各設區(qū)市、韓城市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、神木市、府谷縣市場監(jiān)管局：
為進一步規(guī)范全省特殊食品監(jiān)督執(zhí)法行為，省市場監(jiān)管局制定了《陜西省特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
陜西省市場監(jiān)督管理局
2019年11月28日
（公開屬性：主動公開）（40-84﹝2019﹞5號）
陜西省特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強特殊食品生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督管理，進一步明確各級市場監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理職責，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》《食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法》制定本辦法。
第二條 本辦法所指特殊食品是指已取得注冊證書或備案號的保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉。
第三條 本辦法所指的特殊食品監(jiān)督檢查，是指各級市場監(jiān)督管理部門按照屬地管理的原則，依法對特殊食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動進行的日常監(jiān)督檢查、飛行檢查和跟蹤檢查。
第二章 任務和職責
第四條 省市場監(jiān)督管理局負責監(jiān)督指導全省特殊食品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督檢查工作。通過體系檢查、“雙隨機”檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等方式對特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營情況進行監(jiān)督檢查，對產(chǎn)品質量安全狀況進行分析評價。
第五條 各設區(qū)市、西咸新區(qū)、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內特殊食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理工作，對轄區(qū)各縣（區(qū)）級市場監(jiān)督管理部門的監(jiān)管執(zhí)法情況進行指導、督查、考核，采取“雙隨機”檢查、飛行檢查、抽檢等方式對特殊食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動進行監(jiān)督檢查。每年對轄區(qū)內保健食品生產(chǎn)企業(yè)進行“雙隨機”抽查，每半年對嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，每年對轄區(qū)內特殊食品經(jīng)營企業(yè)進行抽查不少于30家（次）。
第六條韓城市、神木市、府谷縣、西咸新區(qū)各新城及其它各縣（區(qū)）級食品市場監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內特殊食品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督檢查工作，采取“雙隨機”抽查、抽檢等方式對特殊食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動進行監(jiān)督檢查。每年對轄區(qū)內所有保健食品企業(yè)根據(jù)風險等級評定結果，按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法》規(guī)定的檢查頻次進行監(jiān)督檢查；每季度對嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。
第七條各級市場監(jiān)督管理局應當將特殊食品生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督管理納入監(jiān)管目標責任考核范圍，明確監(jiān)管任務和責任。
第八條 各級市場監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查應于年初制定“雙隨機”檢查計劃，并按照計劃嚴格組織實施。
第九條 省市場監(jiān)督管理局對有下列情形之一的特殊食品生產(chǎn)企業(yè)開展跟蹤檢查：
（一）新獲得保健食品生產(chǎn)許可的；
（二）新取得保健食品備案憑證且已增加至生產(chǎn)許可證明細的；
（三）在體系檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題的。
跟蹤檢查應在生產(chǎn)狀態(tài)下進行動態(tài)現(xiàn)場檢查。
第十條各設區(qū)市、韓城市、西咸新區(qū)、楊凌示范區(qū)、神木市、府谷縣市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內重點監(jiān)管特殊食品企業(yè)進行跟蹤檢查：
下列企業(yè)為重點監(jiān)管企業(yè)：
（一）上一年度監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)；
（二）停產(chǎn)六個月以上恢復生產(chǎn)的；
（三）有舉報或涉嫌違法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)；
（四）上一年度風險等級評定為C級的；
（五）存在其它可能影響產(chǎn)品質量安全行為的企業(yè)。
第十一條對有下列情形之一的特殊食品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查：
（一）本年度監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的；
（二）廣告監(jiān)測發(fā)現(xiàn)虛假宣傳的；
（三）半年內產(chǎn)品就同一質量問題被消費者投訴三次以上的；
（四）被舉報有違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為的。
第三章 檢查要求
第十二條 各級市場監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，應指派兩名以上行政執(zhí)法人員。現(xiàn)場檢查時，執(zhí)法人員應向被檢查單位出示執(zhí)法證件。檢查后出具監(jiān)督檢查意見書。
第十三條監(jiān)督檢查中，對保健食品生產(chǎn)企業(yè)按照《保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查要點》進行檢查。重點檢查以下內容：
（一）生產(chǎn)者資質。檢查企業(yè)生產(chǎn)許可證有效性、廠房設施設備變動情況、保健食品批準證書有效性；
（二）進貨查驗制度執(zhí)行情況。檢查原輔料及包材的供應商檔案建立情況、索證索票記錄、查驗記錄、出入庫記錄、存放狀況、貨位卡記錄；
（三）人員。檢查人員變動、培訓、健康檢查情況；
（四）生產(chǎn)過程控制。檢查工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清場記錄、水處理和空氣凈化系統(tǒng)維護記錄等；
（五）標簽說明書。檢查標簽、說明書與注冊或備案的內容一致性；
（六）品質管理。檢查品質管理組織機構運行、質量管理人員變動、儀器設備校驗、檢驗記錄、留樣監(jiān)測等；
（七）生產(chǎn)質量管理體系建立和運行情況。檢查生產(chǎn)質量管理體系運行、執(zhí)行情況和管理體系受控狀態(tài)自檢報告情況。
第十四條監(jiān)督檢查中，對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)按照《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》的技術標準進行檢查，重點檢查以下內容：
（一）廠房布局。檢查企業(yè)廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間布局、作業(yè)區(qū)劃分、準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)管理等情況；
（二）設施。檢查供水設施、排水設施、清潔消毒設施、個人衛(wèi)生設施、廢棄物存放設施、通風照明設施、倉儲設施等；
（三）設備。檢查生產(chǎn)設備、監(jiān)控設備、設備的保養(yǎng)和維修等；
（四）生產(chǎn)過程控制。檢查微生物污染控制、污染物控制、生產(chǎn)工藝控制、配料投料、包裝、清場、產(chǎn)品信息和標簽等；
（五）衛(wèi)生管理。檢查衛(wèi)生管理制度、廠房及設施衛(wèi)生管理、清潔和消毒、人員健康與衛(wèi)生要求、蟲害控制、有毒有害物管理等；
（六）檢驗。檢查檢驗設備設施、檢驗管理、檢驗記錄、產(chǎn)品留樣等。
第十五條 監(jiān)督檢查中，對特殊醫(yī)學用途特殊食品生產(chǎn)企業(yè)按照《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》的技術標準進行檢查，重點檢查以下內容：
（一）廠房布局。檢查企業(yè)廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間布局、作業(yè)區(qū)劃分、準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)管理等情況；
（二）設施設備。檢查凈化設施、供水設施、消毒設施、廢棄物存放設施、個人衛(wèi)生設施、照明、通風設施、生產(chǎn)設備、檢驗設備的監(jiān)測、運行、維護、保養(yǎng)等情況；
（三）工藝流程。檢查設備布局和工藝流程是否與批準注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術要求保持一致；
（四）人員管理。檢查人員從業(yè)資質、健康管理和培訓情況；
（五）管理制度。檢查進貨查驗制度，原輔料驗收、儲存、使用管理制度，生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)控制制度，清場制度，消毒制度，設施設備管理制度，檢驗管理制度，召回制度，產(chǎn)品追溯制度，投訴管理制度等制定和執(zhí)行情況。
第十六條 監(jiān)督檢查中，對特殊食品經(jīng)營企業(yè)按照《食品銷售日常監(jiān)督檢查要點表》進行檢查。重點檢查以下內容：
（一）食品質量管理制度落實情況；
（二）產(chǎn)品標簽標識是否符合要求；
（三）供貨商及產(chǎn)品資質是否合法；
（四）產(chǎn)品臺賬管理情況；
（五）從業(yè)人員體檢情況；
（六）經(jīng)營場所場地衛(wèi)生及貨物碼放情況；
（七）庫房衛(wèi)生及存儲環(huán)境情況；
（八）店內宣傳情況。
對《食品銷售日常監(jiān)督檢查要點表》中“特殊食品”部分應逐項檢查。
第十七條 監(jiān)督檢查應如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況，現(xiàn)場檢查記錄應包括被檢查單位名稱、檢查時間和內容、被檢查單位基本情況、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和擬處理意見、檢查員及被檢查單位負責人簽字等，并將現(xiàn)場檢查結果錄入陜西省食品安全綜合業(yè)務信息系統(tǒng)。
第十八條 每年對特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營者的日常監(jiān)督檢查，原則上應當覆蓋全部項目，對重點項目應當以現(xiàn)場檢查方式為主，對一般項目可以采取書面檢查的方式。
第十九條特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當按照監(jiān)督檢查人員要求，在現(xiàn)場檢查、詢問和抽樣檢驗等文書上簽字或者蓋章。
被檢查單位拒絕在監(jiān)督檢查結果記錄表上簽字或者蓋章的，監(jiān)督檢查人員應當在監(jiān)督檢查結果記錄表上注明原因，并可以邀請有關人員作為見證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進行記錄，作為監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。
第二十條 市、縣（區(qū)）級市場監(jiān)督管理部門應當于跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查結束后2個工作日內，向社會公開日常監(jiān)督檢查時間、檢查結果和檢查人員姓名等信息，并在生產(chǎn)經(jīng)營場所醒目位置張貼監(jiān)督檢查結果記錄表。
特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當將張貼的監(jiān)督檢查結果記錄表保持至下次監(jiān)督檢查。
第二十一條 各級市場監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應將檢查結果以書面形式告知被檢查單位，需要整改的，應當提出整改內容及整改期限，并落實整改情況；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為的，要依法嚴肅查處，重大案件要及時上報上級市場監(jiān)督管理部門。
第二十二條 各級市場監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不再具備生產(chǎn)、經(jīng)營條件的，應當上報發(fā)證機關，由發(fā)證機關依法及時處理。
第二十三條 各設區(qū)市、韓城市、西咸新區(qū)、楊凌示范區(qū)、神木市、府谷縣市場監(jiān)督管理部門每半年向省市場監(jiān)督管理局報送一次監(jiān)管工作信息，重要信息即時報送。
第四章 附 則
第二十四條本辦法自2019年12月29日起實施，有效期5年。
陜西省市場監(jiān)督管理局辦公室 2019年11月28日印發(fā)
地區(qū)：
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