“藍(lán)帽子”）的難度巨大，且申請(qǐng)時(shí)間較長(zhǎng)，最快1-2年左右。目前95%的“藍(lán)帽子”為國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得，進(jìn)口保健品獲批數(shù)量?jī)H為5%。

    相關(guān)報(bào)道：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于公開(kāi)征求保健食品原料目錄（第一批）意見(jiàn)的公告（2016年第38號(hào)）