雖然目前獲批的特醫(yī)食品已初具規(guī)模，但分析獲批特醫(yī)食品的類(lèi)別可以發(fā)現(xiàn)，目前產(chǎn)品主要集中在特醫(yī)嬰配、全營(yíng)養(yǎng)配方和非全營(yíng)養(yǎng)配方這三大類(lèi)產(chǎn)品，針對(duì)特定疾病狀態(tài)、罕見(jiàn)病等的特醫(yī)食品很少有批準(zhǔn)，甚至很多品類(lèi)還沒(méi)有企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。為了滿(mǎn)足社會(huì)對(duì)于上述特醫(yī)食品的需求，激發(fā)特醫(yī)生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)申報(bào)熱情，總局在2023年修訂發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》中首次納入了優(yōu)先審評(píng)審批的程序。納入到該程序中的特醫(yī)食品，申報(bào)資料審評(píng)時(shí)間減半，縮短為30個(gè)工作日，并且對(duì)于需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的，會(huì)優(yōu)先安排，極大縮短了產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)時(shí)間，助力企業(yè)以更短的時(shí)間成本完成產(chǎn)品的市場(chǎng)轉(zhuǎn)化。

 

　　為了進(jìn)一步細(xì)化優(yōu)先審評(píng)審批程序的要求和流程，引導(dǎo)企業(yè)向臨床急需特醫(yī)食品進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，總局在2024年4月29日發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作程序（征求意見(jiàn)稿）》），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 

　　需要注意的是，在對(duì)該份文件征求意見(jiàn)前，即在4月3日，食品審評(píng)中心就已經(jīng)發(fā)布了2024年第1號(hào)的擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的公示信息，這足以看出官方部門(mén)對(duì)罕見(jiàn)病、臨床急需等新類(lèi)型特醫(yī)食品的重視。截至本文完稿，食品審評(píng)中心已發(fā)布了4次擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的公示信息，涉及4家企業(yè)的6款產(chǎn)品，其中嬰兒氨基酸代謝障礙配方食品3款，食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品（特定全營(yíng)養(yǎng)）1款，糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品（特定全營(yíng)養(yǎng)）1款，腎病全營(yíng)養(yǎng)配方食品（特定全營(yíng)養(yǎng)）1款。

 

　　對(duì)于《工作程序（征求意見(jiàn)稿）》的征求意見(jiàn)，總局在8月份發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求意見(jiàn)的反饋，可以看到，此次征求意見(jiàn)，共收到4家單位的12條意見(jiàn)，其中對(duì)于公眾提出的“明確同類(lèi)別產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)審批的退出機(jī)制、明確優(yōu)先審評(píng)審批審查時(shí)限”等4條意見(jiàn)，總局進(jìn)行了全部或部分采納。經(jīng)過(guò)修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作程序》）以較快的速度，于10月22日正式發(fā)布，并同步發(fā)布了解讀文件。食品伙伴網(wǎng)將4月份發(fā)布的征求意見(jiàn)稿與本次發(fā)布的正式版本進(jìn)行了比對(duì)，主要的修訂內(nèi)容概述如下。

 

 

　　《工作程序》及其征求意見(jiàn)稿中，給出了優(yōu)先審評(píng)審批的公示時(shí)間及異議辦理時(shí)間，分別為5個(gè)工作日和10個(gè)工作日。但《工作程序（征求意見(jiàn)稿）》并未明確上述時(shí)間是否計(jì)入申報(bào)資料的審評(píng)時(shí)限。如果上述時(shí)間不納入審評(píng)時(shí)限，對(duì)于經(jīng)歷了異議辦理程序并最終被納入優(yōu)先審評(píng)審批的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，其實(shí)際申報(bào)資料審評(píng)時(shí)間僅減少了15個(gè)工作日；而對(duì)于經(jīng)歷異議辦理程序而最終未被納入優(yōu)先審評(píng)審批的產(chǎn)品，其申報(bào)資料審評(píng)時(shí)間則延長(zhǎng)至75個(gè)工作日。《工作程序》對(duì)于上述時(shí)間計(jì)入審評(píng)時(shí)限的明確，減少了企業(yè)的相關(guān)顧慮，也更加凸顯出優(yōu)先審評(píng)審批在縮短特醫(yī)食品申報(bào)時(shí)間方面的作用。

 

 

　　《工作程序》明確了其中一種不屬于優(yōu)先審評(píng)審批的情形，即當(dāng)相應(yīng)新類(lèi)別產(chǎn)品已批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)，則不再適用優(yōu)先審評(píng)審批程序。基于該規(guī)定，企業(yè)需要抓住政策紅利，加快推進(jìn)相關(guān)類(lèi)別特醫(yī)食品的研發(fā)注冊(cè)等工作，讓自己的特醫(yī)食品進(jìn)入審評(píng)審批的快車(chē)道。

 

　　此外，《工作程序》的解讀文件還明確出現(xiàn)階段符合納入優(yōu)先審評(píng)審批條件的類(lèi)別主要為氨基酸代謝障礙配方以及GB 29922 《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》附錄A中規(guī)定的12款特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品（因腫瘤特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品已有一款獲批，因此未納入到可以進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批的產(chǎn)品類(lèi)別中）。其他類(lèi)別的特醫(yī)食品，如果想要申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批，需要提前與食品審評(píng)中心進(jìn)行溝通。為了方便特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)就優(yōu)先審評(píng)審批事宜與食品審評(píng)中心進(jìn)行溝通，解讀文件給出了該事項(xiàng)的專(zhuān)用郵箱（tyyxsp@cfe-samr.org.cn），在接收到企業(yè)相關(guān)問(wèn)題的反饋后，食品審評(píng)中心會(huì)與企業(yè)進(jìn)行聯(lián)系。

 

　　小結(jié)

 

　　《工作程序》及其解讀文章，進(jìn)一步明確了優(yōu)先審評(píng)審批程序的適用范圍、工作程序等，并在工作程序中進(jìn)一步細(xì)化了優(yōu)先審評(píng)審批的相關(guān)要求和流程，例如明確了納入該程序的產(chǎn)品所涉及的相關(guān)時(shí)限要求等，為后續(xù)優(yōu)先審評(píng)審批工作的平穩(wěn)進(jìn)行奠定了基礎(chǔ)。相信在該項(xiàng)優(yōu)化特醫(yī)食品注冊(cè)管理政策的推動(dòng)下，針對(duì)罕見(jiàn)病類(lèi)、臨床急需等新類(lèi)型特醫(yī)食品會(huì)更快進(jìn)入市場(chǎng)。