食品伙伴網(wǎng)訊 中國和美國特殊醫學(xué)用途配方食品的監管力度和監管方式有所區別，為增強大家對特殊醫學(xué)用途配方食品的了解，食品伙伴網(wǎng)從產(chǎn)品分類(lèi)、行業(yè)準入、廣告和銷(xiāo)售等方面對中國和美國特殊醫學(xué)用途配方食品進(jìn)行比對分析，方便大家參考。
在中國，特殊醫學(xué)用途配方食品是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。
美國將特殊醫學(xué)用途配方食品稱(chēng)之為醫用食品（Medical Food），是指按配方制作的，在醫師監督下在腸道內消化或起作用的，基于公認的科學(xué)原理通過(guò)醫學(xué)評估所確定的，用于有特殊營(yíng)養需求的某疾病或狀況的特殊管理膳食。對0-12月患有遺傳代謝疾病嬰兒所提供的配方食品則是按照豁免嬰兒配方食品（Exempt Infant Formulas）進(jìn)行管理，豁免嬰兒配方食品是指為具有先天性新陳代謝缺陷或低出生體重的嬰兒或具有其他特殊醫學(xué)狀況或飲食問(wèn)題的嬰兒所提供的配方食品。
1. 分類(lèi)是否一致？
中國和美國的特醫產(chǎn)品分類(lèi)是有所區別的，例如我國糖尿病全營(yíng)養配方食品被列入了特殊食品的監管范圍。而美國醫用食品是為攝取、消化、吸收、代謝普通食品或某些營(yíng)養素能力有限或受損的病人，以及患有其他醫學(xué)狀況需要特殊營(yíng)養的病人所提供的，不能通過(guò)調整膳食來(lái)彌補。糖尿病患者可通過(guò)調整飲食來(lái)保證營(yíng)養的攝入，因此FDA沒(méi)有將糖尿病患者的營(yíng)養食品列入醫用食品的監管范圍。在具體分類(lèi)方面，根據目標人群的不同，兩個(gè)國家都有相對應的產(chǎn)品品類(lèi)。
由于分類(lèi)存在一定差異，以中國特醫分類(lèi)為基準，與美國分類(lèi)進(jìn)行比對，詳見(jiàn)下表，可以看出我國法規中特殊醫學(xué)用途配方食品的分類(lèi)更具體。
2. 行業(yè)準入門(mén)檻有哪些？
在我國，取得特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)與食品生產(chǎn)許可證是境內企業(yè)生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品的必要條件。我國對特醫實(shí)行產(chǎn)品配方注冊管理，無(wú)論是境內生產(chǎn)還是進(jìn)口的產(chǎn)品，配方注冊申請人都應向國家市場(chǎng)總局提交材料進(jìn)行注冊；境內生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品，在取得配方食品注冊證書(shū)后，還需取得對應產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證。
美國醫用食品上市前沒(méi)有相關(guān)審核要求，但FDA有權在醫用食品上市后對其進(jìn)行監管，且從事制造，加工，包裝或保存醫療食品的工廠(chǎng)需向FDA進(jìn)行注冊。豁免嬰兒配方食品應該執行21 CFR 107 C中嬰兒配方食品的相關(guān)要求，即零售市場(chǎng)上可買(mǎi)到的嬰兒配方食品（Infant formulas generally available at the retail level）的制造商在銷(xiāo)售新嬰兒配方食品之前，至少提前90天向FDA提交有關(guān)新嬰兒配方食品生產(chǎn)的信息，進(jìn)行配方備案。一般不零售的嬰兒配方食品（Infant formulas not generally available at the retail level）則需遵循21 CFR 107.50（c）的相關(guān)規定。
3. 產(chǎn)品廣告如何管理？
在廣告管理方面，中國的管理較為嚴格。根據《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》規定，特定全營(yíng)養配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類(lèi)別的特殊醫學(xué)用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。
在美國，醫療食品不是藥物，因此不受任何專(zhuān)門(mén)適用于藥物的監管要求的約束。同時(shí)，美國沒(méi)有適用于醫用食品廣告的具體規定，醫用食品需要符合通用的食品廣告的要求。
4. 銷(xiāo)售渠道有哪些？
特殊醫學(xué)用途配方食品不同于普通食品，在中國，特定全營(yíng)養配方食品應當通過(guò)醫療機構或者藥品零售企業(yè)向消費者銷(xiāo)售。其他特醫產(chǎn)品的銷(xiāo)售渠道無(wú)明確規定，但需取得食品經(jīng)營(yíng)許可方可銷(xiāo)售，且不得與普通食品或者藥品混放銷(xiāo)售。美國醫用食品的銷(xiāo)售未有明確規定，但豁免的嬰兒配方食品根據標簽聲明和適用人群等，分為兩種銷(xiāo)售渠道，分別為“零售市場(chǎng)上可買(mǎi)到的嬰兒配方食品”和“一般不零售的嬰兒配方食品”。其中，零售市場(chǎng)上可買(mǎi)到的嬰兒配方食品，一般聲明和標注用于疾病或臨床診斷不嚴重的、無(wú)生命危險狀態(tài)的人群作膳食調理；一般不零售的嬰兒配方食品通常由醫師開(kāi)具處方并根據藥劑師的要求提供，或者直接分發(fā)給諸如醫院、診所以及州或聯(lián)邦機構等機構，此類(lèi)配方食品會(huì )在標簽上說(shuō)明只針對臨床上診斷較嚴重或危及生命，需要較長(cháng)時(shí)間的特定疾病或病癥的飲食管理。
小結
綜上，我國對特殊醫學(xué)用途配方食品監管較嚴格，分類(lèi)明確，可分為適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品兩類(lèi)；美國對0-12月患有遺傳代謝疾病嬰兒所提供的配方食品則是按照豁免嬰兒配方食品進(jìn)行管理，屬于嬰兒配方食品范疇。
監管模式方面，中國特醫食品實(shí)行生產(chǎn)許可和注冊管理，廣告按照藥品廣告進(jìn)行管理，特定全營(yíng)養配方食品應當通過(guò)醫療機構或者藥品零售企業(yè)向消費者銷(xiāo)售。在美國，醫用食品不是藥物，不適用于藥品的監管約束，上市前沒(méi)有相關(guān)審核要求，但生產(chǎn)企業(yè)需向FDA進(jìn)行注冊；豁免的嬰兒配方食品需根據21 CFR 107 C規定進(jìn)行注冊備案。
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