食品伙伴網(wǎng)訊 日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年1月1日起正式實施。這是我國首部專門針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理的部門規(guī)章。

 

　　2020年7月21日，為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），國家藥品監(jiān)督管理局研究起草了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。起草過程中，國家藥監(jiān)局多次召開座談會、實地調(diào)研、專題討論，廣泛聽取地方監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)及法律和技術(shù)專家等的意見、建議。時至一年，2021年7月26日，國家市場監(jiān)督管理總局第12次局務(wù)會議審議通過《辦法》，以國家市場監(jiān)督管理總局令第46號正式公布。

 

　　作為《條例》下重要的規(guī)章之一，《辦法》共7章66條，對化妝品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、監(jiān)督管理、法律責任等方面均作出明確規(guī)定。食品伙伴網(wǎng)根據(jù)《辦法》相關(guān)內(nèi)容為大家梳理了需要重點掌握的細節(jié)，尤其是化妝品相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要格外注意了！

 

　　一、優(yōu)化化妝品生產(chǎn)許可程序

 

　　《辦法》優(yōu)化化妝品生產(chǎn)許可程序，對化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實行告知承諾制。并強化告知承諾后的監(jiān)管措施，對不符合許可條件的依法撤銷許可。這一舉措既落實了“放管服”的改革要求，又具有更強的適用性。

 

　　二、完善化妝品生產(chǎn)許可變更程序

 

　　《辦法》第二章第十七條、第十八條、第十九條對生產(chǎn)許可變更的情況進行規(guī)定，細化完善不同情形的生產(chǎn)許可變更事項審核審批程序。其中，對因生產(chǎn)許可變更需要進行全面現(xiàn)場核查的，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查符合要求的，頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證編號不變，有效期自發(fā)證之日起重新計算5年，著實為企業(yè)減負增效。

 

　　三、突出兒童化妝品、眼部用化妝品等監(jiān)管重點

 

　　《辦法》明確生產(chǎn)許可項目分類原則，規(guī)定具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產(chǎn)條件的，應(yīng)當在生產(chǎn)許可項目中特別標注。供兒童使用的化妝品應(yīng)當符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范以及化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等關(guān)于兒童化妝品質(zhì)量安全的要求，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標簽上進行標注。

 

　　此外，《辦法》還規(guī)定，生產(chǎn)、銷售用于未成年人的玩具、用具等，應(yīng)當依法標明注意事項，并采取措施防止產(chǎn)品被誤用為兒童化妝品。這一措施將有效解決目前市場上兒童彩妝亂象叢生的現(xiàn)象。

 

　　對于“使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)兒童化妝品，或者在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)”，屬于《條例》規(guī)定的情節(jié)嚴重情形，對情節(jié)嚴重的違法行為處以罰款時，應(yīng)當依法從重從嚴。

 

　　《辦法》要求化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全責任制，并細化留樣管理、自查要求以及整改、停產(chǎn)、報告等義務(wù)。細化質(zhì)量安全負責人的從業(yè)資格及具體職責。明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)的條件和義務(wù)。

 

　　四、落實企業(yè)質(zhì)量安全責任制

 

　　《條例》首次提出化妝品注冊人、備案人制度，由化妝品注冊人、備案人承擔化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱的主體責任。《辦法》對《條例》確立的化妝品注冊人備案人制度作出細化，進一步落實了企業(yè)的主體責任。化妝品注冊人、備案人應(yīng)當依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、風險控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。

 

　　為壓實企業(yè)主體責任，《辦法》第三章第二十四條至三十四條創(chuàng)新化妝品注冊人和備案人產(chǎn)品留樣制度、產(chǎn)品抽樣檢驗不合格后啟動企業(yè)自查制度，明確對化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料的供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)可以開展延伸檢查等，引導化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者切實落實主體責任，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

 

　　五、細化質(zhì)量安全責任人職責

 

　　《條例》中首次提出了質(zhì)量安全負責人的概念，《辦法》第二十八條對質(zhì)量安全負責人的職責和要求進行了具體規(guī)定。質(zhì)量安全負責人按照化妝品質(zhì)量安全責任制的要求協(xié)助化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負責人承擔相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責：

 

　　（一）建立并組織實施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全管理責任；

 

　　（二）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商等的審核管理；

 

　　（三）物料放行管理和產(chǎn)品放行；

 

　　（四）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理；

 

　　（五）受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理。

 

　　此外，《辦法》規(guī)定，質(zhì)量安全負責人應(yīng)當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識和法律知識，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。

 

　　《辦法》細化了對于產(chǎn)品標簽的管理要求。第三十五條規(guī)定，化妝品的最小銷售單元應(yīng)當有中文標簽。標簽內(nèi)容應(yīng)當與化妝品注冊或者備案資料中產(chǎn)品標簽樣稿一致。第三十七條規(guī)定，化妝品的標簽存在下列情節(jié)輕微，不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導的情形，可以認定為化妝品監(jiān)督管理條例第六十一條第二款規(guī)定的標簽瑕疵：

 

　　（一）文字、符號、數(shù)字的字號不規(guī)范，或者出現(xiàn)多字、漏字、錯別字、非規(guī)范漢字的；

 

　　（二）使用期限、凈含量的標注方式和格式不規(guī)范等的；

 

　　（三）化妝品標簽不清晰難以辨認、識讀的，或者部分印字脫落或者粘貼不牢的；

 

　　（四）化妝品成分名稱不規(guī)范或者成分未按照配方含量的降序列出的；

 

　　（五）其他違反標簽管理規(guī)定但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導的情形。

 

　　并且，要求兒童化妝品應(yīng)當在產(chǎn)品標簽上進行特殊標注。

 

 

　　《辦法》突出問題導向，進一步明確對化妝品虛假宣傳、違法宣稱等要求。規(guī)定化妝品的名稱、成分、功效等標簽標注的事項應(yīng)當真實、合法，不得含有明示或者暗示具有醫(yī)療作用，以及虛假或者引人誤解、違背社會公序良俗等違反法律法規(guī)的內(nèi)容。化妝品名稱使用商標的，還應(yīng)當符合國家有關(guān)商標管理的法律法規(guī)規(guī)定。

 

　　八、細化相關(guān)記錄制度規(guī)定

 

　　《辦法》規(guī)定，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當依法建立進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄等制度，確保產(chǎn)品可追溯。鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營信息，建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系。

 

　　對于進貨查驗記錄制度，《辦法》細化了具體要求。化妝品經(jīng)營者應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、化妝品的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明并保存相關(guān)憑證，如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數(shù)量、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、購進日期等內(nèi)容。

 

　　九、明確美容美發(fā)機構(gòu)、賓館等義務(wù)

 

　　《辦法》突出對重點場所的監(jiān)管，明確美容美發(fā)機構(gòu)、賓館等在經(jīng)營服務(wù)中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應(yīng)當依法履行《條例》以及《辦法》規(guī)定的化妝品經(jīng)營者義務(wù)。美容美發(fā)機構(gòu)經(jīng)營中使用的化妝品以及賓館等為消費者提供的化妝品應(yīng)當符合最小銷售單元標簽的規(guī)定。美容美發(fā)機構(gòu)應(yīng)當在其服務(wù)場所內(nèi)顯著位置展示其經(jīng)營使用的化妝品的銷售包裝，方便消費者查閱化妝品標簽的全部信息，并按照化妝品標簽或者說明書的要求，正確使用或者引導消費者正確使用化妝品。這一舉措強化了監(jiān)管措施，明確了監(jiān)管要求。

 

　　十、加強對電商平臺、集中交易市場、展銷會等平臺監(jiān)管

 

　　《辦法》加強對電商平臺、集中交易市場、展銷會等平臺的監(jiān)管，細化了電商平臺、集中交易市場、展銷會舉辦者的審查、報告、檢查、違法行為制止等責任，強調(diào)平臺對涉及質(zhì)量安全重大信息的報告義務(wù)。這一舉措順應(yīng)行業(yè)的發(fā)展趨勢，是《辦法》的突出亮點。

 

　　《辦法》第四十二條至第四十八條對化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者和電子商務(wù)平臺經(jīng)營者的管理責任和義務(wù)做出了一系列規(guī)定，規(guī)范了化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營市場秩序。包括化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應(yīng)當建立化妝品檢查制度，舉辦展銷會前應(yīng)向所在地縣級負責藥品監(jiān)督的部門報告展銷會的基本信息，電子商務(wù)平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者以及通過自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營者應(yīng)當在其經(jīng)營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息。

 

　　十一、明確監(jiān)督管理檢查要點

 

　　《辦法》規(guī)定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范具體內(nèi)容，明確國家藥監(jiān)局制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的要點，明確監(jiān)督檢查的重點項目和一般項目，以及監(jiān)督檢查的判定原則。強化重點監(jiān)管對象的管理要求，并細化各級藥品監(jiān)管部門抽樣檢驗的工作要求。同時，規(guī)定化妝品抽樣檢驗不合格的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當依法履行自查和召回義務(wù)。明確化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測遵循可疑即報的原則等。

 

 

　　在法律責任部分，未按規(guī)定申請變更、未按化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)、展銷會舉辦者未按要求報告等情形需要負法律責任。對于《條例》規(guī)定的情節(jié)嚴重情形，應(yīng)當依法從重從嚴。

 

　　此外，《辦法》還規(guī)定了三種不予行政處罰的情形，分別是：監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)違反國家化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點中一般項目規(guī)定，違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰；化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者違反法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范，屬于初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰；當事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。這一創(chuàng)新舉措體現(xiàn)了新的行政處罰法立法精神。

 

　　◆◆小結(jié)◆◆

 

　　整體而言，《辦法》的出臺，落實了“四個最嚴”要求，細化了監(jiān)管制度，突出了監(jiān)管重點，創(chuàng)新了監(jiān)管方式，貫徹落實了《條例》的相關(guān)要求，加強化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障消費者健康權(quán)益，促進了化妝品行業(yè)的健康發(fā)展。化妝品相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴格按照《條例》《辦法》等相關(guān)文件要求，落實企業(yè)主體責任，共同推動化妝品行業(yè)良好發(fā)展。

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