（四）申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前，注冊(cè)證書有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售的；

 

　　（五）其他不符合法律法規(guī)以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果要求的情形。

 

　　第四節(jié) 優(yōu)先審評(píng)審批程序

 

　　第三十三條 申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)以下特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序：

 

　　（一）罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；

 

　　（二）臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；

 

　　（三）國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。

 

　　第三十四條 申請(qǐng)人在提出注冊(cè)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與食品審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通交流，經(jīng)溝通確認(rèn)后，在提出注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)，向食品審評(píng)機(jī)構(gòu)提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。符合條件的，食品審評(píng)機(jī)構(gòu)按照程序公示后納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

 

　　第三十五條 對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，給予以下政策支持：

 

　　（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限為30個(gè)工作日；

 

　　（二）優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)；

 

　　（三）經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補(bǔ)充提交技術(shù)材料。

 

　　第三十六條 審評(píng)過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)不能滿足優(yōu)先審評(píng)審批條件的，食品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止該產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)審批程序，按照正常審評(píng)程序?qū)徳u(píng)，并告知申請(qǐng)人。

 

　　第三十七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更、延續(xù)注冊(cè)程序和優(yōu)先審評(píng)審批程序，未作規(guī)定的，適用本章第一節(jié)、第二節(jié)的相關(guān)規(guī)定。

 

　　第三章 臨床試驗(yàn)

 

　　第三十八條 申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊(cè)，一般需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。

 

　　第三十九條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門備案，具有臨床營養(yǎng)科室和與所研究的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的專業(yè)科室，具備開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)研究的條件。

 

　　第四十條 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展。

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布。

 

　　第四十一條 用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人按照與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相同配方、相同工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范，產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

 

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

 

　　第四十二條 申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告，一并提供倫理委員會(huì)審核同意書、臨床試驗(yàn)方案、完整的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和數(shù)據(jù)等。

 

　　第四章 標(biāo)簽和說明書

 

　　第四十三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。

 

　　第四十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

 

　　第四十五條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、注冊(cè)號(hào)、適用人群以及“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用”。

 

　　第四十六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述，并應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定標(biāo)示：“不適用于非目標(biāo)人群使用”、“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”。

 

　　第四十七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚、明顯，避免誤導(dǎo)性描述。

 

　　第四十八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，涉及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證書內(nèi)容一致。

 

　　標(biāo)簽已經(jīng)涵蓋說明書全部?jī)?nèi)容的，可以不另附說明書。

 

　　第四十九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽、說明書不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中的營養(yǎng)素進(jìn)行功能聲稱。

 

　　第五十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其提供的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

 

　　第五章 監(jiān)督管理

 

　　第五十一條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全。

 

　　第五十二條 承擔(dān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的受理意見、審評(píng)結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、專家意見負(fù)責(zé)。

 

　　第五十三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證，恪守職業(yè)道德，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

 

　　第五十四條 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證、行政審批等工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

 

　　第五十五條 未經(jīng)申請(qǐng)人同意，參與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證、審批等工作的機(jī)構(gòu)和人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

 

　　第五十六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人可以在審評(píng)過程中提出撤回申請(qǐng)。同意撤回申請(qǐng)的，食品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)終止其注冊(cè)程序。技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請(qǐng)人不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

 

　　第五十七條 有下列情形之一的，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)：

 

　　（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

 

　　（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

 

　　（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

 

　　（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的；

 

　　（五）食品生產(chǎn)許可證被吊銷的；

 

　　（六）依法可以撤銷注冊(cè)的其他情形。

 

　　第五十八條 有下列情形之一的，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)依法辦理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)注銷手續(xù)：

 

　　（一）企業(yè)申請(qǐng)注銷的；

 

　　（二）注冊(cè)證書有效期屆滿未延續(xù)的；

 

　　（三）企業(yè)依法終止的；

 

　　（四）注冊(cè)依法被撤銷、撤回，或者注冊(cè)證書依法被吊銷的；

 

　　（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷注冊(cè)的其他情形。

 

　　第六章 法律責(zé)任

 

　　第五十九條 申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，并向社會(huì)公告，申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。

 

　　第六十條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書的，由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局撤銷注冊(cè)證書，向社會(huì)公告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

 

　　第六十一條 涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書的，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局撤銷注冊(cè)證書，向社會(huì)公告，并由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款。

 

　　第六十二條 注冊(cè)人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

 

　　注冊(cè)人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條第一款的規(guī)定進(jìn)行處罰。

 

　　第六十三條 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定給予處理。

 

　　市場(chǎng)監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊(cè)審批過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定給予處理。

 

　　第七章 附則

 

　　第六十四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

 

　　第六十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法。

 

　　第六十六條 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門制作的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品電子注冊(cè)證書及附件與印制的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書及附件具有同等法律效力。

 

　　第六十七條 本辦法自202x年x月x日起施行。

　　一、修訂必要性

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）。《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》自2016年7月1日實(shí)施以來，對(duì)規(guī)范產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)、審評(píng)審批，保障消費(fèi)者食用安全有效方面起到重要作用。注冊(cè)管理實(shí)施過程中，發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)審評(píng)流程、不予許可情形以及相關(guān)方注冊(cè)法律責(zé)任等方面還需進(jìn)一步明確和完善。按照習(xí)近平總書記提出的食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，同時(shí)落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革要求，需進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)注冊(cè)全過程主體責(zé)任，強(qiáng)化技術(shù)審評(píng)要求，優(yōu)化注冊(cè)管理流程，落實(shí)最嚴(yán)格監(jiān)管和最嚴(yán)肅問責(zé)，引領(lǐng)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　二、修訂過程

 

　　按照部門規(guī)章立法工作要求，根據(jù)特醫(yī)食品注冊(cè)管理工作實(shí)際，通過開展企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、臨床使用調(diào)研、召開專題座談和研討會(huì)議等方式，了解掌握企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)情況和行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，聽取地方市場(chǎng)監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)代表的意見，研究形成《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》。向市場(chǎng)監(jiān)管部門系統(tǒng)內(nèi)征求意見后進(jìn)一步修改完善，形成了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》。

 

　　三、修訂主要內(nèi)容

 

　　（一）深化“放管服”改革要求。一是在現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)給予申請(qǐng)人30個(gè)工作日準(zhǔn)備時(shí)間；對(duì)于因不可抗力等因素?zé)o法確認(rèn)接受現(xiàn)場(chǎng)核查的，給予救濟(jì)措施。二是將臨床核查時(shí)限由40個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日，提高特定全營養(yǎng)配方食品審評(píng)時(shí)效。三是設(shè)置優(yōu)先審評(píng)審批程序，明確適用范圍及政策措施，引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)注冊(cè)臨床急需、罕見病類別等特醫(yī)食品，滿足臨床需要。四是對(duì)申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊(cè)提出了臨床試驗(yàn)一般性原則要求，對(duì)于不同類型的特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)要求，將研究分類要求，更符合臨床實(shí)際，可操作性更強(qiáng)。五是取消審評(píng)環(huán)節(jié)中對(duì)不予注冊(cè)產(chǎn)品的復(fù)審程序，申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)結(jié)論有異議，可以依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟，提高注冊(cè)工作的實(shí)效性。六是明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書為電子證書，有效期限為5年。電子證書與既往印制的證書具有同等法律效力。

 

　　（二）進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)要求。一是明確申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品需開展現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。二是鑒于當(dāng)前特醫(yī)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，強(qiáng)化注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，明確在注冊(cè)證書附件中增加產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)。三是明確實(shí)際生產(chǎn)時(shí)有條件允許食品原料和食品添加劑使用量在一定范圍內(nèi)合理波動(dòng)；但對(duì)于食品原料、食品添加劑種類（香精香料除外）和營養(yǎng)成分表發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。四是進(jìn)一步嚴(yán)格標(biāo)簽標(biāo)示要求，突出特醫(yī)食品標(biāo)示特點(diǎn)和警示用語，警示消費(fèi)者須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，指導(dǎo)消費(fèi)者正確選購。

 

　　（三）落實(shí)最嚴(yán)格的監(jiān)管要求。一是強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人承擔(dān)申請(qǐng)注冊(cè)的主體責(zé)任和義務(wù)，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可溯源性負(fù)責(zé)；按規(guī)定標(biāo)示商業(yè)秘密，配合開展與注冊(cè)相關(guān)的工作。二是明確終止審評(píng)、不予注冊(cè)的9種情形，包括：申請(qǐng)材料弄虛作假，不真實(shí)的；申請(qǐng)材料不支持產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的；申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模簧暾?qǐng)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料或者提供的補(bǔ)正材料不符合要求的；申請(qǐng)人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)核查，拒絕或者不配合現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的；核查報(bào)告結(jié)論或檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為不符合注冊(cè)要求的；同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品與其同類已申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；同一申請(qǐng)人使用同一配方申請(qǐng)注冊(cè)不同名稱產(chǎn)品的；其他不符合食品安全法、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)要求的情形。三是嚴(yán)格延續(xù)注冊(cè)，要求省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門核實(shí)注冊(cè)證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售情況，并根據(jù)日常監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢等綜合情況出具延續(xù)注冊(cè)意見書，對(duì)于注冊(cè)證書有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售的不予延續(xù)注冊(cè)。

 

　　（四）落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰和問責(zé)要求。一是進(jìn)一步明確申請(qǐng)人注冊(cè)過程中的主體責(zé)任，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。二是根據(jù)新修訂的《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書的，涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書的等情形，除實(shí)施相應(yīng)處罰外，還在相關(guān)條款中增加向社會(huì)公告的處罰措施。三是明確承擔(dān)注冊(cè)申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員的責(zé)任，對(duì)其工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。四是明確申請(qǐng)人在審評(píng)過程中可以撤回申請(qǐng)，但對(duì)于技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)，并依法處理。

 

　　此外，在修訂過程中，還對(duì)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》中與食品安全法律法規(guī)、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)的內(nèi)容進(jìn)行了刪減。