1.1 定義
《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）分別適用于0月齡～12月齡的“特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品”和適用于1歲以上人群的“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》中“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”包括0月齡至12月齡和1歲以上人群。
1.2 分類
GB 25596-2010和GB 29922-2013對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進行明確的分類，涉及兩大主類別和26個次類別，具體分類如表2。除上述兩個食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)外，目前，《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 腫瘤全營養(yǎng)配方食品》、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 糖尿病全營養(yǎng)配方食品》和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 炎性腸病全營養(yǎng)配方食品》3項標(biāo)準(zhǔn)已征求意見，《肝病全營養(yǎng)配方食品》、《難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品》、《肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品》和《創(chuàng)傷、手術(shù)等應(yīng)激狀態(tài)病人用全營養(yǎng)配方食品》4項標(biāo)準(zhǔn)已立項。
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB 13432-2013）“附錄A 特殊膳食用食品的類別”明確“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”兩大主類別在特殊膳食用食品中的分類：
a）嬰幼兒配方食品：
1）嬰兒配方食品；
2）較大嬰兒和幼兒配方食品；
3）特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品；
b）嬰幼兒輔助食品：
1）嬰幼兒谷類輔助食品；
2）嬰幼兒罐裝輔助食品；
c）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品涉及的品種除外）；
d）除上述類別外的其他特殊膳食用食品（包括輔食營養(yǎng)補充品、運動營養(yǎng)食品，以及其他具有相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的特殊膳食用食品）。
1.3 注冊
1.3.1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)前期準(zhǔn)備
《中華人民共和國食品安全法》第三十五條規(guī)定，從事食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可；第七十四條規(guī)定，國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理；第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。
因此，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為特殊食品實行注冊管理，取得產(chǎn)品注冊證書與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的必要條件。
在具體程序上，擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)，首先，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照；然后，根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，取得產(chǎn)品注冊證書后；再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可申請，取得對應(yīng)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
1.3.2 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品已注冊信息匯總
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請是否被批準(zhǔn)，可查詢“國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶”，查詢網(wǎng)址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2476/index.html
截止2020年01月31日，我國已注冊批準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品共44款產(chǎn)品（詳見附表），詳細信息可查詢“國家藥品監(jiān)督管理局-數(shù)據(jù)查詢-特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”（截止2020年01月31日，只能查詢到40款，附表中底色為黃色的4款產(chǎn)品信息未錄入此查詢系統(tǒng)），查詢網(wǎng)址：http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=126&tableName=TABLE126&title=%E7%89%B9%E6%AE%8A%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E7%94%A8%E9%80%94%E9%85%8D%E6%96%B9%E9%A3%9F%E5%93%81&bcId=1514349664526915692221222974684966452691569222122297468
從產(chǎn)品類型看，特定全營養(yǎng)配方食品目前已獲批的特醫(yī)食品批準(zhǔn)情況見下圖：
PART 02
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品重要標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)匯總
目前，我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法規(guī)框架已經(jīng)形成，相對來說已比較完善，在最嚴(yán)的《食品安全法》中，特殊食品是要求最嚴(yán)格的，其中，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品更是嚴(yán)上加嚴(yán)，比如，嚴(yán)格的申請人資質(zhì)條件、嚴(yán)格的審評審批程序、嚴(yán)格的注冊申請條件、嚴(yán)格的注冊現(xiàn)場真實性核查、嚴(yán)格的標(biāo)簽標(biāo)識標(biāo)注、嚴(yán)格的臨床試驗等。以下對特醫(yī)食品的重要標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)進行了相關(guān)分類匯總：
2.1 注冊
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》解讀
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》相關(guān)配套文件的公告
《市場監(jiān)管總局關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品通用名稱的公告》
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理過渡期的公告》
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》的公告
關(guān)于《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書》等5種監(jiān)管證件實施聯(lián)網(wǎng)核查的公告
《國家市場監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于啟用特殊食品注冊專用章的通知》
《總局辦公廳關(guān)于啟用特殊食品注冊專用章和特殊食品注冊檢驗抽樣專用章的通知》
《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)旃芾磙k法（試行）的通知》
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審批事項服務(wù)指南》
2.2 生產(chǎn)許可
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》的公告
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2013）
《關(guān)于調(diào)整嬰幼兒配方乳粉和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可權(quán)限的公告》
2.3 產(chǎn)品
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）和《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）問答
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問答
2.4 臨床試驗
《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 糖尿病》等文件的公告
《市場監(jiān)管總局關(guān)于組織研制特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的公告》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》解讀
2.5 廣告審查
《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》
《關(guān)于啟用新版藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查系統(tǒng)企業(yè)端的公告》
《市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查工作的通知》
2.6 標(biāo)簽
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB 7718-2011）
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》（GB 28050-2011）
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB 13432-2013）
2.7 配料
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760-2014）
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)配食品添加劑通則》（GB 26687-2011）
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880-2012）
2.8 已征求意見
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 腫瘤全營養(yǎng)配方食品》
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 糖尿病全營養(yǎng)配方食品》
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 炎性腸病全營養(yǎng)配方食品》
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用規(guī)范》
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品炎性腸病臨床試驗指導(dǎo)原則》
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品肌肉衰減綜合癥臨床試驗指導(dǎo)原則》
《藥品醫(yī)療器械保健食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》
2.9 已立項研究
《肝病全營養(yǎng)配方食品》
《難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品》
《肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品》
《創(chuàng)傷、手術(shù)等應(yīng)激狀態(tài)病人用全營養(yǎng)配方食品》
標(biāo)簽：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
