食品伙伴網(wǎng)訊 每年年初，實(shí)驗(yàn)室都會(huì)進(jìn)行八大計(jì)劃編寫制定，其中質(zhì)量控制計(jì)劃是重要的一個(gè)，相信很多實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制計(jì)劃中都少不了人員比對這一質(zhì)控方式，因?yàn)檫@個(gè)方式運(yùn)用靈活，容易開展，可操作性強(qiáng)，尤其是在微生物檢測領(lǐng)域，更是不可缺少的一種質(zhì)控方式，但是很多實(shí)驗(yàn)室實(shí)施完成后卻不知道該如何評價(jià)，小編結(jié)合多年工作經(jīng)驗(yàn)，整理了一下關(guān)于微生物檢測實(shí)驗(yàn)室實(shí)施人員比對的注意事項(xiàng)，歡迎各位拍磚交流探討。
01定義
人員比對是指在相同的環(huán)境條件下，采用相同的檢測方法、相同的檢測設(shè)備和設(shè)施，由不同的檢測人員對同一樣品進(jìn)行檢測試驗(yàn)。當(dāng)某項(xiàng)試驗(yàn)可由多人進(jìn)行操作時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可采用人員比對試驗(yàn)的方式進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制，通過安排具有代表性的不同層次的兩人或者多人開展比對試驗(yàn)，考核檢測人員能力水平，判斷檢測人員操作是否正確、熟練，用以評價(jià)人員對實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可靠性的影響。
02開展的時(shí)機(jī)
人員比對是一種內(nèi)部質(zhì)量控制手段，可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況靈活開展，一般可以在以下情況時(shí)優(yōu)先選擇：
1）依靠檢測人員主觀判斷較多的項(xiàng)目，如食品中感官、品嘗等項(xiàng)目，檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用較廣泛的是品酒師、品茶員、嗅辨員，以上項(xiàng)目是檢測標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制規(guī)定的，必須由多人進(jìn)行同時(shí)檢測，如品酒師要求是必須由取得相應(yīng)資質(zhì)的人員進(jìn)行品評，一般掌握單數(shù)，人員盡可能多，最少不得低于7人。而《惡臭污染環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》則要求配備6名嗅辨員。除此之外，其他檢測活動(dòng)涉及到感官項(xiàng)目時(shí)，可進(jìn)行2人及以上人數(shù)的人員比對。
2）在培員工和新上崗人員
新員工入職后需要接受相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)后方能上崗，或者上崗后需要進(jìn)行檢測能力持續(xù)評價(jià)，考核方式都可選擇與老員工進(jìn)行人員比對。
3）操作難度大的樣品或者檢測項(xiàng)目；
檢測過程中人為因素對檢測結(jié)果影響較大時(shí)，如樣品前處理過程比較復(fù)雜時(shí)，質(zhì)控方式選擇人員比對比較合適。再就是今天所說的進(jìn)行微生物檢測時(shí)，樣品進(jìn)行無菌制樣時(shí)主要依靠人員的規(guī)范操作。
4）檢測過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)或關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)；
如檢測需要進(jìn)行人工計(jì)數(shù)、人工判斷滴定終點(diǎn)、人工控制反應(yīng)流速等，這些過程宜重點(diǎn)進(jìn)行人員比對保證檢測結(jié)果有效性。
5）檢測結(jié)果在臨界值附近，一般出現(xiàn)在理化項(xiàng)目，樣品需要進(jìn)行復(fù)測時(shí)，可以選擇人員比對作為復(fù)核方式之一。
6）新安裝使用的設(shè)備或者新開驗(yàn)的檢測項(xiàng)目，選擇人員比對方式能輔助驗(yàn)收設(shè)備或者進(jìn)行方法驗(yàn)證，驗(yàn)證人員對設(shè)備或者新方法的運(yùn)用程度。
03微生物檢測時(shí)人員比對試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)
1）方案設(shè)計(jì)人員：要求熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、檢測方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)等方面工作。
2）方案內(nèi)容
實(shí)驗(yàn)室一旦確定要開展人員比對試驗(yàn)，首先，要根據(jù)實(shí)際情況做好試驗(yàn)計(jì)劃，結(jié)合年度質(zhì)量控制計(jì)劃，確定試驗(yàn)開展的時(shí)間，地點(diǎn)，參加比對的人員（2人以上），準(zhǔn)備試驗(yàn)樣品，指定檢驗(yàn)方法，準(zhǔn)備試驗(yàn)記錄、評價(jià)方法和結(jié)果判定規(guī)則、出現(xiàn)不滿意結(jié)果時(shí)的處置等等。
3）準(zhǔn)備試驗(yàn)樣品
人員比對試驗(yàn)的樣品要求均一、穩(wěn)定，可以是實(shí)驗(yàn)室自行制作的染菌樣品，也可購買商品性的質(zhì)控樣品、也可以是日常檢測過程中遇到的陽性樣品；
同時(shí)考慮樣品的發(fā)放形式，發(fā)放形式可以是直接通知檢測人員為人員比對樣品，也可以不進(jìn)行明示，按照正常樣品委托檢驗(yàn)流程進(jìn)行；
樣品數(shù)量應(yīng)能夠滿足測試項(xiàng)目的要求；
樣品的制備應(yīng)有文件化處理程序和記錄，在使用前應(yīng)對樣品進(jìn)行確認(rèn)。
4）實(shí)驗(yàn)過程
開展比對前，應(yīng)確認(rèn)其環(huán)境條件不會(huì)對所要求的的檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
開展比對前，確認(rèn)用于檢測的對結(jié)果準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備，經(jīng)過校準(zhǔn)并通過有效的期間核查保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。
參與比對的人員，應(yīng)按照檢測方法的要求進(jìn)行測試，如實(shí)記錄試驗(yàn)結(jié)果及相關(guān)信息，提交檢測報(bào)告和原始記錄。
04分析判定比對結(jié)果
微生物試驗(yàn)的結(jié)果分為定性和定量兩種，對于定性的測量結(jié)果比較容易做出是否滿意的判斷，無需多做論述。關(guān)于人員比對試驗(yàn)的結(jié)果評價(jià)，理化檢測項(xiàng)目常用F檢驗(yàn)和t檢驗(yàn)或者與允許方差進(jìn)行比較，但是微生物檢測項(xiàng)目的人員比對試驗(yàn)評價(jià)可參考的資料有限，以下方法供參考：
1）有證參考值
對于采購的商品化質(zhì)控樣品會(huì)附帶參考值和滿意度區(qū)間，可將得出的結(jié)果按說明與之比較即可。
2）預(yù)先設(shè)定值
對于自行制作的樣品，可接種一定量的預(yù)制菌液于樣品中，接種菌量即可作為設(shè)定值；也可指定操作技術(shù)優(yōu)秀、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員的結(jié)果為設(shè)定值。各參加人員的結(jié)果和設(shè)定值去比較可得。比較的方法可以參考SN/T1800-2006重復(fù)性限，計(jì)算方法如下：
a. 將檢測結(jié)果X1與設(shè)定值X0分別取以10為底的對數(shù)；
b. 2次的對數(shù)值取差值的絕對值；
c. 該絕對值要求小于等于0.25；
即∣差值∣≤0.25，可認(rèn)為結(jié)果滿意，否則結(jié)果不滿意。
此方法在ISO 4833-1:2013也有提及，各位如需查看原文，可以聯(lián)系小編。
舉個(gè)例子吧：
A=1*103
B=1.2*103
A與B之間的差異如下：
Log10A=3，Log10B≈3.08 Log10A-Log10B≈0.08＜0.25
103.25=1778
102.75=562
如果B在562~1778之間，則A與B的比對結(jié)果是滿意的。再看下邊這個(gè)例子
A=4.5*106
B=9*106
A與B之間的差異如下：
Log10A≈6.65，Log10B≈6.95 Log10A-Log10B≈0.30＞0.25
106.40=2511886
106.90=7946282
這個(gè)例子中B是不可接受的
小編這樣計(jì)算對嗎？如果你有不同的答案，可以聯(lián)系我們一起探討啊 。
3）沒有預(yù)先設(shè)定值
對于沒有預(yù)先設(shè)定值的情況，2人比對可以用SN/T1800-2006重復(fù)性限計(jì)算，多余3人的結(jié)果比對，暫時(shí)沒有找到可借鑒的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算方法，若各位同仁有推薦的標(biāo)準(zhǔn)方法，可以與小編聯(lián)系，一起探討交流學(xué)習(xí)。
05結(jié)果利用
根據(jù)預(yù)定規(guī)則比對結(jié)果滿意時(shí)，認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室對檢測結(jié)果的監(jiān)控有效，符合內(nèi)部質(zhì)量控制的要求，記得保留質(zhì)量控制評價(jià)的記錄啊，不但能提高你的自信，同時(shí)也是新人上崗考核記錄，還可以是升值調(diào)薪的憑證！
當(dāng)結(jié)果不滿意時(shí)怎么辦？如果只是人員上崗考核，那查找原因，加強(qiáng)培訓(xùn)，再來一次就行了，如果是為了日常檢測工作結(jié)果有效性保證，那實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。一定要記得保留好試驗(yàn)相關(guān)試驗(yàn)記錄啊。
本文參考 RB/T 208-2016 、SN/T1800-2006、ISO 4833-1:2013整理，有需要標(biāo)準(zhǔn)原文的可至食品伙伴網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)頻道下載。
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