美國(guó)疾病預(yù)防和控制中心最近公布的數(shù)據(jù)顯示，每年大約有四千八百萬名美國(guó)人（每六個(gè)美國(guó)人中就有一人）罹患食源性疾病，約有十二萬八千人住院，還有三千人因此死亡。這是一個(gè)嚴(yán)重的公共健康威脅，但這個(gè)問題在很大程度上可以預(yù)防。

    美國(guó)《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）2011年1月4日由奧巴馬總統(tǒng)簽署后成為法律。這項(xiàng)法律使FDA（FDA）可以通過確保食物供應(yīng)安全而更好地保護(hù)公眾健康。該法使FDA更多地致力于食品安全問題的預(yù)防，而不是主要依靠事發(fā)后作出反應(yīng)。新法還賦予FDA新的執(zhí)法授權(quán)，旨在提高基于風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防的安全標(biāo)準(zhǔn)的遵守比例，并幫助FDA在問題一旦發(fā)生時(shí)可以更好地應(yīng)對(duì)和遏制。這項(xiàng)法律還給予FDA新的工具，使進(jìn)口食品和國(guó)產(chǎn)食品面對(duì)同樣的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)指示FDA與州和地方政府部門一道，建立一體化的全國(guó)食品安全體系。

    建立一個(gè)新的、基于預(yù)防的食品安全體系需要一段時(shí)間。FDA正在為完成這項(xiàng)工作制定程序。國(guó)會(huì)在這項(xiàng)立法中設(shè)立了具體的執(zhí)行日期。一些授權(quán)很快開始生效，比如FDA要求公司召回食品的授權(quán)；還有一些需要FDA著手籌備，發(fā)布相應(yīng)的規(guī)定和指導(dǎo)文件。FDA每年獲得的撥款影響其人員編制和關(guān)鍵業(yè)務(wù)，同時(shí)也會(huì)影響FDA實(shí)施新法的進(jìn)度。FDA致力于通過開放的程序，并在確保所有利益攸關(guān)方有機(jī)會(huì)表達(dá)意見的情況下執(zhí)行新的法規(guī)。

    以下是新法賦予FDA的主要授權(quán)和任務(wù)。該法的具體執(zhí)行日期在括號(hào)中加以說明：

    一、預(yù)防

    FDA將首次依法獲得授權(quán)，要求在食物供應(yīng)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)建立全面的、基于科學(xué)的預(yù)防性控制機(jī)制。該使命包括：

    1. 食品設(shè)施的強(qiáng)制性預(yù)防控制： FDA將要求食品設(shè)施制定書面的預(yù)防控制計(jì)劃。這包括： （1）評(píng)估可能影響食品安全的風(fēng)險(xiǎn)， （2）具體指明采取何種措施或控制機(jī)制，以便將風(fēng)險(xiǎn)程度降至最低或預(yù)防風(fēng)險(xiǎn) ，（3） 具體說明設(shè)施將如何監(jiān)控這些控制機(jī)制，以確保其有效運(yùn)作，（4） 保存監(jiān)測(cè)的定期記錄，以及 （5）詳細(xì)說明設(shè)施在問題一旦發(fā)生時(shí)將采取哪些補(bǔ)救措施 。（最終規(guī)定在法律生效后18個(gè)月內(nèi)作出。）

    2. 水果和蔬菜安全的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)： FDA必須為水果和蔬菜的種植和收割制定基于科學(xué)的最低標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)必須考慮到自然發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也須考慮有意或無意的情況下人為引入的風(fēng)險(xiǎn)，包括土壤改良（向土壤里添加混合肥料）、衛(wèi)生、包裝、溫度控制、種植區(qū)的動(dòng)物、以及水源等因素。 （最終規(guī)定在法律生效后兩年內(nèi)擬定作出。）

    3. 預(yù)防有意污染的授權(quán)： FDA必須發(fā)布規(guī)定，防止蓄意的食品摻假，其中包括制定基于科學(xué)的糾正策略，對(duì)食品供應(yīng)鏈的脆弱環(huán)節(jié)加以鞏固和保護(hù)。 （最終規(guī)定在法律生效后18個(gè)月內(nèi)作出。）

    二、檢測(cè)和遵守

    《食品安全現(xiàn)代化法》認(rèn)識(shí)到，預(yù)防性控制標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品安全的改善受限于生產(chǎn)者和加工者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的遵守程度。因此，F(xiàn)DA有必要進(jìn)行監(jiān)管，以確保規(guī)定得到遵守，并在問題發(fā)生時(shí)有效應(yīng)對(duì)。《食品安全現(xiàn)代化法》在檢測(cè)和遵守方面為FDA提供了重要的新工具，其中包括：

    1. 檢測(cè)頻率要求：《食品安全現(xiàn)代化法》對(duì)于食品設(shè)施基于風(fēng)險(xiǎn)的檢測(cè)頻率作出明確規(guī)定，同時(shí)要求即刻增加檢測(cè)頻率。所有國(guó)內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)施必須在新法生效后五年內(nèi)接受檢測(cè)，其后的檢測(cè)頻率不得低于每三年一次。新法將在生效一年內(nèi)指示FDA檢測(cè)至少六百處國(guó)外食品設(shè)施，并在其后五年內(nèi)每年將檢測(cè)數(shù)量翻一番。

    2. 獲取記錄： FDA將有權(quán)獲取相關(guān)記錄，其中包括行業(yè)食品安全計(jì)劃以及要求企業(yè)保存的計(jì)劃實(shí)施文字記錄。

    3. 認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試： 《食品安全現(xiàn)代化法》要求由獲得認(rèn)證資格的實(shí)驗(yàn)室對(duì)某些食品進(jìn)行測(cè)試，同時(shí)指令FDA建立一套實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證項(xiàng)目，以保證美國(guó)食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室符合高標(biāo)準(zhǔn)。 （認(rèn)證項(xiàng)目在法律生效后兩年內(nèi)建立。）

    三、應(yīng)對(duì)

    《食品安全現(xiàn)代化法》認(rèn)識(shí)到，盡管有預(yù)防性控制措施，食品安全問題仍會(huì)發(fā)生，F(xiàn)DA手中必須有足夠的工具，以便在問題一旦發(fā)生時(shí)可以有效應(yīng)對(duì)。新授權(quán)包括：

    1. 強(qiáng)制召回：《食品安全現(xiàn)代化法》授權(quán)FDA在公司未能按其要求自愿召回不安全食品的情況下，發(fā)布強(qiáng)制召回。

    2. 擴(kuò)展行政扣留程序：《食品安全現(xiàn)代化法》授權(quán)FDA在針對(duì)可能違法的產(chǎn)品執(zhí)行行政扣留程序時(shí)遵照更為靈活的標(biāo)準(zhǔn)。（行政扣留是FDA在防止可疑食品被轉(zhuǎn)移時(shí)執(zhí)行的程序。）

    3. 吊銷注冊(cè)： 如果FDA認(rèn)定某設(shè)施的食品據(jù)合理推測(cè)可能造成嚴(yán)重不利健康后果或死亡，則可以臨時(shí)吊銷該設(shè)施的注冊(cè)。被臨時(shí)吊銷的設(shè)施不得分銷食品。 （法律生效6個(gè)月后開始執(zhí)行。）

    4. 強(qiáng)化產(chǎn)品跟蹤調(diào)查能力： 該法指定FDA制定一套系統(tǒng)，以強(qiáng)化對(duì)國(guó)內(nèi)和進(jìn)口食品進(jìn)行跟蹤調(diào)查的能力。此外，新法還指示FDA設(shè)立試驗(yàn)項(xiàng)目，探索和評(píng)估迅速有效地查找食品消費(fèi)者的辦法，以預(yù)防或控制食源性疾病爆發(fā)。（試驗(yàn)項(xiàng)目在法律生效9個(gè)月后啟動(dòng)。）

    5. 高風(fēng)險(xiǎn)食品的額外記錄保存： 該法指示FDA發(fā)布擬議的規(guī)則制定綱要，針對(duì)制造、加工、包裝、保存衛(wèi)生和公眾服務(wù)部長(zhǎng)指定的高風(fēng)險(xiǎn)食品的設(shè)施的記錄保存作出規(guī)定。（法律生效兩年后開始執(zhí)行。）

    四、進(jìn)口食品

    《食品安全現(xiàn)代化法》賦予FDA前所未有的授權(quán)，使之更好地確保進(jìn)口食品符合美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)美國(guó)消費(fèi)者安全：

    1. 進(jìn)口商問責(zé)： 該法首次要求進(jìn)口商承擔(dān)明確責(zé)任，驗(yàn)證其國(guó)外供應(yīng)商制定了充分的預(yù)防性控制措施，確保其生產(chǎn)食品的安全性。（最終規(guī)定和指導(dǎo)原則在法律生效后一年內(nèi)制定。）

    2. 第三方認(rèn)證：《食品安全現(xiàn)代化法》設(shè)立項(xiàng)目，使具備資格的第三方機(jī)構(gòu)可以證明境外食品設(shè)施符合美國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)。這種認(rèn)證可用來加速進(jìn)口程序。（FDA應(yīng)在法律生效后兩年內(nèi)建立承認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的體系。

    3. 高風(fēng)險(xiǎn)食品的認(rèn)證：FDA有權(quán)把獲得合格第三方認(rèn)證或者其他法規(guī)遵守保證作為高風(fēng)險(xiǎn)食品進(jìn)入美國(guó)的先決條件。

    4. 自愿合格進(jìn)口商項(xiàng)目：FDA必須為進(jìn)口商設(shè)立一個(gè)自愿項(xiàng)目，為參加項(xiàng)目的進(jìn)口商提供快速審批和進(jìn)口程序。參加此項(xiàng)目的合格條件之一 是進(jìn)口商從獲得認(rèn)證的設(shè)施進(jìn)口食品。 （法律生效18個(gè)月后開始執(zhí)行。）

    5. 禁止入境的授權(quán)： 如境外設(shè)施或設(shè)施所在國(guó)拒絕接受FDA檢測(cè)，F(xiàn)DA有權(quán)禁止其食品進(jìn)入美國(guó)。

    五、強(qiáng)化伙伴關(guān)系

    《食品安全現(xiàn)代化法》建立了一套和其他國(guó)內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作的體系。在這個(gè)過程中，該法申明所有食品安全機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行合作，以一體化的方式實(shí)現(xiàn)我們的公共衛(wèi)生目標(biāo)。以下是加強(qiáng)合作的范例：

    1. 州和地方能力建設(shè)： FDA必須開發(fā)和執(zhí)行相應(yīng)戰(zhàn)略，以擴(kuò)大和加強(qiáng)州和地方部門捍衛(wèi)食品安全的能力。《食品安全現(xiàn)代化法》授予FDA一項(xiàng)跨年撥款機(jī)制，以促進(jìn)州一級(jí)能力建設(shè)的投資，更加有效地實(shí)現(xiàn)全國(guó)食品安全目標(biāo)。

    2. 國(guó)外能力建設(shè)： 新法指示FDA開發(fā)一項(xiàng)全面計(jì)劃，擴(kuò)展外國(guó)政府部門和產(chǎn)業(yè)的能力建設(shè)。該計(jì)劃的組成部分之一涉及外國(guó)政府人員和食品生產(chǎn)者的培訓(xùn)，幫助其了解美國(guó)食品安全法規(guī)。

    3. 依靠其他部門檢測(cè)： FDA獲得明確授權(quán)，可以依靠其他聯(lián)邦、州、地方政府部門的檢測(cè)，以完成其日益增多的國(guó)內(nèi)設(shè)施檢測(cè)任務(wù)。《食品安全現(xiàn)代化法》還準(zhǔn)許FDA簽署跨機(jī)構(gòu)協(xié)議，在國(guó)內(nèi)外海鮮設(shè)施檢測(cè)和海鮮產(chǎn)品進(jìn)口方面利用多方資源。

    新法還要求建立其他伙伴關(guān)系，以制定和實(shí)施一項(xiàng)全國(guó)農(nóng)業(yè)和食品安全戰(zhàn)略，建立一體化的實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合網(wǎng)絡(luò)，并改善食源性疾病監(jiān)測(cè)。

    《食品安全現(xiàn)代化法》是 FDA 食品安全監(jiān)管體系 70 多年以來最徹底的一次改革。通常而言，牽涉面如此廣、復(fù)雜性如此高的法律出臺(tái)后，國(guó)會(huì)都會(huì)下令負(fù)責(zé)該項(xiàng)法律實(shí)施的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)制訂相關(guān)實(shí)施細(xì)則。這項(xiàng)新的食品安全法同樣需要制定若干實(shí)施細(xì)則（也稱為規(guī)章條例）和指引。這并非一朝一夕的事情，也不能閉目塞聽。

    根據(jù)新的食品安全法，F(xiàn)DA 將制訂若干實(shí)施細(xì)則，包括食品生產(chǎn)加工設(shè)施的預(yù)防監(jiān)管條例、外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證條例以及農(nóng)產(chǎn)品安全條例。在某些情況下，F(xiàn)DA 將舉行公開聽證會(huì)，使所有利益相關(guān)方在擬定規(guī)章草案前便有機(jī)會(huì)參與并發(fā)表意見。參與制定規(guī)章的 FDA 官員通常會(huì)在聽證會(huì)上做演講。

    各項(xiàng)規(guī)章制定的過程并不完全相同，這里概述了 FDA 根據(jù)“公告評(píng)議式規(guī)章制定”頒布規(guī)章時(shí)應(yīng)遵循的一般流程。另一項(xiàng)聯(lián)邦法律《行政程序法》對(duì)該流程進(jìn)行了規(guī)范。FDA 根據(jù)該流程頒布的最終條例具有法律效力。

    第 1 步：FDA 制訂規(guī)章草案并征求意見

    FDA 公布規(guī)章的草案，這也稱為“建議草案制定通告 （NPRM）”。規(guī)章草案在聯(lián)邦公報(bào) （FR） 上發(fā)表，以便公眾能夠查看其內(nèi)容并發(fā)表意見。公眾應(yīng)在一定期限內(nèi)（通常為 30 到 90 天）提供意見。規(guī)章草案和配套文件歸檔至 Regulations.gov 中的 FDA 官方文件欄目。

    由于 FSMA 實(shí)施細(xì)則草案對(duì)國(guó)際貿(mào)易存在潛在影響，因此，F(xiàn)DA 將向世貿(mào)組織（WTO）發(fā)出通知，從而讓國(guó)際上的利益相關(guān)者知曉最新進(jìn)展，比如出臺(tái)的規(guī)章草案。

    如果 FDA 認(rèn)為尚未取得足夠的信息來制訂規(guī)章草案，它將發(fā)布“規(guī)章擬制預(yù)告”來征集更多信息。

    第 2 步：FDA 考慮公眾的意見并頒布最終條例

    FDA 將考慮在規(guī)章評(píng)議期間收到的與規(guī)章草案相關(guān)的意見。之后，將會(huì)在對(duì)這些意見加以評(píng)審的基礎(chǔ)上考慮修訂規(guī)章，并頒布最終條例。在最終條例出臺(tái)之前，F(xiàn)DA將就規(guī)章草案提出的重要意見進(jìn)行討論。最終條例同樣會(huì)在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布，并歸檔至 Regulations.gov 中的 FDA 官方文件欄目。

    第 3 步：公司在規(guī)章的“生效日期”后嚴(yán)格遵守

    即使最終條例已公布，但其生效或?qū)嵤r(shí)間可能為將來的日期；有時(shí)候這一時(shí)間會(huì)在法律中規(guī)定。最終條例公布后經(jīng)過多長(zhǎng)時(shí)間才生效？這個(gè)問題沒有固定的答案。例如，可能是自公布后六個(gè)月，也可能是自公布后一年。此外，有時(shí)最終條例會(huì)為小型企業(yè)提供一段寬限期。

    其他工具：FDA 頒布旨在幫助受監(jiān)管行業(yè)的指引文件

    一項(xiàng) FDA 規(guī)章不可能解決受監(jiān)管行業(yè)面對(duì)的所有問題。因此，F(xiàn)DA 通常會(huì)頒布針對(duì)受監(jiān)管行業(yè)的“指引”。

    指引文件體現(xiàn)了 FDA 當(dāng)前對(duì)某項(xiàng)主題的監(jiān)管理念。它們不會(huì)構(gòu)成或賦予任何法律上具有強(qiáng)制力的權(quán)利或責(zé)任，也不會(huì)在法律上對(duì) FDA 或公眾產(chǎn)生約束。您的行為模式可以與指引文件中列明的方式相異，前提是這樣沒有違背適用法規(guī)和條例的要求。

    指引文件闡述了 FDA 就某一法規(guī)問題的態(tài)度或政策（21 CFR 10.115（b）（1））。這些文件討論的問題通常針對(duì)監(jiān)管產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、貼標(biāo)簽、促銷、制造和測(cè)試。指引文件還可能與工序、成份、所提交申請(qǐng)的評(píng)估或?qū)徟约皺z測(cè)和實(shí)施政策有關(guān)。

    廈門WTO工作站編

    2014.10.9