食品伙伴網(wǎng)訊 2020年8月12日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿），該征求意見(jiàn)稿對(duì)5種保健食品原料備案產(chǎn)品作了具體要求，那么這五種原料是什么，在哪些方面有應(yīng)用，法規(guī)要求是什么，國(guó)外的監(jiān)管情況如何，食品伙伴網(wǎng)注冊(cè)部帶大家一一了解，今天我們要了解的是輔酶Q10。
輔酶Q10簡(jiǎn)介
輔酶Q10又名泛醌10，是一種脂溶性醌，其結(jié)構(gòu)類(lèi)似于維生素K，因其母核六位上的側(cè)鏈—聚異戊烯基的聚合度為10而得名，是一種醌環(huán)類(lèi)化合物，室溫下為黃色或橙黃色粉末結(jié)晶，無(wú)臭無(wú)味。其受光照易分解，在自然界中分布廣泛，主要存在于酵母、植物葉、種子及動(dòng)物的心臟、肝臟與腎臟中，牛肉、沙丁魚(yú)等食物中含量也較高[1]。
輔酶Q10的制備方法主要有：生物提取法，微生物發(fā)酵法及化學(xué)合成法3種[1]。
輔酶Q10應(yīng)用
01 醫(yī)藥行業(yè)
輔酶Q10被收錄于《中華人民共和國(guó)藥典》（第二部）中，它在臨床上主要應(yīng)用于治療心血管病、牙周炎、偏頭疼、帕金森氏癥、糖尿病、抗腫瘤、腎衰竭等，對(duì)其他多種疾病也有輔助療效，主要有片劑、膠囊、軟膠囊、注射劑等多種劑型。輔酶Q10的一個(gè)顯著特點(diǎn)是無(wú)毒性、無(wú)致畸作用和無(wú)明顯副作用，臨床使用十分安全[2]。
02 食品行業(yè)
20世紀(jì)90年代中期，國(guó)外市場(chǎng)出現(xiàn)了含有添加輔酶Q10成分的保健品和功能食品。輔酶Q10能大幅度改善人體細(xì)胞的用氧功能、營(yíng)養(yǎng)功能和免疫增強(qiáng)功能。輔酶Q10的產(chǎn)品類(lèi)別有粉劑、膠囊或口服液等，如與其他天然抗氧化劑原料配合制成復(fù)合型的延緩衰老的功能性食品，或用于高原或登山運(yùn)動(dòng)消費(fèi)者的耐缺氧功能性食品、飲料中[2]。依據(jù)我國(guó)相關(guān)規(guī)定，目前輔酶Q10在食品領(lǐng)域僅限用于保健食品。我國(guó)于2003年批準(zhǔn)了首款以輔酶Q10為主要原料的保健食品，其保健功能為延緩衰老、抗疲勞，這款產(chǎn)品開(kāi)啟了輔酶Q10在我國(guó)食品領(lǐng)域的應(yīng)用先河。
03 化妝品行業(yè)
輔酶Q10作為一種天然抗氧化劑，在保健美容等方面較多地應(yīng)用于化妝品中。由于輔酶Q10可用于清除氧自由基，延緩皮膚衰老，具有抗衰老功能，而受到許多化妝品廠家的重視，根據(jù)化妝品不同功能的需要，調(diào)配成各種乳液和膏霜。輔酶Q10還可用于口腔衛(wèi)生制品，牙膏專(zhuān)利中與扁柏粉、甘草酸、維生素B6或溶菌酶配伍，可預(yù)防牙病和牙齦炎[2]。
輔酶Q10保健食品相關(guān)法規(guī)要求
2009年9月2日，原國(guó)家食藥監(jiān)局為規(guī)范含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)工作，發(fā)布關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知（簡(jiǎn)稱(chēng)：申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知）。
2019年4月1日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了輔酶Q10等5種保健食品原料目錄、技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）及起草說(shuō)明（簡(jiǎn)稱(chēng)：第一次征求意見(jiàn)稿），向社會(huì)征求意見(jiàn)和建議。
2020年8月12日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）（簡(jiǎn)稱(chēng)：第二次征求意見(jiàn)稿），再次向社會(huì)征求意見(jiàn)和建議。
基于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)輔酶Q10的兩次征求意見(jiàn)以及關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2009]566號(hào)），食品伙伴網(wǎng)注冊(cè)部對(duì)輔酶Q10相關(guān)法規(guī)要求的差異進(jìn)行介紹，詳情如下。
01 原輔料要求
申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知中要求，輔酶Q10與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品配伍時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供充足的配伍依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、研究資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及輔酶Q10與其他原料不會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料。除食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。
第二次征求意見(jiàn)稿中，以輔酶Q10為單一原料，可用輔料有：維生素E、抗壞血酸鈉、聚維酮K30、檸檬酸、紐甜、滑石粉、硬脂酸鎂、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纖維素、β-環(huán)狀糊精、交聯(lián)聚維酮、檸檬酸、天門(mén)冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、預(yù)膠化淀粉、低取代羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纖維素鈉、維生素C、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊、明膠、甘油、純化水、飲用水、對(duì)羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計(jì)）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄欖油、粉末大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、蜂蠟，食用香精、色素。
02 生產(chǎn)工藝
第一次征求意見(jiàn)稿中，輔酶Q10的生產(chǎn)工藝包括三種，分別為化學(xué)合成法、動(dòng)植物組織提取法和微生物發(fā)酵法。根據(jù)保健食品原料目錄承包單位的研究成果，認(rèn)為微生物發(fā)酵法成本低，目前已經(jīng)取代其他兩種方法，成為全球輔酶Q10原料主要生產(chǎn)方式，且目前我國(guó)生產(chǎn)輔酶Q10原料的企業(yè)也以發(fā)酵法為主。
發(fā)酵法所用菌株均為酵母菌或類(lèi)球紅細(xì)菌，主要通過(guò)發(fā)酵、提取、精制的過(guò)程制得輔酶Q10原料。
第二次征求意見(jiàn)稿中，輔酶Q10保健食品原料目錄在產(chǎn)品備案時(shí)，主要使用生產(chǎn)工藝如下：
一、片劑：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。
二、硬膠囊：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。
三、軟膠囊：干燥、混合、均質(zhì)、過(guò)濾、壓丸、包裝等。
四、顆粒：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、包裝等。
五、粉劑：粉碎、過(guò)篩、混合、分裝、包裝等。
六、經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料，應(yīng)以預(yù)混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，標(biāo)注經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱(chēng)。
03劑型
04 保健功能
05 每日用量
06 適宜人群和不適宜人群
國(guó)外監(jiān)管概況
2003年，美國(guó)FDA發(fā)出批文，正式將輔酶Q10作為食品添加劑應(yīng)用到食品生產(chǎn)中，并在2004年9月批準(zhǔn)將液體輔酶Q10作為食品添加劑[3]。
2004年，日本厚生省將輔酶Q10批準(zhǔn)作為食品添加劑正式用于飲料、糖果、糕點(diǎn)、乳酪、酸奶中[3]。
以上內(nèi)容供小伙伴們參考，如果有小伙伴想做輔酶Q10相關(guān)保健食品的注冊(cè)備案，可以聯(lián)系我們。
參考文獻(xiàn)：
[1]付俊鶴。 輔酶Q10保健食品的劑型研究[D].南昌大學(xué)，2010.
[2]陶志杰，王改玲，李妍。輔酶Q10的制備及應(yīng)用新進(jìn)展[J].畜牧與飼料科學(xué)，2010,31（09）：9-11.
[3]馬菊，石寧。食品中應(yīng)用輔酶Q10的研究進(jìn)展[J].食品科技，2009,34（02）：18-21.
本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請(qǐng)與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國(guó)內(nèi)外食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理及咨詢(xún)、食品安全信息監(jiān)控與分析預(yù)警、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)備案服務(wù)、標(biāo)簽審核及合規(guī)咨詢(xún)、會(huì)議培訓(xùn)服務(wù)等，詳詢(xún)：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
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