食品伙伴網訊 2023年，國家衛(wèi)健委、市場監(jiān)管總局等保健食品監(jiān)管相關部門發(fā)布了多項關于保健食品原料、保健食品功能、保健食品標志相關的公告及解讀等文件規(guī)定，在營養(yǎng)素補充劑類保健食品的營養(yǎng)素種類和非營養(yǎng)素補充劑保健食品的原料目錄、不同時期批準的保健食品注冊證書換證工作、新功能及產品技術評價、功能目錄及功能評價方法，以及保健食品標志等方面都有重大進展，接下來一一介紹各部分內容，僅供參考。

 

　　01

 

　　2023年6月14日，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局制修訂并發(fā)布了《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑》（2023年版）、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補充劑》（2023年版），深入推進保健食品備案工作。《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑》（2023年版）主要變化：①新增營養(yǎng)素DHA用于備案的相關規(guī)定；②新增酪蛋白磷酸肽+鈣復配使用的規(guī)定；③新增營養(yǎng)素鐵和維生素K2的化合物來源及相關規(guī)定；④新增部分化合物的標準依據；⑤更新部分化合物的執(zhí)行標準號。

 

　　鑒于原料目錄中增加了補充營養(yǎng)素DHA的相關規(guī)定，相應的《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補充劑》（2023年版）增加了補充n-3多不飽和脂肪酸的功能釋義，其功能釋義并未收錄在現行《食品安全國家標準 預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》（GB 28050）附錄D中，由此可以推斷，往后營養(yǎng)素補充劑類原料目錄和功能目錄可能將不再局限于GB 28050中涉及到的營養(yǎng)物質，目錄范圍可能會更加廣泛。

 

　　2023年10月7日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》解讀文件，針對2023年版營養(yǎng)素補充劑原料目錄解讀文件制定背景、相比原2021年版原料目錄調整更新的內容、酪蛋白磷酸肽+鈣用于產品備案時的說明以及DHA藻油用于產品備案時的說明等方面作出詳細解讀，進一步推動保健食品產品備案工作順利開展。

 

　　（2）非營養(yǎng)素補充劑類保健食品原料目錄擴大

 

　　2023年6月14日，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局制修訂并發(fā)布了《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，深入推進非營養(yǎng)素補充劑類保健食品備案工作，意味著含大豆分離蛋白、乳清蛋白的蛋白粉類保健食品可以通過備案獲取上市新路徑。兩個目錄分別規(guī)定了大豆分離蛋白和乳清蛋白用于產品備案時的用量范圍、適宜人群、不適宜人群、注意事項、功效、劑型及原料技術要求等內容。

 

　　2023年9月29日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料 大豆分離蛋白 乳清蛋白備案產品劑型及技術要求》，明確了備案產品劑型及主要生產工藝、可用輔料名單、產品說明書以及技術要求等內容，保健食品生產企業(yè)可按照相關技術要求開展備案。

 

　　2023年10月7日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》解讀文件，針對行業(yè)關注的熱點難點問題，分別在目錄調整、配方配伍、每日用量、保健功能聲稱、不適宜人群和注意事項等方面作出詳細解讀，進一步推動保健食品產品備案工作順利開展。解讀文件規(guī)定了大豆分離蛋白、乳清蛋白與維生素礦物質等營養(yǎng)物質復配使用相關要求，本規(guī)定突破以往以單一原料備案的模式，允許蛋白粉與營養(yǎng)物質復配備案，消費者可以選擇的蛋白粉類保健食品品種將更加豐富。

 

　　b.新增人參、西洋參和靈芝

 

　　2023年12月31日，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局制訂并發(fā)布了《保健食品原料目錄 人參》《保健食品原料目錄 西洋參》《保健食品原料目錄 靈芝》，自2024年5月1日起施行。此次原料目錄的發(fā)布為首次將傳統(tǒng)中藥類物質納入保健食品原料目錄的新嘗試，可以預見未來會有更多的傳統(tǒng)中藥類物質被納入原料目錄，促進產業(yè)發(fā)展，可供消費者選擇的保健食品種類將更加豐富、性價比更高。

 

　　本次發(fā)布的原料目錄規(guī)定了人參、西洋參、靈芝的原料名稱、用量范圍、適宜人群、不適宜人群、注意事項、功效及原料應符合的標準。相比此前發(fā)布的非營養(yǎng)素補充劑類原料目錄，人參和西洋參的注意事項中添加了中醫(yī)表述，這結合了我國人民對此類物品的認知，尤其是中醫(yī)藥界關于人參、西洋參的傳統(tǒng)養(yǎng)生知識。人參、西洋參允許聲稱的保健食品功能包括有助于增強免疫力和緩解體力疲勞，產品備案時，可以標注其中一種保健功能或同時標注兩種保健功能，靈芝允許聲稱的保健功能為有助于增強免疫力。規(guī)定此三種原料的品種來源應與現行《中國藥典》相同品種項下內容保持一致，對人參生長年限不作限定。在產品備案時，僅可使用單方原料，不可與其他原料復配使用。

 

　　本次僅發(fā)布了原料目錄，配套的備案產品劑型及技術要求暫未發(fā)布，因此使用此三種原料進行備案可使用的劑型、生產工藝及是否能使用提取工藝進行加工等目前還未可知。

 

 

　　為規(guī)范原衛(wèi)生部等過去不同時期批準的“無有效期、無產品技術要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品注冊證書，完善注冊信息，統(tǒng)一監(jiān)管標準，配合《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》及配套文件解讀中關于換證的相關規(guī)定，市場監(jiān)管總局于2023年12月27日發(fā)布《在產在售“雙無”保健食品集中換證審查要點（征求意見稿）》，旨在集中規(guī)范在產在售“雙無”產品注冊證書，設立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產品標簽說明書樣稿、產品技術要求和產品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書（以下簡稱“換證”），實現保健食品注冊與生產許可、監(jiān)管標準銜接，落實生產企業(yè)主體責任和屬地管理責任。

 

　　征求意見稿從“總體目標”“基本原則”“換證范圍”“換證程序”“具體要求”5個方面對“雙無”產品換證進行全面規(guī)定，并以附件的形式展現了省級市場監(jiān)管部門“雙無”保健食品換證意見、“雙無”換證變更申請材料目錄、申請材料要求等內容。

 

　　征求意見稿擬規(guī)定持有有效生產許可的“雙無”產品才能按照程序提出換證，換證意見由生產許可核發(fā)地省級市場監(jiān)管部門出具。注冊人應按照變更程序向市場監(jiān)管總局食品審評機構申請換證，變更類別為“雙無”換證，過渡期內成功換證的，應該自準予注冊決定之日起6個月內，嚴格按照新注冊證書內容組織生產。核發(fā)生產許可的省級市場監(jiān)管部門出具的換證意見應包括產品有效的生產許可情況、實際生產執(zhí)行的產品配方、生產工藝（包括無適用國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料生產工藝）、產品技術要求等。注冊人所在地省級市場監(jiān)管部門需出具注冊人主體資質不存在異常自查情況和省級局確認意見。征求意見稿同時也規(guī)定了進口“雙無”產品換證的資料目錄及材料要求。

 

　　2023年8月28日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）。《實施細則》從“總則”“新功能研究”“材料接收”“技術評價”“上市后評價”“附則”等6個方面進行了詳細論述，推動保健食品新功能創(chuàng)新及產品研發(fā)，促進產業(yè)高質量發(fā)展，更好地滿足人民群眾健康需求。

 

　　《實施細則》規(guī)定任何單位或個人在開展相關研究的基礎上，可以單獨或聯(lián)合向國家市場監(jiān)管總局食品審評中心提出新功能的建議。建議人同步提出新功能建議和對應的新功能保健食品注冊申請的，食品審評中心應當同步接收，開展關聯(lián)審評。新功能研究應當充分開展新功能評價方法研究和方法學論證。在提出新功能建議前，應當通過符合要求的至少1家食品檢驗機構或臨床試驗機構驗證評價。通過技術評價的新功能將按照程序納入保健功能目錄。新功能保健食品批準上市的，注冊人應當按照要求開展新功能保健食品上市后評價，根據上市后評價結果可以動態(tài)調整保健功能聲稱限定用語。

 

 

　　2023年8月31日，市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》（以下簡稱《目錄》）及配套文件公告，規(guī)范保健功能聲稱管理，落實企業(yè)保健功能聲稱和研發(fā)評價主體責任，促進產業(yè)創(chuàng)新和高質量發(fā)展。配套文件包括《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則（2023年版）》《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》。

 

　　自2018年6月7日衛(wèi)健委宣布《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003版）》失效起，市場監(jiān)管總局用了5年時間歷經三次面向社會公開征求意見，在綜合社會反饋意見和專家論證意見基礎上，遵照“科學合理、有效銜接、平穩(wěn)過渡、規(guī)范調整”的原則，最終制定發(fā)布2023年版的《目錄》及配套文件。自《目錄》及配套文件發(fā)布之日起5年內，已注冊備案的非營養(yǎng)素補充劑保健食品需按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《目錄》的規(guī)定予以規(guī)范。

 

　　《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》

 

　　《目錄》將原來的27種保健功能調整為24種，刪除了“改善生長發(fā)育”“促進泌乳”“改善皮膚油分”等3種共識程度不高、健康需求不明晰的保健功能，將功能評價方法由強制方法調整為推薦方法，落實企業(yè)研發(fā)評價主體責任，充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢。

 

　　該文件明確了保健食品功能學評價的基本原則，適用于保健食品功能檢驗與評價，包括保健食品的動物學功能評價和人體試食評價，涵蓋保健食品功能評價的基本要求、動物試驗的基本要求、人體試食試驗的基本要求以及評價保健食品功能時需要考慮的因素4個方面。規(guī)定了受試樣品必須是已經經過食品安全性毒理學評價確認為安全的食品，功能學評價的樣品與安全性毒理學評價、衛(wèi)生學檢驗、違禁成分檢驗的樣品應為同一批次；動物試驗應使用適用于相應功能評價的動物品系，推薦使用近交系動物；人體試食試驗受試樣品必須經過動物毒理學安全性評價，并確認為安全的食品，原則上人體試食試驗應在動物功能學實驗有效的前提下進行，并且要經倫理委員會審核、批準后實施，選擇受試者必須嚴格遵照自愿的原則；食品保健功能的檢驗及評價應由具備資質的檢驗機構承擔。

 

 

　　該文件規(guī)定，保健功能檢驗與評價方法僅作為推薦性方法，不作為強制性方法。針對已納入功能目錄的保健功能新的評價方法，參照保健功能目錄的納入程序，認可作為保健功能檢驗與評價的推薦性方法后，可供產品注冊時使用。

 

　　文件中規(guī)定了24種功能檢驗與評價方法，包括試驗項目、試驗原則、結果判定以及功能學檢驗方法。在動物實驗和人體試食試驗是否為評價某一功能的必做項目這一點上相比2003版是沒有發(fā)生變化的，但是試驗的具體要求和詳細指標做了一些調整。24種保健功能評價中有7種功能只需要做動物實驗、4種功能只需要做人體試食試驗，13種功能需要同時做動物試驗和人體試食試驗。

 

　　《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則（2023年版）》

 

　　該文件旨在規(guī)范保健食品人群試食試驗倫理審查工作，明確了倫理委員會對保健食品人群試食試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查，保證保健食品人群試食試驗符合科學和倫理要求，維護受試者尊嚴、安全和權益。規(guī)定了倫理委員會的組織與管理、職責要求，倫理審查的申請與受理、倫理審查、倫理審查的決定與傳達、跟蹤審查、文件管理、術語定義等相關管理要求。

 

　　《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》及配套文件解讀

 

　　《目錄》配套解讀規(guī)定，自《目錄》及配套文件發(fā)布之日起5年內，已注冊備案的非營養(yǎng)素補充劑保健食品需按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《目錄》的規(guī)定予以規(guī)范。《目錄》及配套文件解讀主要包含以下六部分內容：起草情況、《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》的定位、保健功能已列入《目錄》產品的過渡、保健功能未列入《目錄》的產品過渡、注冊證書“無有效期和無產品技術要求”的產品過渡、保健食品注冊檢驗機構的檢驗依據，并以附表的形式展示了新舊保健功能聲稱對應關系和功能評價銜接要求，規(guī)定了保健功能聲稱對應的調整及應補做或重做功能試驗的項目。

 

　　對于保健功能未列入《目錄》的產品，可以根據《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請將相應保健功能納入保健功能目錄；或者放棄未納入《目錄》的保健功能，轉換或增補符合《目錄》要求的保健功能。

 

　　對于保健功能已列入《目錄》的產品，分為兩類：產品注冊證書有有效期和產品注冊證書“無有效期和無產品技術要求”。具體情況如下：①產品注冊證書有有效期的，原功能學試驗評價依據為《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年版）》或原食品藥品監(jiān)管局2012年修訂發(fā)布的《關于印發(fā)抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》的，無須提供保健功能再評價資料，可以直接申請變更功能聲稱；原功能學試驗報告評價要求和標準為《保健食品功能學評價程序和檢驗方法（1996版）》的，根據要求如果需要補做/重做功能學試驗的，需要提供保健功能再評價資料；如果無需補做/重做功能學試驗，則無需提供保健功能再評價資料，可以直接申請變更功能聲稱。②產品注冊證書“無有效期和無產品技術要求”的，需要由省級市場監(jiān)管部門根據產品實際生產的技術要求和監(jiān)管情況，依據現行法律法規(guī)提出產品換發(fā)注冊證書的意見，由注冊人向審評機構申請轉換或增補《目錄》內的保健功能聲稱。此類“雙無”產品同樣需要根據原產品注冊時的功能學評價依據來判斷是否需要提供保健功能再評價資料。

 

 

　　2023年12月22日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品標志規(guī)范標注指南》（以下簡稱《指南》），指導保健食品生產經營者進一步規(guī)范標注保健食品標志，正確引導消費，營造更加公平有序的市場秩序。

 

　　保健食品標志是依法經注冊和備案的保健食品的專有標志。原衛(wèi)生部1996年發(fā)布的《保健食品管理辦法》《保健食品標識規(guī)定》對保健食品標志即“藍帽子”作出原則規(guī)定。多年來，經過注冊或備案的保健食品均已標注“藍帽子”標志。但是，原有保健食品標志規(guī)定對圖形比例、顏色標準等具體內容未作詳細要求，保健食品生產經營者實際生產和銷售中標注的圖形比例、顏色等方面也存在一定差異。

 

　　本《指南》規(guī)定的保健食品專有標志圖形、顏色與原規(guī)定原則保持一致，進一步明確了保健食品標志標注的大小及位置、圖形比例等內容，優(yōu)化標志中圖形和文字細節(jié)要求，考慮“保健食品”書寫特點，在保持四字寬度的基礎上，確定每字樣高度及寬度比例，并明確印刷顏色要求。

 

　　保健食品注冊證書或備案憑證持有人、生產經營者應當切實落實食品安全主體責任，按照《指南》規(guī)范標注保健食品標志，生產經營者可在生產經營場所、專區(qū)專柜等位置使用保健食品標志。

 

 

　　國家相關部門一直在積極推動保健食品注冊與備案工作的推進，鼓勵保健食品功能創(chuàng)新及產品研發(fā)。相信隨著相關政策的發(fā)布實施，保健食品行業(yè)將會邁向高速度、高質量的發(fā)展。

 

　　以上為食品伙伴網對2023年保健食品法規(guī)動態(tài)的總結與解讀，食品伙伴網將會持續(xù)對特殊食品相關法規(guī)動態(tài)和數據進行更新及分析，敬請期待。