各盟市及滿(mǎn)洲里、二連浩特市市場(chǎng)監督管理局：

 

　　現將《內蒙古自治區市場(chǎng)監督管理局關(guān)于保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量安全信息化追溯體系的指導意見(jiàn)》印發(fā)給你們，請結合實(shí)際認真貫徹落實(shí)。

 

　　內蒙古自治區市場(chǎng)監督管理局

 

　　2020年6月12日

 

　　（此件主動(dòng)公開(kāi)）

 

　　內蒙古自治區市場(chǎng)監督管理局

 

　　關(guān)于保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量安全

 

　　信息化追溯體系的指導意見(jiàn)

 

　　為切實(shí)加強我區保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監管，落實(shí)企業(yè)主體責任，保障公眾消費安全，服務(wù)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升我區保健食品安全水平，根據《中華人民共和國食品安全法》《食品藥品監管總局關(guān)于發(fā)布食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立食品安全追溯體系若干規定的公告》（2017年第39號）等規定，結合我區實(shí)際，現就保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量安全信息化追溯體系提出如下指導意見(jiàn)。

 

　　一、總體目標

 

　　計劃通過(guò)兩年時(shí)間，建設完成保健食品質(zhì)量安全信息追溯系統，形成從原材料采購、生產(chǎn)、倉儲直至出庫的信息追溯鏈條，實(shí)現保健食品質(zhì)量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風(fēng)險可管控，發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)產(chǎn)品可召回、原因可查清、責任可追究，切實(shí)落實(shí)保健食品生產(chǎn)企業(yè)主體責任，保障保健食品質(zhì)量安全。

 

　　二、基本原則

 

　　（一）企業(yè)建立。保健食品生產(chǎn)企業(yè)是質(zhì)量安全追溯體系建設的責任主體，要根據相關(guān)法律、法規與標準等規定，結合企業(yè)實(shí)際，建立保健食品質(zhì)量安全追溯體系，履行追溯責任。

 

　　（二）部門(mén)指導。盟市、旗縣（市、區）市場(chǎng)監管部門(mén)根據相關(guān)法律、法規與標準等規定，指導和監督轄區內保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立食品安全追溯體系。

 

　　（三）分類(lèi)實(shí)施。保健食品生產(chǎn)工藝存在差異、企業(yè)規模水平參差不齊，信息追溯系統的建立既要堅持基本原則，也要注重結合保健食品行業(yè)發(fā)展實(shí)際，分類(lèi)實(shí)施，逐步推進(jìn)，講究實(shí)效。

 

　　（四）運行有效。保健食品生產(chǎn)企業(yè)要結合各自特點(diǎn)，不斷完善產(chǎn)品追溯體系建設工作，定期組織追溯體系自查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)整改，確保追溯體系有效運行。

 

　　（五）統籌協(xié)調。保健食品生產(chǎn)企業(yè)在地方市場(chǎng)監管部門(mén)的指導下，做好與政府管理平臺對接、協(xié)調的前期準備工作，為日后企業(yè)的信息追溯系統與政府平臺有效銜接打好基礎。

 

　　三、追溯信息內容

 

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)記錄全程質(zhì)量安全信息是建立保健食品安全追溯體系的核心和基礎。

 

　　（一）應當記錄的基本信息

 

　　１。資質(zhì)信息。企業(yè)應當提供主體登記證明文件、保健食品注冊證明文件或備案憑證、食品生產(chǎn)許可證正副本等文件。

 

　　２。產(chǎn)品信息。企業(yè)應當記錄生產(chǎn)的保健食品相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、執行標準及標準內容、產(chǎn)品配方、技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、標簽標識、說(shuō)明書(shū)等。當情況發(fā)生變化時(shí)，應記錄變化的時(shí)間和內容等信息。應當將使用的保健食品標簽實(shí)物同時(shí)存檔。

 

　　３。原輔材料信息。企業(yè)應當建立原料、輔料和包裝材料等相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄制度，如實(shí)記錄原輔材料名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期及供貨者名稱(chēng)、地址、負責人姓名、聯(lián)系方式、入庫等內容，并保存相關(guān)憑證。企業(yè)根據實(shí)際情況，原則上確保記錄內容上溯原輔材料前一直接來(lái)源和產(chǎn)品后續直接接收者，鼓勵最大限度將追溯鏈條向上游原輔材料供應及下游產(chǎn)品銷(xiāo)售環(huán)節延伸。

 

　　４。生產(chǎn)信息。企業(yè)應當記錄生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量安全控制信息。主要包括：一是原輔材料貯存、出庫、生產(chǎn)使用等相關(guān)信息；二是生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息（包括工藝參數、環(huán)境監測等）；三是成品入庫、貯存、出庫、銷(xiāo)售等相關(guān)信息；四是生產(chǎn)過(guò)程檢驗相關(guān)信息，主要有產(chǎn)品的檢驗批號、檢驗日期、檢驗方法、檢驗結果及檢驗人員等內容，包括原始檢驗數據并保存檢驗報告。

 

　　企業(yè)要根據不同劑型保健食品的原輔材料、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特點(diǎn)等，確定需要記錄的具體信息內容，作為企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程控制規范，并在生產(chǎn)過(guò)程中嚴格執行。企業(yè)對相關(guān)內容調整時(shí)，應記錄調整的相關(guān)情況。

 

　　原輔材料、半成品和成品貯存應符合相關(guān)法律、法規與標準等規定，需冷藏、冷凍或其他特殊條件貯存的，還應當記錄貯存的相關(guān)信息。

 

　　５。設備信息。企業(yè)應當記錄與保健食品生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)設備的材質(zhì)、采購、設計、安裝、使用、監測、控制、清洗、消毒及維護等信息，并與相應的生產(chǎn)過(guò)程信息關(guān)聯(lián)，保證設備使用情況明晰，符合相關(guān)規定。

 

　　６。設施信息。企業(yè)應當記錄與保健食品生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的設施信息，包括原輔材料貯存車(chē)間、預處理車(chē)間、生產(chǎn)車(chē)間、包裝車(chē)間、成品庫、檢驗室、供水、排水、清潔消毒、廢棄物存放、通風(fēng)、照明、倉儲、溫控等設施的基本信息，相關(guān)的管理、使用、維修及變化等信息，并與相應的生產(chǎn)過(guò)程信息關(guān)聯(lián)，保證設施使用情況明晰，符合相關(guān)規定。

 

　　７。人員信息。企業(yè)應當記錄與保健食品生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)人員的培訓、資質(zhì)、上崗、編組、在班、健康等情況信息，并與相應的生產(chǎn)過(guò)程履職信息關(guān)聯(lián)，符合相關(guān)規定。明確人員各自職責，包括質(zhì)量安全管理、原輔材料采購、技術(shù)工藝、生產(chǎn)操作、檢驗、貯存等不同崗位、不同環(huán)節，切實(shí)將職責落實(shí)到具體崗位的具體人員，記錄履職情況。根據不同劑型保健食品生產(chǎn)特點(diǎn)，確定關(guān)鍵崗位，重點(diǎn)記錄負責人的相關(guān)信息。

 

　　８。銷(xiāo)售信息。企業(yè)應當建立保健食品出廠(chǎng)檢驗記錄制度，查驗出廠(chǎng)保健食品的檢驗合格證和安全狀況，如實(shí)記錄出廠(chǎng)保健食品相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證號、銷(xiāo)售日期及購貨者名稱(chēng)、地址、負責人姓名、聯(lián)系方式等內容，并保存相關(guān)憑證。

 

　　９。召回信息。企業(yè)應當建立召回記錄管理制度，如實(shí)記錄發(fā)生召回的保健食品名稱(chēng)、批次、規格、數量、來(lái)源、發(fā)生召回原因、召回情況、后續整改方案、控制風(fēng)險和危害等內容，并保存相關(guān)憑證。

 

　　10.銷(xiāo)毀信息。企業(yè)應當建立銷(xiāo)毀處理工作機制，記錄對召回保健食品或不合格原輔料進(jìn)行無(wú)害化處理、銷(xiāo)毀時(shí)間、地點(diǎn)、人員、產(chǎn)品名稱(chēng)、數量、處理方式等信息，市場(chǎng)監管部門(mén)實(shí)施現場(chǎng)監督的，還應當記錄相關(guān)監管人員基本信息，并保存相關(guān)憑證。企業(yè)依法采取補救措施，可繼續銷(xiāo)售的產(chǎn)品，應當記錄采取補救措施的時(shí)間、地點(diǎn)、人員、處理方式等信息，并保存相關(guān)憑證。

 

　　11.投訴信息。企業(yè)應當建立客戶(hù)投訴處理機制，對客戶(hù)提出的書(shū)面或口頭意見(jiàn)及投訴，如實(shí)記錄相關(guān)保健食品的安全、處置情況等信息，并保存相關(guān)憑證。

 

　　（二）應當記錄的運輸、貯存、交接環(huán)節等基本信息

 

　　1.運輸信息。包括由保健食品生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)運輸企業(yè)，或其他負責保健食品運輸企業(yè)的運輸行為。企業(yè)應當建立運輸記錄管理制度，記錄運輸相關(guān)信息，包括運輸產(chǎn)品的產(chǎn)地、名稱(chēng)、數量、批次、交通工具、運輸時(shí)間、運輸人員及負責人姓名、聯(lián)系方式、雙方交接情況等保障保健食品安全的運輸信息，并保存相關(guān)憑證。

 

　　運輸過(guò)程應當符合相關(guān)法律、法規與標準等規定。需冷藏、冷凍或其他特殊條件運輸的，還應當記錄運輸過(guò)程的相關(guān)信息。

 

　　2.貯存信息。包括由保健食品生產(chǎn)企業(yè)異地貯存采購的原輔材料和成品，相關(guān)的貯存企業(yè)，或其他負責保健食品貯存企業(yè)的貯存行為。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應當建立保健食品貯存記錄管理制度，記錄貯存的相關(guān)信息，包括貯存產(chǎn)品的產(chǎn)地、名稱(chēng)、數量、批次、入庫、出庫、倉庫管理、雙方交接人員姓名、聯(lián)系方式等保障食品安全貯存要求信息，并保存相關(guān)憑證。

 

　　貯存過(guò)程應當符合相關(guān)法律、法規與標準等規定。需冷藏、冷凍或其他特殊條件貯存的，還應當記錄貯存的相關(guān)信息。

 

　　3.交接信息。交接環(huán)節是指保健食品在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的交付接收過(guò)程。應當保證各生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量安全追溯體系與保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、原輔料及包材供貨商的追溯體系有效銜接，并保存相關(guān)憑證。

 

　　交接環(huán)節保健食品的一進(jìn)一出，即不論物權歸屬，保健食品生產(chǎn)企業(yè)均需記錄一進(jìn)一出交接信息。應當在進(jìn)貨查驗記錄制度、出廠(chǎng)檢驗記錄制度等要求記錄的信息基礎上，記錄交接的時(shí)間、地點(diǎn)、人員、運輸方式、運輸工具等信息，并保存相關(guān)憑證，保證保健食品在不同主體間流轉有序，確保質(zhì)量安全。

 

　　四、信息記錄、保存和銜接

 

　　生產(chǎn)企業(yè)信息的記錄與保存，是保健食品質(zhì)量安全追溯體系有效運行的基礎，信息鏈條的銜接是根本保障。

 

　　（一）信息記錄。一是有效。記錄的信息應當全面反映保健食品生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量安全控制的實(shí)際情況。企業(yè)應當根據保障食品安全的需要、生產(chǎn)的特點(diǎn)和信息采集記錄技術(shù)的發(fā)展水平，科學(xué)設定信息的采集點(diǎn)、采集數據、采集頻率、采集方法、建立追溯平臺形式等要求。防止發(fā)生問(wèn)題后，應當記錄的信息沒(méi)有記錄、記錄的信息無(wú)法使用或記錄的頻率過(guò)低等，導致無(wú)法查清問(wèn)題原因。信息應當形成閉環(huán)，前后銜接，環(huán)環(huán)相扣。二是真實(shí)。企業(yè)應當真實(shí)記錄采集的信息。能夠實(shí)時(shí)采集的信息，應當實(shí)時(shí)采集、自動(dòng)記錄。要核查記錄人員是否如實(shí)記錄。紙質(zhì)信息，要保存原始記錄。電子信息，要保存初次采集數據。手工記錄的信息，后期錄入計算機的信息，要核查信息錄入是否真實(shí)。所有信息記錄應由記錄和審核人員復核簽名，確保信息記錄內容完整。

 

　　（二）信息保存。一是不能滅失。采用紙質(zhì)記錄存儲的，要明確保管方式；采用電子信息手段存儲的，要有備份系統。無(wú)論采取何種保存形式，都要明確保管人員職責，防止發(fā)生信息部分或全部損毀、滅失等問(wèn)題。信息記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿(mǎn)6個(gè)月；沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。二是不能修改。建立追溯體系所采集的信息，應當從技術(shù)上、規范上、制度上保證不能修改。確因特殊情況需要修改的，必須保存修改前的原始信息，并注明修改原因。

 

　　（三）信息銜接。保健食品生產(chǎn)企業(yè)的采購和銷(xiāo)售信息，及其相關(guān)的貯存、運輸等信息，要保證有效銜接。積極做好與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)企業(yè)之間及相關(guān)監管部門(mén)信息追溯體系的有效銜接。

 

　　五、建立追溯體系基本要求

 

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)負責建立、實(shí)施和完善質(zhì)量安全追溯體系，保障追溯體系有效運行。

 

　　（一）科學(xué)嚴謹，可追可溯。企業(yè)應當建立保健食品質(zhì)量安全追溯制度規范，適用和涵蓋企業(yè)組織實(shí)施追溯的人員，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節實(shí)施追溯的記錄，追溯方式及相關(guān)硬件、軟件運用，追溯體系實(shí)施等要求。采用信息化手段記錄和保存信息。

 

　　（二）統籌推進(jìn)，積極實(shí)施。企業(yè)應當按照建立的保健食品質(zhì)量安全追溯體系，嚴格組織實(shí)施。出現產(chǎn)品不符合相關(guān)法律、法規、標準等規定，或發(fā)生安全事故等情況，要依托追溯體系，及時(shí)查清流向，召回產(chǎn)品，排查原因，迅速整改。涉及相關(guān)企業(yè)的，應當按規定及時(shí)通報。

 

　　（三）不斷完善，逐步提高。企業(yè)在追溯體系實(shí)施過(guò)程中，應及時(shí)分析問(wèn)題、查找原因，特別是對發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題或發(fā)現系統存在不適用、有缺環(huán)、難追溯的情況，要及時(shí)采取措施，調整完善。企業(yè)的組織機構、設備設施、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式、管理制度及相關(guān)人員等發(fā)生變化，應當及時(shí)調整追溯體系的相應要求，確保追溯體系運行的連續性。

 

　　六、監管部門(mén)指導和監督

 

　　盟市市場(chǎng)監管局要指導和監督保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量安全追溯體系，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任。

 

　　（一）明確責任。盟市市場(chǎng)監管局應當依法履行監管責任，組織、協(xié)調、推動(dòng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立追溯體系工作，根據相關(guān)法律、法規與標準規定和本意見(jiàn)，結合當地保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際，制定具體措施，明確各級責任。切實(shí)建立與海關(guān)等部門(mén)溝通協(xié)調工作機制，確保不同的追溯責任主體之間有效銜接。掌握保健食品生產(chǎn)企業(yè)基本情況及建立追溯體系運行情況，并通過(guò)風(fēng)險管理、遠程監督、現場(chǎng)檢查等協(xié)調機制，促進(jìn)企業(yè)不斷完善保健食品質(zhì)量安全追溯體系，履行追溯責任。

 

　　（二）先行試點(diǎn)。自治區市場(chǎng)監管局根據企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，選擇代表性企業(yè)先行試點(diǎn)，不斷發(fā)現問(wèn)題、解決問(wèn)題、探索途徑、總結經(jīng)驗。盟市市場(chǎng)監管局應當做好推廣試點(diǎn)經(jīng)驗工作，做好保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量安全追溯體系的日常指導、完善和監督工作。防止急功近利、追求形式、走過(guò)場(chǎng)等行為，切實(shí)做到分類(lèi)實(shí)施，穩步推進(jìn)，逐步覆蓋所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　（三）督促落實(shí)。盟市市場(chǎng)監管局要加強對生產(chǎn)企業(yè)建立保健食品質(zhì)量安全追溯體系情況的監督檢查，對于未按規定建立追溯體系、追溯體系不能有效運行，特別是出現不真實(shí)信息或信息損毀、滅失的，要依照相關(guān)法律法規等規定嚴肅處理。不斷探索根據監管工作需要調用企業(yè)追溯信息的方式方法，提高監管工作的針對性和有效性，嚴防區域性、系統性的質(zhì)量安全問(wèn)題發(fā)生。應當適時(shí)分析總結保健食品質(zhì)量安全追溯體系實(shí)施情況，并及時(shí)上報自治區市場(chǎng)監管局。

 

　　通過(guò)大力推動(dòng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量安全信息追溯體系，逐步實(shí)現保健食品從生產(chǎn)到銷(xiāo)售全過(guò)程追溯，落實(shí)保健食品生產(chǎn)企業(yè)主體責任，提升保健食品安全整體水平，保障我區保健食品行業(yè)規范、持續、健康發(fā)展。