各區(qū)市場監(jiān)督管理局，市食藥監(jiān)局認證審評中心：

 

　　為進一步深化“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境，實現(xiàn)許可流程再造和“兩件事一次辦”，市市場監(jiān)督管理局自即日起對同步申請新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)及申請國產(chǎn)保健食品備案兩個事項，簡化審批程序，減少辦理時限。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

 

　　一、適用范圍

 

　　對申請人申請新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)及國產(chǎn)保健食品備案兩個事項，簡化審批程序，同步申請、一次辦理。對符合下列條件申請人，可以“擬備案品種”同時申請保健食品生產(chǎn)許可和國產(chǎn)保健食品備案。

 

　　（一）申請新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)。以“擬備案品種”申請保健食品生產(chǎn)許可，遵守國家產(chǎn)業(yè)政策，已取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格，符合保健食品生產(chǎn)許可條件。

 

　　（二）申請國產(chǎn)保健食品備案。申請新開辦企業(yè)生產(chǎn)的“擬備案品種”屬于國產(chǎn)保健食品備案品種范圍。

 

　　申請人不符合上述條件的，不適用本通知的有關(guān)規(guī)定。

 

　　二、法律依據(jù)

 

　　《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等。

 

　　三、辦理機構(gòu)

 

　　上述申請事項受理機構(gòu)為市市場監(jiān)督管理局。市市場監(jiān)督管理局受理后進一步簡化審批程序、減少辦理時限，開展技術(shù)審查與行政審批，備案材料符合要求并通過生產(chǎn)許可審查的，核發(fā)標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項的《食品生產(chǎn)許可證》，并載明備案產(chǎn)品信息，同時向申請人發(fā)放保健食品備案號和《國產(chǎn)保健食品備案憑證》。

 

　　四、辦理程序

 

　　（一）受理

 

　　1.保健食品生產(chǎn)許可。申請人通過本市“一網(wǎng)通辦”平臺—“食品生產(chǎn)許可證核發(fā)（特殊食品）”欄目，向市市場監(jiān)督管理局提交新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)的許可申請。申請生產(chǎn)的保健食品品種屬于國產(chǎn)保健食品備案品種但尚未取得備案憑證的，可以“擬備案品種”申請獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。市市場監(jiān)督管理局受理后，發(fā)出《上海市市場監(jiān)督管理局食品、食品添加劑生產(chǎn)許可受理通知書》。

 

　　2.國產(chǎn)保健食品備案。申請人以“擬備案品種”提交保健食品生產(chǎn)許可申請后，可以同步登錄“保健食品備案管理信息系統(tǒng)”（http://bjba.zybh.org.cn:18000/），辦理“擬備案品種”的保健食品備案。申請人可在“食品生產(chǎn)許可證”欄目提交《上海市市場監(jiān)督管理局食品、食品添加劑生產(chǎn)許可受理通知書》掃描件（免于提交載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件），獲取登錄賬號。

 

　　申請人通過登錄賬號登錄“保健食品備案管理信息系統(tǒng)”后，按照要求提交國產(chǎn)保健食品備案相關(guān)材料，其中在“備案人主體登記證明文件”欄目提供《營業(yè)執(zhí)照》和《上海市市場監(jiān)督管理局食品、食品添加劑生產(chǎn)許可受理通知書》掃描件。

 

　　（二）審批

 

　　1.市市場監(jiān)督管理局在10個工作日內(nèi)完成保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查（包括書面審查和現(xiàn)場核查）和行政審批，對通過生產(chǎn)許可審查的申請人，作出準(zhǔn)予保健食品生產(chǎn)許可的決定。

 

　　2.市市場監(jiān)督管理局收到申請人提交的國產(chǎn)保健食品備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案。

 

　　（三）制證

 

　　1.市市場監(jiān)督管理局對通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè)，核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項，同時向申請人發(fā)放保健食品備案號和《國產(chǎn)保健食品備案憑證》。對已獲得《國產(chǎn)保健食品備案憑證》的“擬備案產(chǎn)品”，在《食品生產(chǎn)許可品種明細表》載明已備案保健食品品種信息。

 

　　2.市市場監(jiān)督管理局對申請人符合保健食品生產(chǎn)許可條件，但因備案材料不符合要求未在生產(chǎn)許可辦理時限內(nèi)（10個工作日）獲得《國產(chǎn)保健食品備案憑證》的，可按食品生產(chǎn)許可管理有關(guān)規(guī)定，單獨頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，標(biāo)注保健食品生產(chǎn)許可事項，并在《食品生產(chǎn)許可品種明細表》僅載明“擬備案品種”。同時告知申請人在獲取《國產(chǎn)保健食品備案憑證》前不得生產(chǎn)該品種保健食品。

 

　　（四）其他

 

　　市市場監(jiān)督管理局對申請人取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》（《食品生產(chǎn)許可品種明細表》載明“擬備案品種”）后，又按要求補正保健食品備案相關(guān)材料取得“擬備案品種”《國產(chǎn)保健食品備案憑證》的，按照增加保健食品生產(chǎn)品種管理規(guī)定，由企業(yè)申請辦理保健食品生產(chǎn)許可變更。市市場監(jiān)管局對通過生產(chǎn)許可變更審查的申請人，作出準(zhǔn)予保健食品生產(chǎn)許可變更的決定，在其《食品生產(chǎn)許可品種明細表》載明已備案保健食品品種信息。

 

　　五、監(jiān)管措施

 

　　相關(guān)區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強事中事后監(jiān)管，依法查處相關(guān)違法違規(guī)行為。

 

　　（一）加強證后監(jiān)管。應(yīng)當(dāng)在許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。將企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定加強生產(chǎn)過程控制、實施食品安全信息追溯管理、開展食品安全自查和報告等要求作為重點，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。

 

　　（二）加強風(fēng)險管理。將企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行有效性和產(chǎn)品質(zhì)量安全情況等作為重點，納入風(fēng)險分級管理，組織開展“雙隨機、一公開”檢查，及時發(fā)現(xiàn)和消除保健食品安全風(fēng)險隱患。

 

　　（三）加強信用監(jiān)管。將企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營、提供虛假備案材料等信息記入企業(yè)食品安全信用檔案，依法向社會公布，對失信企業(yè)開展聯(lián)合懲戒。

 

　　上海市市場監(jiān)督管理局

 

　　2020年1月10日

 

　　附件：

 

　　   上海市市場監(jiān)督管理局關(guān)于簡化新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)審批程序的通知.pdf