食品伙伴網(wǎng)訊 根據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布的2021年上半年拒絕進口和自動扣留化妝品信息，我國共29批次化妝品被美國FDA拒絕進口，8批次產(chǎn)品被實施自動扣留。食品伙伴網(wǎng)化妝品合規(guī)聯(lián)盟對FDA發(fā)布的相關(guān)預(yù)警信息進行解讀。

 

　　01 預(yù)警數(shù)據(jù)統(tǒng)計

 

　　根據(jù)FDA發(fā)布的相關(guān)預(yù)警信息，分別從被拒絕化妝品類型和被拒絕原因兩方面對相關(guān)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

 

　　按照化妝品產(chǎn)品類型劃分各類型產(chǎn)品拒絕批次信息統(tǒng)計，從統(tǒng)計數(shù)據(jù)得出被拒絕產(chǎn)品中占比較高的分別為清潔類產(chǎn)品和美容修飾類產(chǎn)品，詳細信息見圖1。

 

 

　　由于被拒絕化妝品個別產(chǎn)品因多個因素不符合要求被拒絕進口，統(tǒng)計時拒絕原因按照出現(xiàn)頻次進行統(tǒng)計。根據(jù)統(tǒng)計信息我國上半年化妝品被拒絕進口或被實施自動扣留原因排前三位的分別為：不符合化妝品標(biāo)簽要求占52%、含有未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥占23%和不符合著色劑使用要求占16%，而其他被拒絕原因分別為含有有毒有害物質(zhì)、不符合注冊要求和微生物污染。詳細信息如圖2。

 

 

　　02 解讀分析

 

　　從上面數(shù)據(jù)我們可以看出，出口到美國的化妝品企業(yè)應(yīng)重點關(guān)注和了解美國化妝品標(biāo)簽和配料合規(guī)相關(guān)規(guī)定，在出口前做到標(biāo)簽合規(guī)和配料合規(guī)。

 

　　化妝品標(biāo)簽合規(guī)要求

 

　　據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》《公平包裝和標(biāo)簽法》，在美國銷售的化妝品，無論是在美國生產(chǎn)還是從國外進口，都必須符合《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》《公平包裝和標(biāo)簽法》中標(biāo)簽的規(guī)定，以及FDA依據(jù)上述法律制定的標(biāo)簽相關(guān)要求。

 

　　《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》規(guī)定，禁止在州際貿(mào)易中引進或者運輸引進劣質(zhì)摻雜或錯標(biāo)的化妝品。《公平包裝和標(biāo)簽法》規(guī)定：確保包裝及其標(biāo)簽為消費者提供有關(guān)內(nèi)容物數(shù)量的準(zhǔn)確信息，并便于進行價值比較。

 

　　根據(jù)相關(guān)法律的規(guī)定下列情形將被視為錯標(biāo)：1）標(biāo)簽造假或存在誤導(dǎo)性；2）標(biāo)簽上未注明：制造商、包裝商或分銷商的名稱和地址；凈含量；3）所需信息未在顯著位置說明；4）化妝品容器或填充物具有誤導(dǎo)性。

 

　　除法律中關(guān)于錯標(biāo)的相關(guān)規(guī)定外，F(xiàn)DA制定了化妝品標(biāo)簽相關(guān)的法規(guī)和指南文件。化妝品標(biāo)簽相關(guān)法規(guī)匯總至21 CFR 第 701 和 740 部分。21 CFR 第 701 和 740 部分規(guī)定了：產(chǎn)品名稱要求；成分表要求；凈含量標(biāo)注；生產(chǎn)商、包裝商或經(jīng)銷商名稱或地址；日期標(biāo)注要求；警示聲明要求；產(chǎn)品功效聲稱要求和語言要求等內(nèi)容。

 

　　化妝品配料合規(guī)相關(guān)的規(guī)定

 

　　根據(jù)美國法律，化妝品產(chǎn)品和成分在上市前不需要FDA批準(zhǔn)。唯一的例外是色素添加劑（用于煤焦油染發(fā)劑的著色材料除外），它們的預(yù)期用途必須得到批準(zhǔn)。銷售化妝品的公司和個人有法律責(zé)任確保其產(chǎn)品的安全。

 

　　21 CFR 第73和74部分規(guī)定了允許在化妝品中使用的色素添加劑的要求，21 CFR 700規(guī)定了化妝品禁止和限制使用成分。除此之外，F(xiàn)DA官網(wǎng)列出了化妝品常見過敏原成分信息，并將其分為五大類：天然橡膠、香料、防腐劑、染料和金屬。

 

　　03 小結(jié)

 

　　結(jié)合2021年美國對我國化妝品上半年預(yù)警數(shù)據(jù)統(tǒng)計信息和美國化妝品標(biāo)簽與配料合規(guī)的相關(guān)規(guī)定，化妝品合規(guī)聯(lián)盟提醒各出口企業(yè)，出口前應(yīng)熟悉和了解出口國化妝品標(biāo)簽和配料合規(guī)的相關(guān)規(guī)定，避免因成分或標(biāo)識錯誤問題，導(dǎo)致化妝品被拒絕進口。

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