為進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)獸藥（獸用生物制品）GSP檢查驗收工作，根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，我廳制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥（獸用生物制品）GSP檢查驗收工作制度》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請各有關(guān)單位和企業(yè)嚴(yán)格按照要求，做好獸藥（獸用生物制品）GSP檢查驗收相關(guān)工作。

 

　　內(nèi)蒙古自治區(qū)農(nóng)牧廳

 

　　2018年12月5日

 

　　內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥（獸用生物制品GSP檢查驗收工作制度

 

　　為進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)獸藥（獸用生物制品）GSP檢查驗收工作，根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定我區(qū)獸藥（獸用生物制品）GSP檢查驗收工作制度。

 

　　一、申報資料受理和審查

 

　　（一）申報資料

 

　　企業(yè)要按照獸藥（獸用生物制品）GSP檢查驗收申報資料清單（附件1）要求準(zhǔn)備申報資料。

 

　　（二）受理

 

　　采取窗口受理一站式服務(wù)模式。由農(nóng)牧廳行政審批中心負(fù)責(zé)申報資料的受理，申報資料齊全的，2個工作日內(nèi)交由農(nóng)牧廳醫(yī)政藥政處進(jìn)行審查。

 

　　（三）審查

 

　　設(shè)立資料分發(fā)人員，負(fù)責(zé)將申報資料分發(fā)給隨機(jī)抽取的工作人員進(jìn)行審查。

 

　　自農(nóng)牧廳醫(yī)政藥政處接收材料之日起，13個工作日內(nèi)完成對申報資料的審查。申報資料存在實質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)材料，逾期未補(bǔ)充的，駁回申請。申請材料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請。申報資料通過審查的，20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收。

 

　　二、現(xiàn)場檢查驗收

 

　　（一）申報資料通過審查的，自治區(qū)農(nóng)牧廳醫(yī)政藥政處向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，并通知企業(yè)所在盟市農(nóng)牧業(yè)局選派1名觀察員參加檢查驗收，但不參加評議工作。

 

　　（二）成立檢查組。檢查組由3名或3名以上檢查員組成，設(shè)組長1名，實行組長負(fù)責(zé)制。

 

　　組長和組員的產(chǎn)生：現(xiàn)場檢查驗收的前1天，醫(yī)政藥政處會同廳人事處、法規(guī)處從自治區(qū)獸藥（GMP/GSP）專家?guī)熘须S機(jī)抽選。

 

　　（三）檢查組按照時間要求直接進(jìn)入企業(yè)，根據(jù)《獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）開展現(xiàn)場檢查驗收工作。

 

　　檢查組組長組織綜合評定，填寫《獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》，撰寫《獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收報告》，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。

 

　　（四）檢查組組長在現(xiàn)場檢查驗收后5個工作日內(nèi)將《獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收報告》、《獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》、《獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》等資料各一份報農(nóng)牧廳醫(yī)政藥政處。

 

　　（五）對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后要將整改報告寄送檢查組組長。檢查組組長負(fù)責(zé)審核整改報告，填寫《獸藥GSP整改情況審核表》，必要時，可以進(jìn)行現(xiàn)場核查，并在5個工作日內(nèi)將《獸藥GSP整改情況審核表》報農(nóng)牧廳醫(yī)政藥政處。對作出“不推薦”評定結(jié)論的，農(nóng)牧廳向申報企業(yè)發(fā)出檢查驗收不合格通知書。收到檢查驗收不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GSP檢查驗收申請。

 

　　（六）檢查組要嚴(yán)格遵守中央八項規(guī)定和實施細(xì)則精神以及自治區(qū)實施辦法精神，嚴(yán)格按照內(nèi)蒙古自治區(qū)農(nóng)牧廳獸藥GSP現(xiàn)場檢查紀(jì)律的要求，開展獸藥GSP檢查驗收工作。

 

　　三、審批管理

 

　　農(nóng)牧廳醫(yī)政藥政處收到所有獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收報告并經(jīng)審核符合要求后，將驗收結(jié)果和檢查組名單在自治區(qū)農(nóng)牧廳網(wǎng)站上進(jìn)行公示，公示期不少于15日。

 

　　公示期滿無異議或異議不成立的，5個工作日內(nèi)，農(nóng)牧廳醫(yī)政藥政處對全部檢查驗收材料及程序進(jìn)行審核，提出審核意見。經(jīng)分管廳領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，報請廳黨組審定，核發(fā)《獸藥（獸用生物制品）經(jīng)營許可證》，并予公告。

 

　　附件1：

 

　　獸藥（獸用生物制品）GSP檢查驗收申報資料清單

 

　　1.《內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥GSP檢查驗收申請書》；

 

　　2.《企業(yè)人員情況一覽表》；

 

　　3.《企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖》；

 

　　4.《企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖》；

 

　　5.《企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表》；

 

　　6.《企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄》；

 

　　7.企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》情況的自查報告；

 

　　8.與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的非國家強(qiáng)制免疫用生物制品的經(jīng)銷委托合同或委托書以及委托經(jīng)銷產(chǎn)品目錄，均提供原件；

 

　　9.獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的獸藥GMP證書及獸藥生產(chǎn)許可證和所經(jīng)銷產(chǎn)品的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件復(fù)印件（需加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）。

 

　　注：除第8、9項外，其他所有申報資料需加蓋申報企業(yè)公章。

 

　　附件2：   《獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》.xls