在我國，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（下文簡稱為“特醫(yī)食品”）是一類起點(diǎn)非常高的食品，目前已構(gòu)建起比較完善的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和管理體系。特醫(yī)食品從產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)規(guī)范、臨床實(shí)驗(yàn)評價(jià)、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、標(biāo)簽管理、日常監(jiān)督都有相應(yīng)的法規(guī)要求。

 

　　一、制定嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，規(guī)范產(chǎn)品的生產(chǎn)

 

　　一方面標(biāo)準(zhǔn)對特醫(yī)食品中的污染物、真菌毒素、微生物等食品安全技術(shù)指標(biāo)提出了嚴(yán)格的限量要求，并規(guī)定了允許用于特醫(yī)食品的食品添加劑和食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用要求，保障了產(chǎn)品的安全性。另一方面特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各類食品中的營養(yǎng)成分含量指標(biāo)，包括能量、蛋白質(zhì)、脂肪、維生素和礦物質(zhì)以及可選擇性成分共40余種營養(yǎng)指標(biāo)的具體含量，以滿足特定人群的營養(yǎng)需求，充分保證了產(chǎn)品的營養(yǎng)充足性。此外，在特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)中還對產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識要求進(jìn)行了強(qiáng)制性規(guī)定，要求對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述，并應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品的類別和適用人群等信息。

 

　　一是申報(bào)企業(yè)門檻要求高：我國的特醫(yī)食品要求申報(bào)企業(yè)有三大能力，即研發(fā)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰蜕a(chǎn)能力。研發(fā)能力主要是指申報(bào)企業(yè)要配備獨(dú)立的研發(fā)中心，要有相應(yīng)資格和能力的研發(fā)人員，有配套的研發(fā)設(shè)備設(shè)施，有獨(dú)立的研發(fā)資金投入。檢驗(yàn)?zāi)芰χ饕侵干陥?bào)企業(yè)要建立檢驗(yàn)中心，配備相應(yīng)的檢驗(yàn)人員、設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)投入，同時(shí)要驗(yàn)證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，企業(yè)也可以實(shí)施委托檢驗(yàn)。生產(chǎn)能力主要是指申報(bào)企業(yè)要按照良好生產(chǎn)管理規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)特醫(yī)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

 

　　二是生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求嚴(yán)格：我國的特醫(yī)食品獲得批文的主要流程是營養(yǎng)配方設(shè)計(jì)、原料研究、工藝研究、中試試產(chǎn)、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、現(xiàn)場核查、產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)。包括了多個(gè)環(huán)節(jié)、不同領(lǐng)域和部門人員的協(xié)作，申報(bào)企業(yè)從立項(xiàng)起到獲得生產(chǎn)許可需要長時(shí)間的人員和成本的投入。

 

　　其中，營養(yǎng)配方設(shè)計(jì)要求對適用人群及其生理病理代謝狀態(tài)、臨床營養(yǎng)需求、產(chǎn)品安全性等方面做深入的研究。原料及工藝研究部分要求對特醫(yī)食品使用到的所有原料的合規(guī)性、安全性、穩(wěn)定性、以及可能對產(chǎn)品造成的影響等方面都要做深入的研究。對工藝的科學(xué)性、合理性、關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)、保證特醫(yī)食品質(zhì)量安全控制措施等方面也要進(jìn)行深入的研究，要用多次的實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證數(shù)據(jù)來證明產(chǎn)品合格和能夠穩(wěn)定的生產(chǎn)。穩(wěn)定性試驗(yàn)要求對產(chǎn)品的保質(zhì)期、存放條件、可能的營養(yǎng)成分損失情況等方面進(jìn)行研究；注冊申報(bào)是對特醫(yī)食品以往研發(fā)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)條件、工藝等各方面的系統(tǒng)性審核，同時(shí)要深入企業(yè)做現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)，核查企業(yè)以往研發(fā)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)條件、工藝等方面的各項(xiàng)記錄及細(xì)節(jié)。現(xiàn)場核查通過、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格之后，注冊企業(yè)可以拿到產(chǎn)品注冊證書。之后進(jìn)入生產(chǎn)許可審查階段，生產(chǎn)許可審查會對企業(yè)以往研發(fā)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)條件、工藝等方面的各項(xiàng)記錄及更廣泛的細(xì)節(jié)做再次核查，申報(bào)企業(yè)才能夠拿到生產(chǎn)許可，才能夠正式生產(chǎn)產(chǎn)品，并流通上市。

 

　　三是監(jiān)管和流通要求：只有具備經(jīng)營許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥店銷售特定全營養(yǎng)配方食品。在日常流通中，產(chǎn)品會有相關(guān)部門進(jìn)行產(chǎn)品抽檢、標(biāo)簽檢查。生產(chǎn)工廠會由上級部門進(jìn)行飛行檢查、專項(xiàng)檢查以及日常監(jiān)督檢查。

 

　　四是使用環(huán)節(jié)要求：我國的特醫(yī)食品需要在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，只能在醫(yī)院和藥店途徑銷售，需要持有醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師開具的營養(yǎng)處方才能夠購買。

 

　　主筆專家：

 

　　李  東 北京食品學(xué)會名譽(yù)理事長、中國食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會常務(wù)理事

 

　　劉  鷺 北京市營養(yǎng)源研究所特殊食品研發(fā)中心主任、研究員