為規(guī)范全省預(yù)包裝冷藏膳食食品生產(chǎn)許可審查工作，省局研究制定了《河南省預(yù)包裝冷藏膳食食品生產(chǎn)許可審查方案（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
2020年9月10日
（此件主動(dòng)公開(kāi)）
河南省預(yù)包裝冷藏膳食食品生產(chǎn)許可審查方案（試行）
一、適用范圍
（一）本方案適用于預(yù)包裝冷藏膳食食品生產(chǎn)許可條件審查。
本方案中所稱(chēng)的預(yù)包裝冷藏膳食食品，是指以糧食、豆類(lèi)、畜禽肉、水產(chǎn)品、果蔬及其制品等為主要原料，經(jīng)原料預(yù)處理、熱加工熟制工序后，采用快速冷卻工藝生產(chǎn)（在1小時(shí)內(nèi)將主食菜肴中心溫度降至10℃以下），并在低溫條件下包裝、貯運(yùn)，經(jīng)加熱后方可直接食用的食品。
生鮮類(lèi)食品、現(xiàn)場(chǎng)制售食品、中央廚房食品和采用速凍工藝生產(chǎn)的食品不適用于本方案。
（二）預(yù)包裝冷藏膳食食品生產(chǎn)的申證類(lèi)別為：其他食品；生產(chǎn)許可類(lèi)別編號(hào)為：3101；品種明細(xì)為：預(yù)包裝冷藏膳食食品（主食類(lèi)、菜肴類(lèi)、主食菜肴類(lèi)、其他類(lèi)）。
（三）本方案僅適用于河南省預(yù)包裝冷藏膳食食品生產(chǎn)許可審查工作，應(yīng)與GB 14881《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》《食品生產(chǎn)許可審查通則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用。
本類(lèi)產(chǎn)品不允許分裝，不允許委托加工。沒(méi)有完整生產(chǎn)條件的，不予生產(chǎn)許可。
（四）本方案中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
二、生產(chǎn)許可條件核查
（一）生產(chǎn)場(chǎng)所。
1.應(yīng)符合GB14881《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》和相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
2.企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，要求總使用面積應(yīng)不少于4000平方米。其中生產(chǎn)車(chē)間和輔助設(shè)施應(yīng)與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力相適應(yīng)，其使用面積不少于2000平方米。
生產(chǎn)車(chē)間作業(yè)區(qū)分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。一般作業(yè)區(qū)包括果蔬粗選間、外包裝間、檢驗(yàn)室、原輔材料倉(cāng)庫(kù)（冷凍庫(kù)、冷藏庫(kù)、常溫庫(kù)等）、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、成品冷庫(kù)等；準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括原料預(yù)處理車(chē)間、配料間、熱加工車(chē)間、工器具清洗消毒間等；清潔作業(yè)區(qū)包括冷卻車(chē)間、半成品暫存間、產(chǎn)品配制車(chē)間、內(nèi)包裝車(chē)間、潔凈工器具存放間等場(chǎng)所。
3.生產(chǎn)車(chē)間布局應(yīng)避免生、熟交叉污染，熱加工車(chē)間為準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)與清潔作業(yè)區(qū)的分界線(xiàn)。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)分別設(shè)置操作人員的衛(wèi)生控制設(shè)施；或根據(jù)工藝布局需要，在清潔作業(yè)區(qū)入口處設(shè)置操作人員的二次衛(wèi)生控制設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)入口應(yīng)設(shè)置風(fēng)淋設(shè)施，車(chē)間應(yīng)設(shè)置新風(fēng)系統(tǒng)。熱加工、食品冷卻、內(nèi)包裝、工器具清洗消毒和保潔工具消毒等生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置為獨(dú)立房間，其面積應(yīng)滿(mǎn)足實(shí)際操作要求。
動(dòng)物性、植物性、水產(chǎn)品制品的原料清洗加工臺(tái)案應(yīng)分置和隔離，并明確標(biāo)識(shí)以防交叉污染。
4.清潔作業(yè)區(qū)靜態(tài)時(shí)潔凈度應(yīng)至少達(dá)到10萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)車(chē)間的要求，企業(yè)每年應(yīng)不少于4次對(duì)清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)。企業(yè)每年應(yīng)請(qǐng)有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行不少于2次檢測(cè)。日常運(yùn)行中，清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度檢測(cè)和監(jiān)測(cè)按照表1進(jìn)行。
表1 清潔作業(yè)區(qū)動(dòng)態(tài)控制表
| 項(xiàng)目 | 內(nèi)容 | 檢測(cè)方法 | 控制要求 | 監(jiān)控頻次 |
| 微生物最大允許數(shù) | 浮游菌 | GB/T 16293 | ≤200 cfu/m3 | 1次/月 |
| 沉降菌 | GB/T 16294 |
≤100cfu/皿
（φ90mm）
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1次/周 | |
| 表面微生物 | 參照GB 15982采樣，按GB 4789.2計(jì)數(shù) |
≤50cfu/皿
（φ90mm）
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1次/周 |
（二）設(shè)備設(shè)施。
1.根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要，應(yīng)配備相應(yīng)的原料清洗消毒設(shè)備、解凍設(shè)施、切配設(shè)備、熱加工熟制設(shè)備、速冷設(shè)備、熱力消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備（如針對(duì)加工器具消毒柜等）、包裝設(shè)備、生產(chǎn)日期和批號(hào)標(biāo)注設(shè)施、金屬探測(cè)設(shè)備、貯運(yùn)設(shè)備設(shè)施等。
2.企業(yè)應(yīng)具備本方案規(guī)定的生產(chǎn)條件，快速冷卻設(shè)備每小時(shí)食品冷卻能力不低于1000kg，并提供生產(chǎn)能力的評(píng)估報(bào)告。
3.必備的檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施。
原則上，企業(yè)應(yīng)具備自行檢驗(yàn)?zāi)芰Γ錂z驗(yàn)儀器設(shè)備、設(shè)施應(yīng)滿(mǎn)足對(duì)原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)及成品出廠檢驗(yàn)等食品安全風(fēng)險(xiǎn)控制的要求，并按規(guī)定定期檢定或校準(zhǔn)。必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備包括但不限于：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、滅菌鍋、微生物培養(yǎng)箱、生物顯微鏡、無(wú)菌室或超凈工作臺(tái)、干燥箱、滴定管、水浴鍋等。采用快速檢測(cè)應(yīng)定期（每月不少于２次）與標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行比對(duì)，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。快速檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性時(shí)，應(yīng)使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)每年與有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)至少進(jìn)行2次實(shí)驗(yàn)室比對(duì)。
（三）設(shè)備布局和工藝流程。
1.設(shè)備布局。
生產(chǎn)設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的需要。
2.基本生產(chǎn)工藝流程。
原料→預(yù)處理→切配→熱加工熟制→速冷降溫→配制→包裝→成品→冷藏貯存→冷藏運(yùn)輸
3.關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。
（1）原料采購(gòu)、預(yù)處理：符合接收標(biāo)準(zhǔn)，剔除不可食部分；
（2）熱加工熟制：加熱時(shí)間、中心溫度控制，加工時(shí)食品中心溫度應(yīng)不得低于75℃，加熱時(shí)間應(yīng)控制在2分鐘以上；
（3）速冷降溫：時(shí)間、中心溫度控制，確保在1小時(shí)內(nèi)將主食、菜肴中心溫度降至10℃以下；
（4）包裝、冷藏、運(yùn)輸：溫度控制，確保食品在0～10℃的條件下進(jìn)行包裝，在0～4℃的條件下進(jìn)行貯存、運(yùn)輸。
（四）人員管理。
1.企業(yè)應(yīng)建立人員管理制度，設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的食品安全管理機(jī)構(gòu)，配備經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的專(zhuān)職食品安全管理人員和專(zhuān)職研發(fā)人員。
原則上，企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和食品安全管理人員，應(yīng)有食品或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，具有3年以上食品工作經(jīng)歷，并通過(guò)相關(guān)培訓(xùn)考核；生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員應(yīng)有食品或相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷；研發(fā)人員應(yīng)有食品或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，掌握食品工藝、質(zhì)量安全等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)；從事產(chǎn)品檢測(cè)的人員應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上的學(xué)歷，或者具有5年以上食品檢測(cè)工作經(jīng)歷，并通過(guò)相關(guān)培訓(xùn)考核。
2.實(shí)行每日崗前從業(yè)人員健康聲明和檢查制度，從業(yè)人員應(yīng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生，每日上崗前由班組長(zhǎng)逐一檢查從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生、健康狀況，并按相關(guān)規(guī)定真實(shí)記錄。
（五）管理制度。
1.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
（1）企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)的進(jìn)貨檢驗(yàn)制度，確保選用的原輔料符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定。包裝材料在微波加熱等特定使用條件下不影響食品的安全。
（2）企業(yè)對(duì)選用的生制動(dòng)物源性原料（如畜禽肉、水產(chǎn)品）應(yīng)每批進(jìn)行獸藥殘留、重金屬檢測(cè)（原料供應(yīng)商提供合格證明文件的除外）。
企業(yè)對(duì)選用的生制植物源性原料（如新鮮蔬菜、水果）等應(yīng)每批進(jìn)行農(nóng)藥殘留、重金屬檢測(cè)（原料供應(yīng)商提供合格證明文件的除外）。
企業(yè)對(duì)選用的糧食類(lèi)原料（如小麥粉、大米）等應(yīng)每批進(jìn)行真菌毒素、重金屬檢測(cè)（原料供應(yīng)商提供合格證明文件的除外）。
2.生產(chǎn)過(guò)程控制制度。
（1）加工前若發(fā)現(xiàn)原輔材料有腐敗變質(zhì)或者其他感官形狀異常的，則不得使用。加工后的食品應(yīng)與生制半成品、原料分開(kāi)存放，熟制的食品與未熟制的食品分開(kāi)存放，避免交叉污染。
（2）規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)設(shè)備、工器具清洗消毒方式及頻率，避免不同食品之間造成的交叉污染。
冷卻設(shè)備的內(nèi)壁和用于冷卻設(shè)備及冷卻場(chǎng)所內(nèi)的專(zhuān)用工具、容器用前應(yīng)消毒，用后應(yīng)清場(chǎng)保潔。冷卻設(shè)備和冷卻場(chǎng)所內(nèi)不得放置易造成交叉污染的原輔材料、半成品或其他物品。
（3）制定冷藏運(yùn)輸管理制度。明確食品冷卻、成品貯存的溫度監(jiān)控和記錄要求，明確食品冷藏運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)控和記錄要求。配送預(yù)包裝冷藏膳食食品應(yīng)配備專(zhuān)用運(yùn)輸車(chē)輛，專(zhuān)用運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)具備溫度控制和溫度記錄裝置，確保貯存和運(yùn)輸溫度為0～4℃。與第三方物流簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議的，應(yīng)明確查驗(yàn)第三方物流冷藏運(yùn)輸服務(wù)資質(zhì)的要求，明確相關(guān)責(zé)任及保障食品安全的措施要求，并附委托運(yùn)輸協(xié)議。
（4）應(yīng)當(dāng)依據(jù)GB14881《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》附錄A，制定與產(chǎn)品相適應(yīng)的環(huán)境及過(guò)程微生物監(jiān)控程序。特別是高清潔區(qū)的地漏應(yīng)當(dāng)在清潔前和清潔后進(jìn)行定期或不定期致病菌的監(jiān)控。
3.檢驗(yàn)制度。
（1）應(yīng)根據(jù)表2開(kāi)展原料檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、過(guò)程監(jiān)控，同時(shí)對(duì)成品進(jìn)行金屬探測(cè)。
表2 預(yù)包裝冷藏膳食食品生產(chǎn)企業(yè)原料檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、過(guò)程監(jiān)控要求
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監(jiān)控項(xiàng)目
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監(jiān)控指標(biāo)
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監(jiān)控方法
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執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
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監(jiān)控頻率a
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原料檢驗(yàn)
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畜禽肉
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瘦肉精（鹽酸克倫特羅、沙丁胺醇、萊克多巴胺）
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快速檢測(cè)
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陰性
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批發(fā)采購(gòu)的每批次產(chǎn)品
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水發(fā)產(chǎn)品
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甲醛
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快速檢測(cè)
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陰性
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批發(fā)采購(gòu)的每批次產(chǎn)品
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果蔬
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農(nóng)殘（有機(jī)磷、氨基甲酸酯類(lèi)）
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快速檢測(cè)
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陰性
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批發(fā)采購(gòu)的每批次產(chǎn)品
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腌制畜禽肉品、腌(鹽)制料
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亞硝酸鹽
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快速檢測(cè)
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陰性
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批發(fā)采購(gòu)腌制畜禽肉品、腌(鹽)制料
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環(huán)境監(jiān)測(cè)
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水質(zhì)
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菌落總數(shù)、大腸菌群、余氯
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實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)
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GB 5749
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各個(gè)區(qū)域每月不得少于1次
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潔凈區(qū)非直接食品加工用具設(shè)備
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潔凈度
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實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)
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按照分類(lèi)要求
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每月包含所有區(qū)域
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過(guò)程監(jiān)控
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食品熱加工中心溫度
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溫度
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中心溫度計(jì)
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≥75℃
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每批次不少于1次
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食品冷卻后中心溫度
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溫度
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中心溫度計(jì)
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≤10℃
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每批次不少于1次
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食品冷卻時(shí)間
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時(shí)間
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時(shí)鐘
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≤1h
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每批次不少于1次
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食品包裝中心溫度
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溫度
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中心溫度計(jì)
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≤10℃
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每批次不少于1次
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成品貯存中心溫度
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溫度
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中心溫度計(jì)
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≤10℃
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每批次不少于3次
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消毒液濃度
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濃度
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測(cè)試紙
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參照使用說(shuō)明
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每4小時(shí)1次
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半成品儲(chǔ)存間、原物料儲(chǔ)存間溫度
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溫度
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溫度計(jì)
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≤10℃
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每4小時(shí)一次
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煎炸油
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極性組分
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快速檢測(cè)
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≤27%
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每2小時(shí)1次
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a按照同一產(chǎn)品配方，在同一條生產(chǎn)線(xiàn)上、同一時(shí)間段完成熱加工、冷卻、包裝等生產(chǎn)工序的同品種食品，計(jì)為一個(gè)批次。
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（2）應(yīng)制定留樣觀察制度，每批成品均應(yīng)留樣（留樣量應(yīng)滿(mǎn)足檢驗(yàn)需要），留樣食品應(yīng)按品種、批號(hào)分別盛放于清洗消毒后的密閉專(zhuān)用容器內(nèi)，放置在專(zhuān)用冷藏設(shè)施中。留樣應(yīng)保存至保質(zhì)期屆滿(mǎn)之后48小時(shí)。留樣記錄應(yīng)包括食品名稱(chēng)、留樣量、留樣時(shí)間、留樣人員、審核人員等項(xiàng)目。
（3）冷藏膳食食品檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括：感官、凈含量、標(biāo)簽、大腸菌群、菌落總數(shù)、致病菌、過(guò)氧化值、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬等。
出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，至少包括：感官、凈含量、標(biāo)簽等。
企業(yè)應(yīng)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行大腸菌群、菌落總數(shù)、過(guò)氧化值（油炸類(lèi)食品）等項(xiàng)目檢測(cè)，每日至少對(duì)1批次產(chǎn)品進(jìn)行致病菌項(xiàng)目檢測(cè)。菌落總數(shù)、大腸菌群和致病菌項(xiàng)目的快速檢測(cè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完成，快速檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性或不符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，應(yīng)停止銷(xiāo)售、下架產(chǎn)品。每月至少對(duì)2批次產(chǎn)品進(jìn)行農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬等項(xiàng)目檢測(cè)，每年至少進(jìn)行4次型式檢驗(yàn)。
企業(yè)可以采用國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，但應(yīng)保持檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。企業(yè)使用的快速檢測(cè)方法及設(shè)備應(yīng)定期與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證。快速檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性或不符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，應(yīng)使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行復(fù)檢。
本方案中的批次，是指按照同一產(chǎn)品配方，在同一條生產(chǎn)線(xiàn)上、同一時(shí)間段完成熱加工、冷卻、包裝等生產(chǎn)工序的同品種食品。
4.產(chǎn)品研發(fā)管理制度。
（1）企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品研發(fā)管理制度，建立自主研發(fā)機(jī)構(gòu)。研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備研發(fā)冷藏膳食食品的能力，并制定完善的研發(fā)制度及流程。
（2）研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括產(chǎn)品的合規(guī)性、生產(chǎn)工藝、食品安全、保質(zhì)期、特殊性指標(biāo)的控制等方面的綜合性論證，并保留完整的論證資料。
5.食品追溯及問(wèn)題食品召回管理。
（1）應(yīng)對(duì)被召回的食品進(jìn)行無(wú)害化處理或予以銷(xiāo)毀，并將食品召回和處理情況向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。
（2）應(yīng)建立食品追溯制度，確保對(duì)食品從原料采購(gòu)到貯存運(yùn)輸?shù)乃协h(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯。
6.自查制度。
企業(yè)應(yīng)建立自查制度，定期對(duì)質(zhì)量安全管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行。質(zhì)量安全管理體系的自查內(nèi)容至少包括：企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品變化情況；進(jìn)貨查驗(yàn)落實(shí)情況；生產(chǎn)過(guò)程控制情況；出廠檢驗(yàn)落實(shí)情況；不合格品管理情況；安全生產(chǎn)情況；研發(fā)管理情況；標(biāo)簽標(biāo)注符合性情況；信息化追溯系統(tǒng)建立情況；投訴舉報(bào)處理情況；食品安全隱患排查及食品安全事故處置情況。
（六）試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。
企業(yè)按所申報(bào)預(yù)包裝冷藏膳食食品的品種和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，提供有資質(zhì)第三方出具的試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告，企業(yè)應(yīng)對(duì)提供的檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性負(fù)責(zé)。
三、其他要求
預(yù)包裝冷藏膳食食品的保質(zhì)期依企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，保質(zhì)期限一般為24小時(shí)至48小時(shí)。企業(yè)在取得充分、可靠、科學(xué)的食品安全依據(jù)，以及第三方產(chǎn)品保質(zhì)期測(cè)試實(shí)驗(yàn)合格的基礎(chǔ)上，自行確定保質(zhì)期。
保質(zhì)期限起始時(shí)間從產(chǎn)品包裝結(jié)束起計(jì)算，起始時(shí)間和期限時(shí)間要求精確到小時(shí)、分鐘。
四、附則
（一）本方案由河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
（二）本方案自發(fā)布之日起施行。
地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)
