各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設兵團農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：
為強化農(nóng)藥登記試驗管理，保障農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的真實性、可靠性，我們對《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》進行了修改，形成了修訂草案征求意見稿。現(xiàn)征求你單位意見，請組織轄區(qū)內農(nóng)藥登記試驗單位、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)認真研究，提出修改意見，于2023年6月30日前報送我司。
聯(lián)系電話：010-59192810、59192847，傳真：010-59191875，電子郵箱：pmd@agri.gov.cn。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理司
2023年6月16日
抄送：全國農(nóng)業(yè)技術推廣服務中心，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所
農(nóng)藥登記試驗管理辦法
（修訂草案征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為了加強農(nóng)藥登記試驗管理工作，保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性，實現(xiàn)登記試驗全程可追溯，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》，制定本辦法。
第二條 申請農(nóng)藥登記的，應當按照本辦法進行登記試驗。
開展農(nóng)藥登記試驗的，申請人應當報試驗所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門（以下簡稱省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門）備案。
第三條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責農(nóng)藥登記試驗單位認定及登記試驗的監(jiān)督管理，具體工作由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構（以下簡稱農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機構）承擔。
省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負責本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗備案及相關監(jiān)督管理工作，具體工作由省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構（以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機構）承擔。
第二章 試驗單位認定
第四條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構，應當具備下列條件，并試運行六個月以上：
（一）具有獨立的法人資格，或者經(jīng)法人授權同意申請并承諾承擔相應法律責任；
（二）具有與申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設施條件、試驗設施和儀器設備、樣品及檔案保存設施等；
（三）具有完善的組織管理體系，配備機構負責人、質量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員等關鍵崗位人員，以及相應的試驗與工作人員；
（四）關鍵崗位人員應當與試驗單位確立合法勞動或者錄用關系；具有相關專業(yè)本科以上學歷和工作經(jīng)驗，與其所申請承擔登記試驗范圍相適應的專業(yè)技術和管理水平；每個關鍵崗位專職人員至少一人，關鍵崗位人員不得交叉任職；
（五）具有相應的標準操作規(guī)程，符合農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范要求；
（六）具有記載農(nóng)藥登記試驗全程可追溯信息的設備設施。
第五條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構應當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提交以下資料：
（一）農(nóng)藥登記試驗單位考核認定申請書；
（二）法人資格證明復印件，或者法人授權書，實際控制人信息；
（三）組織機構設置與職責；
（四）試驗機構質量管理體系文件（標準操作規(guī)程）清單；
（五）試驗場所、試驗設施、實驗室等證明材料以及儀器設備清單；
（六）專業(yè)技術和管理人員名單及相關證明材料；
（七）記載農(nóng)藥登記試驗全程可追溯信息的設備設施證明材料；
（八）按照農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范要求運行情況的說明，典型試驗報告及其相關原始記錄復印件。
第六條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對申請人提交的資料進行審查，材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；申請資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，予以受理。
第七條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對申請資料進行技術評審，所需時間不計算審批期限內，不得超過六個月。
第八條 技術評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。
資料審查主要審查申請人組織機構、試驗條件與能力匹配性、質量管理體系及相關材料的完整性、真實性和適宜性。
現(xiàn)場檢查主要對申請人質量管理體系運行情況、試驗設施設備條件、試驗能力等情況進行符合性檢查。
具體評審規(guī)則由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部另行制定。
第九條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)評審結果在二十個工作日內作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第十條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期為五年，應當載明試驗單位名稱、法定代表人和機構負責人、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。
農(nóng)藥登記試驗單位證書副頁標注全部關鍵崗位人員姓名和核準日期。
第十一條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內，農(nóng)藥登記試驗單位名稱、法定代表人和關鍵崗位人員發(fā)生變化或者住所發(fā)生變更的，應當在三十日內向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出變更申請，并提交變更申請表和相關證明等材料。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部應當自受理變更申請之日起二十個工作日內作出變更決定。
第十二條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內，有下列情形之一的，應當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請：
（一）同一試驗單位新增實驗室地點或原有分設不同地點實驗室合并整合的；
（二）實驗室地址（含樓層、樓號等場所）發(fā)生變化或者設施設備條件發(fā)生重大變化的；
（三）試驗范圍增加的。
通過認定后，證號和有效期保持不變。
第十三條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期屆滿，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗的，應當在有效期屆滿六個月前，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部重新申請；屆滿后未重新申請或重新申請未通過認定的，出具的農(nóng)藥登記試驗報告無效。
在農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內，農(nóng)藥登記試驗單位不再從事農(nóng)藥登記試驗或者縮小試驗范圍的，應當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請注銷農(nóng)藥登記試驗單位證書或試驗范圍。
農(nóng)藥登記試驗單位認定申請資料保存期不少于10年。
第十四條 農(nóng)藥登記試驗單位證書遺失、損壞的，應當說明原因并提供相關證明材料，及時向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請補發(fā)。
第三章 登記試驗基本要求
第十五條 開展農(nóng)藥登記試驗之前，農(nóng)藥登記申請人應當根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的程序和要求，通過中國農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)督管理平臺向登記試驗所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案。
非新農(nóng)藥登記試驗備案信息包括農(nóng)藥登記申請人、有效成分名稱、含量及劑型、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗起始時間（明確到年月）、與試驗單位簽訂的委托協(xié)議、安全防范措施等。
新農(nóng)藥試驗備案除前款外還包括作用機理和作用方式。
第十六條 備案后，農(nóng)藥登記申請人應當與試驗單位協(xié)商，及時開展登記試驗，一年內未啟動相關試驗的，已備案信息自動失效。
農(nóng)藥登記試驗單位、地點、項目等發(fā)生變化的，農(nóng)藥登記申請人應當重新備案。
第十七條 農(nóng)藥登記試驗樣品應當是農(nóng)藥登記申請人生產(chǎn)的成熟定型產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質量控制指標和檢測方法。
農(nóng)藥登記申請人應當對試驗樣品的真實性和一致性負責。
第十八條 省級農(nóng)藥檢定機構根據(jù)農(nóng)藥登記申請人擬開展登記試驗的需要，應指派專人到農(nóng)藥登記申請人的生產(chǎn)線或中試生產(chǎn)線上現(xiàn)場抽取樣品并封樣，作為開展試驗和抽檢查驗的材料。
新農(nóng)藥研制者和境外企業(yè)可以自行提供封樣樣品。封樣時應查驗送樣者身份信息符合性，委托他人送樣的應提供農(nóng)藥登記申請人委托書，根據(jù)需要可委派專家現(xiàn)場核查。
第十九條 省級農(nóng)藥檢定機構封樣試驗樣品，由省級農(nóng)藥檢定機構、農(nóng)藥登記申請人和登記試驗單位各留存一份，保存期限不少于兩年。
用于登記試驗的封樣樣品，由農(nóng)藥登記申請人直接送至相關登記試驗單位用于開展登記試驗。開展登記試驗封樣樣品應當與留存封樣樣品一致。
第二十條 封樣樣品不足以滿足登記試驗需求或者封樣樣品已超過保存期限，仍需要繼續(xù)進行登記試驗的，應按本辦法規(guī)定重新封樣。
對多次封樣樣品開展登記試驗的，農(nóng)藥登記申請人應負責檢驗、校對歷次封樣樣品的一致性。
第二十一條 農(nóng)藥登記申請人應當向登記試驗單位提供封樣樣品的農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、儲存條件、質量保證期、產(chǎn)品質量符合性檢驗報告和相關譜圖等信息及安全風險防范措施。
農(nóng)藥登記試驗單位應當查驗封樣完整性、封樣樣品信息及試驗委托人符合性，辦理樣品及相關材料簽收憑單。
第二十二條 農(nóng)藥登記試驗單位接受農(nóng)藥登記申請人委托開展登記試驗的，應當與其簽訂協(xié)議，明確雙方權利與義務，嚴格遵守農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范相關要求，合理收取農(nóng)藥登記申請人委托試驗費用。
其他機構或個人與試驗單位簽訂的試驗協(xié)議不能用于農(nóng)藥登記試驗備案、試驗數(shù)據(jù)不能用于農(nóng)藥登記。
第二十三條 農(nóng)藥登記試驗應當按照法定農(nóng)藥登記試驗技術準則和方法進行。
尚無法定技術準則和方法的，由農(nóng)藥登記申請人和試驗單位協(xié)商確定臨時試驗方法，并保證試驗的科學性和準確性。無法確定臨時試驗方法的，可商請農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機構組織專家會商確定。
農(nóng)藥登記試驗過程出現(xiàn)重大安全風險時，試驗單位應當立即停止試驗，采取相應措施防止風險進一步擴大，并報告試驗所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門，通知農(nóng)藥登記申請人。
第二十四條 農(nóng)藥登記試驗結束后，農(nóng)藥登記試驗單位應當按照協(xié)議約定，向農(nóng)藥登記申請人出具規(guī)范的試驗報告。
農(nóng)藥登記試驗單位機構負責人、質量保證人員、項目負責人對試驗報告簽字并對報告的真實性、有效性、完整性負責。
第二十五條 農(nóng)藥登記試驗單位應當將試驗計劃、原始記錄（含數(shù)據(jù)）、試驗報告及與試驗有關的文字材料、電子數(shù)據(jù)保存至試驗結束后至少七年，期滿后可移交農(nóng)藥登記申請人保存。農(nóng)藥登記申請人應當保存至農(nóng)藥退市后至少五年。
質量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等，應當及時留存電子圖片備查，其實物保存期應以能夠進行有效評價或根據(jù)相關農(nóng)藥登記試驗技術規(guī)范要求為期限。
試驗單位對超過保存期限的有關試驗標本、被試物和對照物留樣樣品等，應當移交農(nóng)藥登記申請人處理或在農(nóng)藥登記申請人知情同意后進行處理。
試驗單位應當長期保存組織機構、人員、質量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規(guī)程等試驗機構運行與質量管理記錄。
第二十六條 農(nóng)藥登記試驗單位應當及時將開展登記試驗的相關信息，上傳至農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。
第四章 監(jiān)督檢查
第二十七條 省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對農(nóng)藥登記試驗單位和登記試驗過程進行監(jiān)督檢查，重點檢查以下內容：
（一）試驗單位人員、機構、資質、體系等條件變化情況；
（二）重要試驗設備、設施運行情況；
（三）試驗地點、試驗項目等備案信息是否相符；
（四）試驗過程是否遵循法定的技術準則和方法；
（五）登記試驗安全風險及其防范措施的落實情況；
（六）其他不符合農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范要求或者影響登記試驗質量的情況。
省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公開收集農(nóng)藥登記申請人對該試驗單位的意見。
發(fā)現(xiàn)試驗過程存在難以控制安全風險的，應當及時責令停止試驗或者終止試驗，并及時報告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。
第二十八條 省級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥登記試驗單位和登記試驗過程存在不符合規(guī)定條件現(xiàn)象的，應當責令改正或者限期整改。
責令改正或者限期整改后，經(jīng)檢查符合規(guī)定條件的，登記試驗單位可以繼續(xù)開展登記試驗。限期整改期內試驗數(shù)據(jù)、試驗報告不得作為申請農(nóng)藥登記的依據(jù)。
逾期拒不整改或者整改后仍達不到規(guī)定條件，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部撤銷其農(nóng)藥登記試驗單位證書。
第二十九條 農(nóng)藥登記試驗單位機構有下列情形之？的，由省級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門責令為期12個月的整改，整改后仍不符合要求的，可以再次整改12個月。
（一）未按規(guī)定對人員、儀器設備、設施條件、質量管理體系、試驗工作等實施有效管理的；
（二）未按規(guī)定辦理變更手續(xù)的；
（三）試驗報告、原始記錄及其他檔案管理不規(guī)范的；
（四）出具不實登記試驗報告的。
第三十條 農(nóng)藥登記試驗單位機構有下列情形之？的，由省級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門責令為期24個月的整改。
（一）實驗室地址（含樓層、樓號等場所）發(fā)生變化或者設施條件發(fā)生重大變化，未按本辦法規(guī)定申請認定的；
（二）無正當理由未按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部要求參加能力驗證的；
（三）無正當理由不接受、不配合監(jiān)督檢查的。
第三十一條 農(nóng)藥登記試驗單位不得出具不實登記試驗報告。
試驗單位出具的登記試驗報告存在下列情形之一，并且數(shù)據(jù)、結果存在錯誤或者無法復核的，屬于不實登記試驗報告：
（一）樣品的接收、標識、分發(fā)、流轉、保存、處置不符合農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范要求，存在樣品污染、混淆、損毀、性狀異常改變等情形的；
（二）使用未經(jīng)檢定/校準或驗證的儀器、設備、設施的；
（三）未按照有關農(nóng)藥登記試驗技術準則和方法進行的；
（四）未按照農(nóng)藥登記質量管理規(guī)范等規(guī)定傳輸、保存原始數(shù)據(jù)和報告的。
第三十二條 農(nóng)藥登記試驗單位不得出具虛假登記試驗報告。
試驗單位出具的登記試驗報告存在下列情形之一的，屬于虛假登記試驗報告：
（一）未經(jīng)試驗的；
（二）偽造、變造原始數(shù)據(jù)、記錄，或者未按照標準等規(guī)定采用原始數(shù)據(jù)、記錄的；
（三）減少、遺漏或者變更標準等規(guī)定的應當試驗的項目，或者改變關鍵試驗條件的；
（四）調換封樣樣品或者改變其原有狀態(tài)進行試驗的；
（五）偽造試驗單位公章或者偽造授權簽字人簽名或者簽發(fā)時間的。
農(nóng)藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的，依照《農(nóng)藥管理條例》第五十一條的規(guī)定處罰，處罰追訴期限與該試驗報告可用于農(nóng)藥登記申請資料的有效期限一致，造成重大社會安全危害影響的，依法終身追究有關責任人責任。
第三十三條 農(nóng)藥登記試驗單位應當每年向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部報送上年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范的報告。
第三十四條 省級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應當組織對農(nóng)藥登記試驗留存封樣樣品的符合性和一致性進行監(jiān)督抽查，并及時將監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。
第三十五條 省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應當加強農(nóng)藥登記試驗監(jiān)督管理信息化建設，及時將登記試驗備案及登記試驗監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。
第五章 附 則
第三十六條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目，農(nóng)藥登記申請人可提出試驗安排建議，或者登記試驗結果存在爭議需要驗證的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機構指定的單位承擔。
第三十七條 本辦法自20 年 月 日起施行。
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