各設(shè)區(qū)市、省直管縣食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

 

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)原《陜西省保健食品生產(chǎn)流通許可管理辦法》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予印發(fā)。

 

　　特此通知。

 

　　陜西省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2016 年12月16日

 

 

　　第一章  總 則

 

　　第一條  為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，制定本辦法。

 

　　第二條  本辦法適用于在陜西省境內(nèi)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)、審查、審批及其監(jiān)督管理。

 

　　第三條  從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)取得保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可。

 

　　第四條  陜西省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的管理工作。保健食品應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，承擔(dān)責(zé)任。

 

　　省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健食品生產(chǎn)許可管理工作；縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營(yíng)許可管理工作，具體實(shí)施辦法由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定。韓城市和各省直管縣食品藥品監(jiān)督管理部門制定本轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法并實(shí)施。

 

　　第五條  各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章所規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

 

　　第六條  任何單位和個(gè)人對(duì)違反本辦法的行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

 

　　第七條  各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可信息管理制度，及時(shí)公布保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)信息。

 

　　第二章  申請(qǐng)、受理、審查與決定

 

　　第八條  申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

 

　　（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

 

　　（二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。

 

　　（三）有專職或者兼職的保健食品安全管理人員和保證保健食品安全的規(guī)章制度。

 

　　（四）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

 

　　（五）按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系；

 

　　（六）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

 

　　第九條  申請(qǐng)保健食品經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

 

　　（一）具有與經(jīng)營(yíng)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的銷售、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

 

　　（二）具有與經(jīng)營(yíng)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或設(shè)施。

 

　　（三）有專職或者兼職的保健食品安全管理人員和保證保健食品安全的規(guī)章制度。

 

　　（四）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

 

　　第十條  保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

 

　　（一）食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書；

 

　　（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

 

　　（三）保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和生產(chǎn)工藝流程圖；

 

　　（四）生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單；

 

　　（五）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行文件目錄。

 

　　（六）擬生產(chǎn)的保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)文件或保健食品備案憑證。接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)提交委托生產(chǎn)合同及委托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證等資料。

 

　　（七）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件；

 

　　申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

 

　　第十一條  保健食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

 

　　（一）食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)書；

 

　　（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件；

 

　　（三）與保健食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等文件；

 

　　（四）食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。

 

　　（五）申請(qǐng)人委托他人辦理保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件；

 

　　申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

 

　　第十二條  食品藥品監(jiān)督管理部門收到保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)資料后，應(yīng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

 

　　（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理；

 

　　（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知不予受理；

 

　　（三）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

 

　　（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

 

　　第十三條  對(duì)受理的保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》、《食品經(jīng)營(yíng)許可審查通則》的要求，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)原則上進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，同時(shí)抽取三批樣品，由申請(qǐng)人送具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)完成。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。因特殊原因需要延長(zhǎng)期限的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。

 

　　第十四條  對(duì)符合許可條件，經(jīng)公示沒有異議的生產(chǎn)企業(yè)，于5日內(nèi)頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》（加注生產(chǎn)范圍為保健食品），并向社會(huì)公告；對(duì)符合許可條件，經(jīng)公示沒有異議的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，于5日內(nèi)頒發(fā)《食品經(jīng)營(yíng)許可證》（加注經(jīng)營(yíng)范圍為保健食品），并向社會(huì)公告；對(duì)不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

 

　　第十五條  申請(qǐng)人在保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可決定作出之前書面提出撤回申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)，終止審查，退回申請(qǐng)材料，但申請(qǐng)企業(yè)提交虛假材料申請(qǐng)?jiān)S可的除外。

 

　　第十六條  同一許可申請(qǐng)人在同一生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所只允許申辦一個(gè)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》。

 

　　第三章  許可證管理

 

　　第十七條  保健食品《食品生產(chǎn)許可證》編號(hào)格式為：SC（“生產(chǎn)”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：食品類別編碼127、省代碼61、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、4位順序碼、1位校驗(yàn)碼。若生產(chǎn)企業(yè)已獲取了普通食品《食品生產(chǎn)許可證》，則在其《食品生產(chǎn)許可證》上加注保健食品生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)品種，原證書號(hào)不變。

 

　　保健食品《食品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)格式為：JY（“經(jīng)營(yíng)”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：1位主體業(yè)態(tài)代碼、2位省（自治區(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、6位順序碼、1位校驗(yàn)碼。若經(jīng)營(yíng)企業(yè)已獲取了普通食品《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，則在其《食品經(jīng)營(yíng)許可證》上加注保健食品經(jīng)營(yíng)范圍，原證書號(hào)、有效期不變。

 

　　第十八條  保健食品《食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明：生產(chǎn)者名稱、社會(huì)信用代碼（個(gè)體生產(chǎn)者為身份證號(hào)碼）、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、食品類別、許可證編號(hào)、有效期、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報(bào)電話、發(fā)證機(jī)關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼。

 

　　副本還應(yīng)當(dāng)載明食品明細(xì)和外設(shè)倉(cāng)庫（包括自有和租賃）具體地址、產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)或者備案登記號(hào)；接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)名稱及住所等相關(guān)信息。

 

　　保健食品《食品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明：經(jīng)營(yíng)者名稱、社會(huì)信用代碼（個(gè)體經(jīng)營(yíng)者為身份證號(hào)碼）、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目、許可證編號(hào)、有效期、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報(bào)電話、發(fā)證機(jī)關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼。

 

　　在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所外設(shè)置倉(cāng)庫（包括自有和租賃）的，還應(yīng)當(dāng)在副本中載明倉(cāng)庫具體地址。

 

　　第十九條  保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期5年。

 

　　第二十條  保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》不得偽造、轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。

 

　　第二十一條  保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明顯位置懸掛保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》。

 

　　第四章  變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)和注銷

 

　　第二十二條  已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建、增加生產(chǎn)劑型或變更地址的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。符合要求的，核發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)收回原證書。

 

　　第二十三條  保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、增加生產(chǎn)品種和委托生產(chǎn)品種等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

 

　　（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)表；

 

　　（二）工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件；

 

　　（三）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。

 

　　（四）增加生產(chǎn)品種的應(yīng)提供品種注冊(cè)批準(zhǔn)證書復(fù)印件。

 

　　（五）增加委托生產(chǎn)品種的，還應(yīng)提供委托方生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)復(fù)印件、品種注冊(cè)批準(zhǔn)證書復(fù)印件、雙方委托合同復(fù)印件。

 

　　符合要求的，發(fā)給新的《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，并在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，同時(shí)向社會(huì)進(jìn)行公告。發(fā)證機(jī)關(guān)收回原證書，變更后的證書有效期不變。

 

　　第二十四條  保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在有效期屆滿30日前，向食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)。

 

　　第二十五條  申請(qǐng)延續(xù)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

 

　　（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)書；

 

　　（二）原保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本；

 

　　（三）原許可的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)條件無變化的說明材料；

 

　　（四）保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告。

 

　　第二十六條  食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)原許可的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)條件是否有變化，以及是否符合生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)基本條件和相關(guān)要求等進(jìn)行審核，根據(jù)審核結(jié)果于許可證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)或不準(zhǔn)予延續(xù)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)的，頒發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，原證書號(hào)不變，同時(shí)收回原證書。

 

　　第二十七條  申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交在縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站或者其他縣級(jí)以上主要媒體上刊登遺失公告的材料；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回證書原件。經(jīng)審核在受理之日起20日內(nèi)作出同意補(bǔ)發(fā)或不同意補(bǔ)發(fā)的決定。補(bǔ)發(fā)新證書，原證書號(hào)、有效期不變，并在副本注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。

 

　　第二十八條  有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》：

 

　　（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的，或者延續(xù)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的；

 

　　（二）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體資格依法終止的；

 

　　（三）依法應(yīng)當(dāng)注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》的其他情形。

 

　　第五章  監(jiān)督檢查

 

　　第二十九條  省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實(shí)施許可的行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正。

 

　　第三十條  有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》：

 

　　（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；

 

　　（二）違反法定程序作出的許可決定；

 

　　（三）申請(qǐng)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；

 

　　（四）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。

 

　　第三十一條  保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》被撤銷的，原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收繳、登記，并予以公告，同時(shí)書面通知工商行政管理部門。

 

　　第三十二條  食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級(jí)主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法查處。

 

　　第六章  附 則

 

　　第三十三條  在保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可管理中，國(guó)家頒布新標(biāo)準(zhǔn)、新辦法、新細(xì)則時(shí)按照新標(biāo)準(zhǔn)、新辦法、新細(xì)則執(zhí)行。

 

　　第三十四條  本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。