為貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）和《中華人民共和國(guó)食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱《食品安全法》）相關(guān)規(guī)定和要求，進(jìn)一步督促特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)食品安全主體責(zé)任，保障特殊食品安全，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)和相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制定《特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查和報(bào)告管理規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。現(xiàn)就《規(guī)定》解讀如下：
一、制定《規(guī)定》的背景、目的和意義
《意見(jiàn)》在總體目標(biāo)中明確提出“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者責(zé)任意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和食品質(zhì)量安全管理水平明顯提高”。《意見(jiàn)》特別強(qiáng)調(diào)，要實(shí)施國(guó)產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動(dòng)、保健食品行業(yè)專項(xiàng)清理整治行動(dòng)，特別是要求在嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，自查報(bào)告率100%。
《食品安全法》明確規(guī)定，“國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理”“食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品的安全負(fù)責(zé)”。《食品安全法》第四十七條規(guī)定，特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要定期對(duì)食品安全狀況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)；第八十三條規(guī)定，特殊食品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查。2019年12月1日起實(shí)施的《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》第七條、第十九條對(duì)食品安全自查也作出了相應(yīng)要求。
本《規(guī)定》的制定，是為了進(jìn)一步細(xì)化《食品安全法》及其實(shí)施條例關(guān)于特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全自查和報(bào)告制度的要求，推進(jìn)解決特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查不夠全面、規(guī)范等問(wèn)題。同時(shí)，《規(guī)定》也對(duì)監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)和監(jiān)管要求予以明確。
二、《規(guī)定》的主要法律依據(jù)
《食品安全法》第四十七條規(guī)定：“食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立食品安全自查制度，定期對(duì)食品安全狀況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合食品安全要求的，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品安全監(jiān)督管理部門報(bào)告。”
《食品安全法》第八十三條規(guī)定：“生產(chǎn)保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對(duì)該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行，并向所在地縣級(jí)人民政府食品安全監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。”
三、《規(guī)定》的適用范圍
本《規(guī)定》是為規(guī)范特殊食品（保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展食品安全自查和報(bào)告工作而制定的規(guī)范性文件。
對(duì)特殊食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以外的特殊食品經(jīng)營(yíng)者的自查管理要求，參照本《規(guī)定》執(zhí)行。
四、《規(guī)定》的總體原則
《規(guī)定》第一條至第四條分別對(duì)《規(guī)定》的目的依據(jù)、職責(zé)分工、企業(yè)義務(wù)和遵循的原則進(jìn)行了規(guī)定。規(guī)定了特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展食品安全自查和報(bào)告，應(yīng)當(dāng)遵循合法、全面、客觀、及時(shí)的原則，保證食品安全管理制度和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其自查和報(bào)告的真實(shí)性負(fù)責(zé)；鼓勵(lì)其主動(dòng)向社會(huì)公示自查結(jié)果。
五、特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查和報(bào)告的一般規(guī)定
《規(guī)定》第五條至第九條是對(duì)特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品安全自查制度的總體要求。明確了特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立自查制度的要求，組織自查的方式、自查記錄要去，整改要求、立即開(kāi)展自查的情形以及有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)的報(bào)告要求等進(jìn)行了規(guī)定。其中，一是引導(dǎo)發(fā)揮第三方機(jī)構(gòu)作用，明確企業(yè)可以自行組織本企業(yè)相關(guān)人員開(kāi)展食品安全自查工作，也可以委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展食品安全自查工作。二是明確了企業(yè)必須開(kāi)展食品安全自查的6種情形。
六、特殊食品生產(chǎn)企業(yè)的自查和報(bào)告要求
《規(guī)定》第十條至第十三條關(guān)于特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查和報(bào)告活動(dòng)的規(guī)定，包含了食品安全狀況檢查評(píng)價(jià)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查的內(nèi)容。一是規(guī)定了特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查制度的內(nèi)容。二是規(guī)定了企業(yè)全面自查的最少頻次和報(bào)告時(shí)限。三是規(guī)定了特殊食品生產(chǎn)企業(yè)全面自查的內(nèi)容。四是規(guī)定了企業(yè)自查報(bào)告的具體內(nèi)容要求。特別是增加了報(bào)告期內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的基本情況，如生產(chǎn)的品種和數(shù)量、生產(chǎn)條件發(fā)生變化情況、有無(wú)連續(xù)停產(chǎn)情況等；以及報(bào)告期內(nèi)開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核的情況以及采取整改措施情況。上述自查報(bào)告內(nèi)容與監(jiān)管部門事中事后監(jiān)管要求相呼應(yīng)，重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)能否持續(xù)保持許可條件和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求，有效保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。
七、特殊食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查要求
《規(guī)定》第十四條、第十五條明確特殊食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展自查的主要內(nèi)容是食品安全狀況檢查評(píng)價(jià)。一是對(duì)特殊食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查制度的制定進(jìn)行了要求。二是對(duì)特殊食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查的具體內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。特別是對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)于食品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)證書(shū)或備案憑證標(biāo)注內(nèi)容一致，是否專區(qū)（專柜）銷售、是否清晰標(biāo)示、是否標(biāo)注消費(fèi)提示信息、是否存在虛假宣傳、是否發(fā)布虛假?gòu)V告，特殊食品是否與普通食品或者藥品混放銷售等作出明確規(guī)定。上述自查內(nèi)容與市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于特殊食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的相關(guān)要求相對(duì)應(yīng)，通過(guò)企業(yè)自查自糾，不斷提升企業(yè)食品安全管理水平。
八、特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品安全自查和報(bào)告的監(jiān)督管理
《規(guī)定》第十六條至第十九條規(guī)定了監(jiān)督管理部門的職責(zé)。一是幫助指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)整改措施，消除食品安全隱患，確保形成“自查-報(bào)告-整改-提升”的閉環(huán)。二是對(duì)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)，應(yīng)檢查企業(yè)自查制度建立和執(zhí)行情況，并檢查企業(yè)自查報(bào)告問(wèn)題的整改情況。三是加強(qiáng)對(duì)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查和報(bào)告情況的監(jiān)督管理，對(duì)未按規(guī)定開(kāi)展自查或提交報(bào)告的特殊食品生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管部門可以組織對(duì)其開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。四是將特殊食品生產(chǎn)企業(yè)自查和報(bào)告情況納入企業(yè)食品安全信用檔案。
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