2017年4月24日—28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產規(guī)范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：

 

    一、部分生產場所、設備設施未持續(xù)保持生產許可條件

 

    （一）個別車間布局有欠缺，一樓外包間（一般作業(yè)區(qū)）進入空罐拆包間（準清潔作業(yè)區(qū)）、三樓原料暫存間（一般作業(yè)區(qū)）進入基粉拆包間（準清潔作業(yè)區(qū)）未設置更衣預進間。不符合GB 23790—2010中5.1.6條款關于不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間應設置有效物理隔離的相關要求。

 

    （二）混料設備及清潔作業(yè)區(qū)內設施清潔維護有欠缺，設施設計不利于清潔。攪拌設備與軟連接處積存粉末，“工”字鋼架結構有銹蝕現(xiàn)象，且邊角和鋼架交接處留有明顯長期未清理的粉塵。清潔作業(yè)區(qū)內樓道間存在多處難以清潔的衛(wèi)生死角，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有粉塵積累。不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房及設施衛(wèi)生管理相關的要求。

 

    （三）個別檢驗設備未按檢測條件進行校準或檢定，生化培養(yǎng)箱未按使用條件進行校準，氣相色譜儀未能提供檢定證明。不符合GB 14881—2013中9.2條款關于檢驗儀器設備應按期檢定的要求。

 

    二、部分食品安全管理制度落實不到位

 

    （一）對已開封的原輔料及留樣的原輔料防護不足，密封不嚴，存在污染風險。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于避免原料和包裝材料受到污染及損壞的要求。

 

    （二）過程控制記錄存在以下問題：空調系統(tǒng)運行記錄無人員簽字確認；生產批記錄中，工人王某同一時間分別在不同工序操作簽名確認；包裝材料出入庫記錄中，金優(yōu)+2、3段盒箱生產日期與入庫日期時間順序存在邏輯矛盾；生產批記錄“生產不可利用粉”明細單中“合計”一欄計算錯誤。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄產品加工過程、原料進貨、產品生產、產品檢驗等相關記錄的要求。

 

    （三）清潔消毒措施有欠缺，在袋裝包裝線正在生產過程中，現(xiàn)場工人使用未擰干的清潔用毛巾對其他包裝生產設備進行消毒清潔，存在風險隱患。不符合GB 23790—2010中7.3.2條款關于清潔作業(yè)區(qū)實施干式清潔的相關要求。

 

    （四）未對清潔作業(yè)區(qū)微生物監(jiān)控布點進行有效評估，清潔作業(yè)區(qū)內干混間及樓梯未進行布點監(jiān)控。《車間環(huán)境監(jiān)控管理制度》對車間潔凈區(qū)監(jiān)控布點位置規(guī)定不明確，無法與《環(huán)境監(jiān)控報告單》的位置對應。不符合GB 23790—2010中第16條款關于食品安全控制措施有效性的監(jiān)控與評價相關要求。

 

    （五）出廠檢驗項目缺少左旋肉堿、核苷酸、低聚果糖及棉子糖項目。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于出廠產品應全項目逐批檢驗的要求。

 

    （六）2016年度檢驗能力驗證項目不全，缺少左旋肉堿、肌醇及乳酸菌項目。不符合《細則》“檢驗管理制度”關于企業(yè)應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。

 

    （七）留樣記錄與實際不符，個別留樣未留存最小銷售包裝。抽查2015、2016年留樣記錄登記均為6個，實際留樣數大部分為3個或4個包裝。不符合GB 23790—2010中15.1條款關于應如實記錄產品生產、貯存、檢驗等相關記錄的要求。

 

    （八）未能提供部分風險信息的分析與自查報告，未采取措施防范風險。不符合《細則》中“產品防護管理制度”關于應收集國家發(fā)布的食品安全風險監(jiān)測和評估信息，采取有效措施，防范風險的要求。

 

    （九）抽查秦俑幼兒配方奶粉（生產日期2017.04.14、批次1032823B）電子信息記錄，缺少包裝工序的有關記錄。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于關鍵工序（包裝）形成的信息應建立電子信息記錄的要求。

 

    食品安全生產規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規(guī)范體系檢查情況反饋陜西省食品藥品監(jiān)督管理局。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向陜西省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。

 

    食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

 

    2017年6月22日