國家食品藥品監(jiān)管局近日頒布新修訂的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，提高了認證檢查標準，設(shè)定的檢查項目由原來的166項細化完善為280項，增強了檢查標準的可操作性及評定方式的科學(xué)性和客觀性。

　為進一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱GLP）認證管理工作，國家食品藥品監(jiān)管局修訂了GLP認證管理辦法，規(guī)范了認證檢查、審核、公告的程序和要求。修訂后認證標準設(shè)定檢查項目包括關(guān)鍵項目6項、重點項目30項和一般項目244項。

　新辦法加強了對通過認證的藥物非臨床研究機構(gòu)的監(jiān)督管理，確立了藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)對人員和設(shè)施的重大變更或可能影響GLP實施的嚴重事件的報告制度，規(guī)定對已通過GLP認證的機構(gòu)將實施隨機檢查、有因檢查和3年一次的定期檢查，并規(guī)定了定期檢查的程序要求。

　新辦法還明確規(guī)定了GLP認證申請機構(gòu)的基本條件，要求申請機構(gòu)應(yīng)在申請前按照GLP的要求運行12個月以上，并按照GLP的要求完成申請試驗項目的藥物安全性評價研究。

　據(jù)了解，新辦法的修訂總結(jié)了2003年發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》實施以來的經(jīng)驗，廣泛聽取意見，借鑒國內(nèi)外相關(guān)的先進管理經(jīng)驗，參考了相關(guān)法律法規(guī)。

　修訂后的辦法自發(fā)布之日起施行。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》同時廢止。