2017年4月10日至14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：

 

    一、部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

    （一）清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)移除了兩臺(tái)抽濕機(jī)，但連接的排水管口未封閉，不符合GB 23790—2010中7.2條款關(guān)于廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理的要求。

 

    （二）未能提供清潔作業(yè)區(qū)1次/月的風(fēng)速測(cè)定記錄和2016年11月23日更換高效過(guò)濾器時(shí)的風(fēng)速測(cè)定記錄，不符合《細(xì)則》中“生產(chǎn)設(shè)備通用要求”關(guān)于清潔作業(yè)區(qū)換氣次數(shù)監(jiān)控的要求。

 

    （三）面積為800m2的原料庫(kù)僅安裝一盞照明燈，部分區(qū)域照度不足，不符合GB 23790—2010中5.3.6條款關(guān)于照明設(shè)施的要求。

 

    （四）廢棄物滅活間放置了兩臺(tái)滅菌器，分別用于生物廢棄物滅活及生物培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)器材的滅菌；霉菌培養(yǎng)、致病菌培養(yǎng)、干熱滅菌箱設(shè)置于同一培養(yǎng)間，存在交叉污染隱患。不符合GB 4789.1—2010中3.1.3條款關(guān)于實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)采用單方向工作流程，避免交叉污染的要求。

 

    （五）留樣庫(kù)環(huán)境條件不能滿足樣品保存條件，樣品罐灰塵較多，防護(hù)不當(dāng)。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”關(guān)于產(chǎn)品貯存的要求。

 

    （六）缺少微生物取樣用輔助設(shè)備均質(zhì)器、葉黃素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲(chǔ)存用－80℃超低溫冰箱、標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液標(biāo)定所需十萬(wàn)分之一精度的分析天平及原料三聚氰胺檢驗(yàn)用固相萃取柱；未能提供用于滴定分析的硫代硫酸鈉、氫氧化鉀等標(biāo)準(zhǔn)溶液使用外購(gòu)商品的驗(yàn)證記錄以及微生物檢測(cè)用阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等標(biāo)準(zhǔn)菌株的驗(yàn)證、轉(zhuǎn)種傳代記錄和領(lǐng)用、使用記錄；菌落總數(shù)、大腸菌群的微生物檢測(cè)培養(yǎng)箱與研發(fā)室共用一臺(tái)；阪崎腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等標(biāo)準(zhǔn)菌株與培養(yǎng)基以及黃曲霉毒素M1標(biāo)準(zhǔn)品與其他試劑混放；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有2013年8月過(guò)期的α-亞麻酸標(biāo)準(zhǔn)品及2017年1月過(guò)期的肌醇標(biāo)準(zhǔn)品，存在誤用風(fēng)險(xiǎn)；2017年2月28日出廠檢驗(yàn)用鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度為0.2203mol/L，偏離0.0500mol/L的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，硝酸銀標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度為0.05mol/L，偏離0.02mol/L國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊蟆?/div>

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