食品伙伴網(wǎng)訊 2020年已經(jīng)悄然過去，食品伙伴網(wǎng)注冊部對于2020年保健食品產(chǎn)品的審批情況進(jìn)行了盤點。根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，2016年7月1日起，保健食品從此前的單一注冊制轉(zhuǎn)變為“雙軌制”，即注冊與備案相結(jié)合。我們將從注冊制保健食品、備案制保健食品兩個方面為小伙伴們匯總分析。
注冊類保健食品
注冊類保健食品相關(guān)批件信息在2020年9月30日之前是通過國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站發(fā)布，而在2020年9月30日之后是通過國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心網(wǎng)站發(fā)布，以保健食品批件（決定書）待領(lǐng)取信息、保健食品批件（決定書）郵寄詳情單、保健食品注冊人名稱地址變更申請審查結(jié)果通知書郵寄詳情單和郵寄保健食品審評意見通知清單等形式發(fā)布，我們對相關(guān)的發(fā)布信息進(jìn)行了統(tǒng)計：
從第一季度（1月1日至3月17日）發(fā)布的數(shù)據(jù)*推測，2020年獲批的產(chǎn)品中新注冊和再注冊的產(chǎn)品數(shù)量較多，新注冊的產(chǎn)品大多數(shù)是2014、2015年受理的，而再注冊的產(chǎn)品以2017年受理的為主；不批準(zhǔn)的產(chǎn)品中以變更注冊的產(chǎn)品數(shù)量居多，大多為營養(yǎng)素類保健食品申請注冊轉(zhuǎn)備案而進(jìn)行的變更；轉(zhuǎn)讓類產(chǎn)品可能因受疫情的影響（暫停現(xiàn)場核查等），審批的數(shù)量較少。
注：*2020年3月17日之后，國家藥品監(jiān)督局政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站公布的保健食品批件相關(guān)信息不再包含產(chǎn)品受理號，因此獲取到的產(chǎn)品信息有限。
相比新注冊、再注冊產(chǎn)品審批工作略有積壓的情況，保健食品注冊人名稱地址變更申請的審批程序經(jīng)過優(yōu)化，審批高效無積壓，2020年所審批的主要為2019年受理的產(chǎn)品（79個）。
備案類保健食品
備案制保健食品目前主要是營養(yǎng)素類產(chǎn)品，2020年保健食品備案產(chǎn)品總數(shù)為1357款，其中進(jìn)口保健食品備案產(chǎn)品有40款，國產(chǎn)保健食品備案產(chǎn)品有1317款。
01進(jìn)口保健食品備案情況
進(jìn)口保健食品備案是由國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心公布備案信息，以發(fā)布時間為準(zhǔn)做以下統(tǒng)計分析，時間截止至2020年12月31日。
2020年，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心分別在1月15日和7月3日共發(fā)布40款保健食品備案憑證，產(chǎn)品來自6個國家或地區(qū)的14個企業(yè)。這6個國家或地區(qū)分別是美國、澳大利亞、加拿大、德國、芬蘭、中國香港特別行政區(qū)，如下圖所示。
2020年公布的40款產(chǎn)品中，備案號以“J2019”開頭的產(chǎn)品有8款，以“J2020”開頭的產(chǎn)品有32款，備案憑證號已從食健備J202000000001發(fā)布到J202000000033，其中食健備J202000000020未公布。
從產(chǎn)品劑型來看，2020年進(jìn)口保健食品備案產(chǎn)品中片劑有28款（包括8款咀嚼片、20款普通口服片劑），膠囊劑有10款（膠囊5款、軟膠囊5款），口服液有2款。保健食品備案劑型包括片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服液和顆粒5種劑型，2020年無顆粒劑的進(jìn)口產(chǎn)品取得備案憑證，目前進(jìn)口保健食品顆粒劑整體數(shù)量也偏少，見下圖。
從產(chǎn)品補充營養(yǎng)素種類數(shù)量來看，40個產(chǎn)品中補充多種營養(yǎng)素的產(chǎn)品占多數(shù)，其次是補充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品。
2020年共有14家境外企業(yè)獲得保健食品備案憑證，其中7家企業(yè)為2020年新增企業(yè)。他們分別是美國維他命世界公司、奈卻斯蓋爾制造（私人）有限公司、美國赫力仕集團(tuán)、臨床醫(yī)生有限公司、森諾專業(yè)股份有限公司、馬泰克工業(yè)公司、奎塞爾藥品有限公司。
2020年新增的備案申請人數(shù)量有所增加，說明隨著保健食品“備案制”的實施，越來越多的境外企業(yè)希望將產(chǎn)品投入到中國市場；從產(chǎn)品的補充營養(yǎng)素種數(shù)來看，2020年進(jìn)口保健食品備案產(chǎn)品與以往多是補充單一或兩種營養(yǎng)素的情況不同，配方組份偏向復(fù)雜多樣，補充的營養(yǎng)素更全面；從備案產(chǎn)品發(fā)布的時間上看，產(chǎn)品信息的發(fā)布跟以往一樣，為集中發(fā)布，發(fā)布時間相比產(chǎn)品實際獲得備案憑證的時間有一定的延遲，實際產(chǎn)品的審評都是正常進(jìn)行的。
02國產(chǎn)保健食品備案情況
國產(chǎn)保健食品備案是由各省級市場監(jiān)督管理部門發(fā)布備案公示公告，每個省發(fā)布形式不同，比如山東省是以word文檔形式分期發(fā)布，江蘇省是以保健食品備案信息查詢系統(tǒng)形式更新發(fā)布。本文統(tǒng)計分析2020年國產(chǎn)保健食品備案時，以備案號為G2020開頭的產(chǎn)品，時間截止至2020年12月31日。
2020年，我國各省、自治區(qū)、直轄市正式公示的保健食品備案產(chǎn)品共計1317款，與2019年相比備案數(shù)量有所增加。共有24個省級市場監(jiān)督管理部門發(fā)布國產(chǎn)保健食品備案信息。
按照省份備案產(chǎn)品數(shù)量進(jìn)行分析，山東省以318款備案產(chǎn)品數(shù)量，位居第一位，占已公示產(chǎn)品總數(shù)的24.1%；安徽省以203款備案產(chǎn)品數(shù)量排名第二位，占已公布產(chǎn)品總數(shù)的15.4%；江西省以190款備案產(chǎn)品數(shù)量排名第三，占已公布產(chǎn)品總數(shù)的14.4%；備案產(chǎn)品數(shù)量排名前十的省份如圖5所示。
2020年網(wǎng)上公示中共有235個保健食品備案人獲得備案憑證，其中威海百合生物技術(shù)股份有限公司獲得126款保健食品備案憑證，排名第一，武漢麥鑫利藥業(yè)有限公司獲得44款保健食品備案憑證，排名第二，排名前十的備案企業(yè)如圖6所示。
已公布的1317款備案產(chǎn)品中片劑（包括含片、咀嚼片、泡騰片等）產(chǎn)品居多，有824款，約占國產(chǎn)保健食品備案總數(shù)的62.6%，其次是軟膠囊產(chǎn)品，有231款，約占國產(chǎn)保健食品備案總數(shù)的17.5%。片劑產(chǎn)品又以咀嚼片和普通口服含片居多，分別為375款和289款，而含片和泡騰片僅有67款和93款。五種劑型的產(chǎn)品數(shù)量如圖7所示。
2020年總局發(fā)布公開征求將凝膠糖果、粉劑 納入保健食品備案劑型意見的公告，相信在不久的將來備案類保健食品劑型將更加豐富。
已公示備案產(chǎn)品的補充營養(yǎng)素種類可以簡單分為補充單一營養(yǎng)素產(chǎn)品、補充兩種營養(yǎng)素產(chǎn)品和補充多種營養(yǎng)素產(chǎn)品。2020年公示的國產(chǎn)備案保健食品中，補充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品數(shù)量最多，共有629款，占總數(shù)的47.8%；補充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品為293款，占總數(shù)的22.2%；補充多種營養(yǎng)素的產(chǎn)品為395款，占總數(shù)的30.0%。
補充單一營養(yǎng)素產(chǎn)品中，以補充維生素C的產(chǎn)品為主，有275款產(chǎn)品，多為片劑；其次是補充鈣的產(chǎn)品，劑型以片劑和口服液為主。
補充兩種營養(yǎng)素產(chǎn)品中，以補充鈣和維生素D的產(chǎn)品為主，有102款產(chǎn)品，且劑型以片劑和軟膠囊為主。
補充多種營養(yǎng)素產(chǎn)品中，以補充多種維生素礦物質(zhì)的產(chǎn)品為主，有232款產(chǎn)品，劑型以片劑和軟膠囊為主，而補充多種礦物質(zhì)的產(chǎn)品劑型則以片劑和口服液為主。
小結(jié)
盡管有疫情的影響，但2020年全年無論是注冊產(chǎn)品數(shù)量還是備案產(chǎn)品數(shù)量較2019年都有所增加，說明保健食品的審評工作依然在有序的進(jìn)行。
2020年既是充滿挑戰(zhàn)的一年，也是保健食品行業(yè)大發(fā)展的一年，市場監(jiān)督管理總局等國家部門發(fā)布了多項保健食品相關(guān)的法規(guī)及征求意見稿，相信多項征求意見稿也會在未來落地實施，保健食品行業(yè)將迎來蓬勃發(fā)展。
本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國內(nèi)外食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理及咨詢、食品安全信息監(jiān)控與分析預(yù)警、產(chǎn)品注冊申報備案服務(wù)、標(biāo)簽審核及合規(guī)咨詢、會議培訓(xùn)服務(wù)等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
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