我們都知道，目前進(jìn)口嬰幼兒配方奶粉，要想在中國銷售，必須進(jìn)行雙注冊制（即境外生產(chǎn)企業(yè)在中國海關(guān)總署進(jìn)行工廠注冊，嬰幼兒配方乳粉在中國市場監(jiān)管總局進(jìn)行產(chǎn)品配方注冊）。

 

　　關(guān)于中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議中有關(guān)嬰幼兒配方乳品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊（以下簡稱：工廠注冊）和嬰配產(chǎn)品配方注冊（以下簡稱：產(chǎn)品配方注冊）解讀如下：

 

　　1 美國乳品進(jìn)口到中國只需滿足以下兩條件

 

　　（1）生產(chǎn)工廠在美國FDA清單上；

 

　　（2）美國出具的乳品衛(wèi)生證書。

 

　　原文：

 

　　附錄二 乳品和嬰幼兒配方乳粉

 

　　乳 品

 

　　二、為更好滿足中國消費者日益增長的乳品需求，中國應(yīng)：

 

　　（一）本協(xié)議一經(jīng)生效，允許進(jìn)口的美國乳品：

 

　　1.由列入美國食品藥品監(jiān)督管理局清單的工廠制造；以及

 

　　2.附有美國農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)市場服務(wù)局出具的乳品衛(wèi)生證書；

 

　　（二）在本協(xié)議生效之日起10日內(nèi)，認(rèn)可美國乳品安全體系提供至少與中國乳品安全體系同等的保護(hù)水平；

 

　　2 乳品工廠注冊難度降低、時限縮短

 

　　美國FDA的乳品工廠有增減時，會發(fā)乳品工廠清單給中國，中國收到后，要在20個工作日內(nèi)通過工廠注冊。

 

　　這與此前工廠注冊所需要提交的資料和審核難度相比，大大降低；時限也是明確至20個工作日內(nèi)，和以前工廠注冊時限的不確定性相比大大縮短。

 

　　原文：

 

　　（三）每當(dāng)美國向中國提供美國食品藥品監(jiān)督管理局管轄內(nèi)更新的乳品工廠和產(chǎn)品完整清單，在收到清單后20個工作日內(nèi)：

 

　　1.對清單上的工廠注冊并在海關(guān)總署網(wǎng)站公布該工廠和產(chǎn)品清單；以及

 

　　2.允許上述工廠的美國乳品輸入中國；

 

　　（四）允許進(jìn)口附有美國農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)市場服務(wù)局衛(wèi)生證書的牛、綿羊和山羊乳品；

 

　　3 嬰配產(chǎn)品配方注冊時限縮短一半

 

　　（1）審查美國嬰配產(chǎn)品配方注冊的時候，要考慮美國的法律規(guī)定；

 

　　（2）中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議生效后，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（以下簡稱注冊辦法）所規(guī)定的配方注冊審評審批時限對美國嬰配產(chǎn)品不再適用，其行政審評審批時限大大縮短至105個工作日。

　　（3）在中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議中從審評審批到發(fā)出決定，每一個環(huán)節(jié)都緊跟上一個環(huán)節(jié)之后進(jìn)行。并且在技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗時要考慮美國FDA對產(chǎn)品作出的合規(guī)決定。

 

　　而《注冊辦法》中補(bǔ)正資料之后去現(xiàn)場核查的時間沒有明確。并且境外注冊是根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的時限。

 

　　原文：

 

　　嬰幼兒配方乳粉

 

　　三、為更好滿足中國消費者日益增長的嬰幼兒配方乳粉需求，中國應(yīng)：

 

　　（一）在審查美國嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊申請及作出注冊決定時，充分考慮美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（21 U.S.C § 350a）第 412 節(jié)及其實施規(guī)定；

 

　　（二）無論申請實體是否與一個已注冊工廠具有關(guān)聯(lián)，接受產(chǎn)品注冊申請，完成審查并發(fā)布決定；

 

　　（三）通常在接到申請后的45個工作日內(nèi)，完成對美國工廠嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊申請的技術(shù)審查；

 

　　（四）通常在完成技術(shù)審查后40個工作日內(nèi)，完成嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊所需要的有關(guān)核查、檢查、抽樣或檢測，其條件是，美國生產(chǎn)商在必要的情況下及時提供準(zhǔn)入；

 

　　（五）把此前美國食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品的審查、檢查和制造工廠合規(guī)情況的決定納入考慮范圍，在技術(shù)審查或所需的核查、檢查、抽樣或檢測完成后20個工作日內(nèi)完成產(chǎn)品注冊；

 

　　（六）確保不會披露嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊過程中提供的所有商業(yè)秘密；

 

　　4 雙注冊制不獨立，產(chǎn)品配方注冊助力工廠注冊

 

　　嬰配產(chǎn)品配方注冊通過之后，美國FDA提供生產(chǎn)相應(yīng)嬰幼兒奶粉的工廠清單給中國，20個工作日內(nèi)對工廠注冊予以通過。此協(xié)議生效起一周內(nèi)，中國要對目前已通過嬰配產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)工廠，準(zhǔn)予通過工廠注冊。

 

　　而未簽訂協(xié)議之前，境外工廠注冊是完全獨立于產(chǎn)品配方注冊的一項行政審批程序，其審批時限不受產(chǎn)品配方注冊與否的影響，并且時間相對較長和不可控。

 

　　原文：

 

　　（七）每當(dāng)美國向中國提供美國食品藥品監(jiān)督管理局管轄內(nèi)嬰幼兒配方乳粉工廠的更新完整清單，如果該嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品已在中國國家市場監(jiān)督管理總局注冊，在收到清單后的20個工作日內(nèi)，對清單上的工廠實施注冊并在中國海關(guān)總署網(wǎng)站公布該清單，允許這些工廠的美國嬰幼兒配方乳粉輸入中國；

 

　　……

 

　　（九）當(dāng)決定產(chǎn)品注冊或重新注冊是否需要進(jìn)行工廠檢查時，將此前中國核查報告、美國監(jiān)管信息和其他有關(guān)信息予以考慮，包括制造商提供的信息；以及

 

　　（十）本協(xié)議生效之日起1周內(nèi)，中國海關(guān)總署對產(chǎn)品已在中國獲批、而工廠注冊申請待批的美國嬰幼兒配方乳粉工廠，完成工廠注冊，并在中國海關(guān)總署網(wǎng)站公布完整工廠清單。

 

　　5 不再限定嬰配乳粉工廠注冊續(xù)期

 

　　美國嬰配乳粉工廠注冊、產(chǎn)品配方注冊的有效期不受相關(guān)的注冊管理辦法約束，無注冊續(xù)期要求。

 

　　原文：

 

　　（八）對于注冊續(xù)期，不要求：

 

　　1.嬰幼兒配方乳粉工廠注冊續(xù)期多于每4年一次；

 

　　2.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊續(xù)期多于每5年一次；

 

　　6 工廠注冊，現(xiàn)場核查不是必要條件

 

　　協(xié)議中明確，美國嬰配乳粉生產(chǎn)工廠和其他乳品生產(chǎn)工廠在華注冊時，現(xiàn)場核查不是必要條件。這與我國海關(guān)總署近期發(fā)布的《進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊管理規(guī)定（征求意見稿）》有關(guān)內(nèi)容相一致。

 

　　如果要進(jìn)行現(xiàn)場核查，也要提前20個工作日通知美國三方：FDA、農(nóng)業(yè)部、該工廠。

 

　　原文：

 

　　乳品和嬰幼兒配方乳粉核查和檢查

 

　　四、中國應(yīng)：

 

　　（一）在對美國乳品或嬰幼兒配方乳粉工廠進(jìn)行檢查或核查時，至少提前 20 個工作日通知美國食品藥品監(jiān)督管理局、美國農(nóng)業(yè)部及該工廠；

 

　　（二）為簡化程序，提高效率，促進(jìn)貿(mào)易便利化，將不以現(xiàn)場核查或檢查作為注冊乳品工廠或嬰幼兒配方乳粉工廠的前提條件；以及

 

　　（三）確保所有針對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品注冊或乳品、嬰幼兒配方乳粉工廠注冊所開展的核查或檢查，目的是驗證美國監(jiān)管體系或該工廠是否有能力達(dá)到適用要求。

 

　　五、中國繼續(xù)有權(quán)對美國乳品和嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管體系進(jìn)行核查，包括與美國食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)調(diào)核查有代表性的美國乳品和嬰幼兒配方乳粉工廠。核查應(yīng)以風(fēng)險為基礎(chǔ)。中國繼續(xù)有權(quán)在入境口岸基于風(fēng)險抽取美國乳品和嬰幼兒配方乳粉貨物進(jìn)行檢查。如果中國根據(jù)科學(xué)檢查判定某批美國乳品或嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品貨物違反適用食品安全進(jìn)口要求，中國可拒絕進(jìn)口該批貨物。如果中國判定某工廠存在違反適用食品安全要求方面的重大違規(guī)行為或違規(guī)行為持續(xù)或反復(fù)出現(xiàn)，中國可拒絕接受該工廠貨物，直至問題解決。中國應(yīng)就此類違規(guī)行為通報美國食品藥品監(jiān)督管理局。雙方應(yīng)就乳品和嬰幼兒配方乳粉食品安全監(jiān)管體系和其他公共衛(wèi)生事宜交換信息。

 

　　總結(jié)：中美貿(mào)易摩擦持續(xù)一年多，加上這一次，高級別磋商進(jìn)行了十三輪，這次磋商，在嬰配產(chǎn)品生產(chǎn)工廠注冊和產(chǎn)品配方注冊上都取得了實質(zhì)性進(jìn)展。

 

　　目前，美國在華通過注冊的嬰配乳品工廠共有6家（4家乳粉工廠、2家液態(tài)乳工廠），其中只有Maple Island Inc.（注冊編號：2122612）通過了1個品牌的嬰配產(chǎn)品配方注冊（品牌：貝歐萊）。

 

　　本協(xié)議對于美國的乳品進(jìn)口予以便利，不僅大大縮短美國乳品工廠注冊和產(chǎn)品配方注冊時間，而且將海關(guān)總署和市場監(jiān)管總局獨立管理的工廠注冊和產(chǎn)品配方注冊建立聯(lián)系，在嬰幼兒配方乳粉方面，產(chǎn)品配方注冊為嬰配工廠注冊提供助力，加快嬰幼兒配方奶粉及其工廠在中國的注冊進(jìn)程。

 

　　參考文件：

 

　　《進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊管理規(guī)定》（總局令第145號）（2012-03-22）（2018年修訂）

 

　　《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號）

 

　　《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》 （第3-4頁） 附錄2 乳品和嬰幼兒配方乳粉