食品伙伴網訊 2024年10月11日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品備案產品劑型及技術要求（2024年版）（征求意見稿）》和《保健食品備案產品可用輔料及其使用規(guī)定（2024年版）（征求意見稿）》，向社會公開征求意見建議，意見反饋截止日期為2024年11月10日。本次發(fā)布的征求意見稿是在現行《保健食品備案產品劑型及技術要求（2021年版）》和《保健食品備案產品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》的基礎上進行的補充修訂完善。具體作了哪些補充修訂呢，接下來食品伙伴網將進行詳細比較，以供參考。
01
保健食品備案產品劑型、主要生產工藝及技術要求
（一）允許備案的產品劑型（或食品形態(tài)）及主要生產工藝
1、與2021年版文件相比，增加了合劑、茶劑（袋裝茶劑）、膏劑的劑型，這三種劑型是人參、西洋參、靈芝產品備案時可使用的劑型，是結合2024年4月30日國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產品技術要求》進行的整合。其主要生產工藝如下：
（1）合劑：混合、過濾、溶解、配制、定容、灌裝、滅菌、包裝等。
（2）茶劑（袋裝茶劑）：混合、干燥、粉碎、滅菌、包裝等。
（3）膏劑：混合、過濾、配制（或煉蜜調制）、灌裝、滅菌、包裝等。
（1）糖果制品：
糖果：溶膠、化糖、熬煮、混合、調配、過濾、充氣、成型、干燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、焦香化、砂質化、造粒、冷卻、壓片、脫膜、精磨、精煉、調溫、剪切、包裝等。
巧克力：混合、精磨、精煉、調溫、澆模、冷卻、包衣、拋光、包裝等。
果凍：溶膠、調配、滅菌、化糖、混合、過濾、冷卻、包裝等。
（2）飲料：混合、溶解、調配、過濾、碳酸化（充氣）、滅菌、灌裝、包裝等。
（二）備案劑型的使用要求
與2021年版文件相比，增加了對備案劑型的補充說明。
1、補充說明了已發(fā)布的原料目錄配套文件中允許對原料進行溶媒提取的，可增加提取、濃縮等相應的工序及主要工藝參數。該部分內容是結合2024年4月30日國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產品技術要求》進行的整合。
2、對生產工序進行補充說明，對于主要工序，可根據產品實際生產情況選擇使用相應劑型的主要生產工序，必要時可重復使用；對于關鍵工序，應明確具體的工藝參數。
（三）備案劑型的技術要求
1、與2021年版文件相比，明確了屬于現行《中國藥典》的劑型為片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液劑（口服液和滴劑）、茶劑、膏劑、合劑和顆粒劑，并明確了其應符合的技術要求。
2、與2021年版文件相比，調整了粉劑產品的技術要求，包括食用方法、粒度的表述。
3、與2021年版文件相比，新增了此次納入的食品形態(tài)（糖果制品、飲料）的技術要求，包括產品說明書、技術要求指標、產品名稱要求等內容，并列出了《保健食品備案產品可用輔料及其使用規(guī)定》以外可用的其他輔料名單。2021年版文件中凝膠糖果的技術要求整合到了糖果制品的技術要求中，其技術指標與2021年版相比沒有發(fā)生變化。
02
保健食品備案產品可用輔料及其使用規(guī)定
（一）輔料名單調整情況
1、輔料名單合并：由于冰糖的國家標準更新，將2021年版輔料名單中的單晶體冰糖和多晶體冰糖合并，輔料名單個數由197個變?yōu)?96個。
2、輔料標準替代：由于國家標準更新，對β-環(huán)狀糊精等17個輔料標準進行了更新替代。
3、輔料標準新增：結合新發(fā)布的國家標準，對乙醇/酒精等8個輔料標準進行了新增補充。
4、輔料標準完善：由于國家標準不斷完善，以及備案輔料的名稱需要進一步明確，對二丁基羥基甲苯（BHT）等19個輔料的標準依據進行完善。
（二）輔料使用規(guī)定
1、取消了2021年版文件中對固體制劑和液體制劑的每日食用限量。
2、與2021年版文件相比，規(guī)范并細化了腳注及文件說明內容的描述。
03
小結：
以上為食品伙伴網對新發(fā)布的征求意見稿與現行文件進行的對比總結。2024年版征求意見稿的亮點在于豐富了營養(yǎng)素補充劑類保健食品備案產品的劑型，增加了容易被大眾人群接受的糖果、飲料、巧克力、果凍的食品形態(tài)，滿足了各類消費人群的多樣化需求，有利于促進大健康產業(yè)的高質量發(fā)展。
行業(yè)：
魯公網安備 37060202000128號
