為加強獸藥質(zhì)量監管,保障安全用藥,根據全國獸藥質(zhì)量監督抽檢計劃,我部組織對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監督抽檢,同時(shí)對日常監管中發(fā)現存在風(fēng)險隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗。現將2023年第三季度監督抽檢有關(guān)情況通報如下。
一、總體情況
獸用生物制品部級監督抽檢120批,不合格3批(見(jiàn)附件1);非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品省級監督抽檢2779批,不合格25批(見(jiàn)附件2);非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗55批,不合格3批(見(jiàn)附件3);發(fā)現假獸藥1批(見(jiàn)附件4)。
獸藥質(zhì)量監督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥產(chǎn)品基礎數據查詢(xún)系統”查閱。
二、不合格產(chǎn)品情況
(一)獸用生物制品部級監督抽檢不合格情況
1.總體情況:共對56家標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)的120批產(chǎn)品進(jìn)行了檢驗,其中3家企業(yè)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品不合格,產(chǎn)品不合格率為2.5%。
2.不合格項目:2批產(chǎn)品效力檢驗不合格,1批產(chǎn)品安全檢驗不合格。
(二)非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品省級監督抽檢不合格情況
1.總體情況:共對625家標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)的2779批產(chǎn)品進(jìn)行了檢驗,均未檢出非法添加物。其中23家企業(yè)生產(chǎn)的25批產(chǎn)品不合格,產(chǎn)品不合格率為0.9%。
2.不合格項目:主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。25批不合格產(chǎn)品中,有17批產(chǎn)品1個(gè)項目檢驗不合格,6批產(chǎn)品2個(gè)項目檢驗不合格,2批產(chǎn)品3個(gè)項目檢驗不合格。
3.抽檢環(huán)節:生產(chǎn)環(huán)節、經(jīng)營(yíng)環(huán)節和使用環(huán)節的抽檢數量分別占抽檢總數的15.3%、74.6%、10.1%,不合格率分別為0、1.2%、0.4%。
4.產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品、抗生素、中藥及其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數的38.8%、37.7%、21.3%、2.2%,不合格率分別為1.3%、0.5%、0.8%、1.6%。
(三)非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況
1.總體情況:共對23家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的55批產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗,其中有2家企業(yè)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品不合格,產(chǎn)品不合格率為5.5%。全部產(chǎn)品均未檢出非法添加物。
2.不合格項目:1批產(chǎn)品性狀項和含量測定項不合格,2批產(chǎn)品含量測定項不合格。
3.產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品、抗生素、中藥分別占抽檢總數的61.8%、9.1%、29.1%,不合格率分別為5.9%、0、6.2%。
(四)假獸藥情況
查出假獸藥1批。
三、重點(diǎn)監控企業(yè)情況
根據《2023年獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測計劃》重點(diǎn)監控企業(yè)判定原則,將下列企業(yè)判定為重點(diǎn)監控企業(yè):
(一)杭州佑本動(dòng)物疫苗有限公司。全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品效力檢驗項目1批次不合格。
(二)河南后羿生物工程股份有限公司。全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品效力檢驗項目1批次不合格。
(三)以色列雅貝克生物實(shí)驗有限公司。全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品安全檢驗項目1批次不合格。
(四)山西振興魚(yú)蜂藥業(yè)有限公司。全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%的累計2批次。
四、有關(guān)工作要求
對抽檢發(fā)現的假劣獸藥,各地要按照《獸藥質(zhì)量監督抽查檢驗管理辦法》和《2023年獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測計劃》要求,及時(shí)組織做好查處工作;追蹤溯源假劣獸藥產(chǎn)品,并加大對標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查力度,依法嚴肅查處違法行為。不合格產(chǎn)品為經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節抽檢經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認的,生產(chǎn)企業(yè)所在地畜牧獸醫主管部門(mén)要及時(shí)對生產(chǎn)企業(yè)立案查處。符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的,要依法吊銷(xiāo)其獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。
案件查處完成后,省級畜牧獸醫主管部門(mén)要及時(shí)將相關(guān)執法辦案情況報我部畜牧獸醫局和法規司,并組織有關(guān)單位依法公開(kāi)案件查處信息;對符合撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號條件的,要及時(shí)將撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號建議報我部畜牧獸醫局。
聯(lián)系人及電話(huà):農業(yè)農村部畜牧獸醫局 王子東
010-59193267
附件:1.2023年第三季度獸用生物制品部級監督抽檢不
合格產(chǎn)品匯總表
2.2023年第三季度省級監督抽檢不合格非生物制
品類(lèi)獸藥產(chǎn)品匯總表
3.2023年第三季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制
品類(lèi)獸藥產(chǎn)品匯總表
4.2023年第三季度監督抽檢發(fā)現的假獸藥匯總表
農業(yè)農村部辦公廳
2023年12月6日
附件1
2023年第三季度獸用生物制品部級監督抽檢不合格產(chǎn)品匯總表
序號
|
抽檢
環(huán)節
|
產(chǎn)品名稱(chēng)
|
標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)
|
被抽樣單位名稱(chēng)
|
生產(chǎn)批號
|
不合格項目
|
檢驗單位
(簡(jiǎn)稱(chēng))
|
備注
|
1
|
生產(chǎn)環(huán)節
|
狂犬病滅活疫苗(PV/BHK-21株)
|
杭州佑本動(dòng)物疫苗
有限公司
|
杭州佑本動(dòng)物疫苗
有限公司
|
220201
|
效力檢驗
|
中監所
|
“中監所”為中國獸醫藥品監察所簡(jiǎn)稱(chēng)。
|
2
|
生產(chǎn)環(huán)節
|
鴨病毒性肝炎
凍干蛋黃抗體
|
河南后羿生物工程股份
有限公司
|
河南后羿生物工程股份有限公司
|
2021003
|
效力檢驗
(中和試驗)
|
中監所
|
|
3
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
雞傳染性法氏囊病活疫苗(M.B.株)
|
以色列雅貝克生物實(shí)驗
有限公司
|
北京九州互聯(lián)農牧科技有限公司
|
20621754A
|
安全檢驗
|
中監所
|
附件2
2023年第三季度省級監督抽檢不合格非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品匯總表
序號
|
抽檢環(huán)節
|
產(chǎn)品名稱(chēng)
|
標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)
|
被抽樣單位名稱(chēng)
|
生產(chǎn)批號
|
不合格項目
|
檢驗單位(簡(jiǎn)稱(chēng))
|
備注
|
1
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
清瘟解毒口服液
|
石家莊石牧藥業(yè)有限公司
|
信宜市昌慶獸藥店
|
2021111901
|
含量測定(黃芩苷含量為3.2mg/ml,限度為不得少于5.2mg/ml)
|
廣東
中心
|
“廣東中心”為廣東省農產(chǎn)品質(zhì)量安全中心簡(jiǎn)稱(chēng)。其他檢驗單位也均為相關(guān)檢驗機構簡(jiǎn)稱(chēng)。
|
2
|
使用環(huán)節
|
麻杏石甘口服液
|
河北科恒生物科技
有限公司
|
北京德安養殖場(chǎng)
|
20220105
|
含量測定(鹽酸麻黃堿含量為0.21mg/ml,限度為不得少于0.30mg/ml)
|
北京
中心
|
|
3
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
柴胡注射液
|
山西省芮城科龍獸藥
有限公司
|
神農架林區晨曦牧業(yè)
有限公司
|
20220302
|
檢查(可見(jiàn)異物不符合規定)
|
湖北所
|
|
4
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
乙酰甲喹注射液
|
山西省芮城科龍獸藥
有限公司
|
安康百惠康獸藥店
|
20220101
|
性狀(橙黃色澄明液體)、檢查(可見(jiàn)異物不符合規定)
|
陜西
中心
|
|
5
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
維生素C注射液
|
芮城縣維爾富獸藥
有限公司
|
隨縣牧康獸藥經(jīng)營(yíng)部
|
20220406
|
檢查(可見(jiàn)異物不符合規定)
|
湖北所
|
|
6
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
安乃近注射液
|
芮城縣維爾富獸藥
有限公司
|
襄陽(yáng)新牧獸藥有限公司
|
20220412
|
檢查(可見(jiàn)異物不符合規定)
|
湖北所
|
|
7
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
硫酸鋅粉(水產(chǎn)用)
|
無(wú)錫中水漁藥有限公司
|
吳江市常鑫魚(yú)藥店
|
23020701
|
性狀(深褐色的粉末)
|
江蘇所
|
|
8
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
麻杏石甘散
|
江西諾邦生物科技
有限公司
|
乳山市天成獸藥銷(xiāo)售服務(wù)有限公司
|
20220429
|
鑒別(鑒別2未檢出麻黃)
|
山東
中心
|
|
9
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
恩諾沙星可溶性粉
|
江西原野生物科技
有限公司
|
正陽(yáng)縣曉領(lǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)部
|
20230502
|
性狀(白色小顆粒)、含量測定(含量為標示量的10.1%)
|
河南院
|
|
10
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
稀戊二醛溶液
|
江西草珊瑚消毒用品
有限公司
|
房縣盈濤獸藥經(jīng)營(yíng)部
|
2022053001
|
鑒別(鑒別2不呈正反應)、含量測定(含量為標示量的115.4%)
|
湖北所
|
|
11
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
伊維菌素注射液
|
山東圣旺藥業(yè)股份
有限公司
|
高平市英發(fā)畜禽服務(wù)
中心
|
20220301
|
含量測定(含量為標示量的85.4%)
|
山西所
|
|
12
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
雙黃連口服液
|
山東中農普寧藥業(yè)
有限公司
|
武陟縣小梅動(dòng)物醫院
有限公司
|
22112903
|
含量測定(黃芩苷含量為9.3mg/ml,限度為不得少于10.0mg/ml;綠原酸含量為0.39mg/ml,限度為不得少于0.60mg/ml)
|
河南院
|
|
13
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
阿莫西林可溶性粉
|
山東佳誠動(dòng)物藥業(yè)
有限公司
|
臨高臨城祥澤獸醫服務(wù)門(mén)診部
|
20221105
|
含量測定(含量為標示量的26.5%)
|
海南所
|
|
14
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
維生素C可溶性粉
|
河南省英華生物科技
有限公司
|
普洱市
思茅區楊中獸藥店
|
20221015
|
檢查(干燥失重為6.3%)
|
云南所
|
|
15
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
宮炎清溶液
|
湖南泰豐動(dòng)物藥業(yè)
有限公司
|
南雄市為民獸藥經(jīng)營(yíng)部
|
22081701
|
性狀(紅棕色澄明溶液;遇堿金屬氫氧化物時(shí)顏色無(wú)明顯變化)、鑒別(鑒別1呈負反應,鑒別2呈負反應)、含量測定(含量為標示量的7.0%)
|
廣東
中心
|
|
16
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
土霉素注射液
|
湖南綠享世源動(dòng)物藥業(yè)
有限公司
|
云南錦農堂商貿
有限公司
|
20221215
|
含量測定(含量為標示量的117.6%)
|
云南所
|
|
17
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
鹽酸土霉素
可溶性粉
|
廣州白云山寶神動(dòng)物
保健品有限公司
|
上海旭遠生物科技
有限公司
|
221101
|
檢查(裝量不符合規定)
|
上海所
|
|
18
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
氟苯尼考注射液
|
四川喜亞動(dòng)物藥業(yè)
有限公司
|
永平清風(fēng)獸藥經(jīng)營(yíng)部
|
230201
|
性狀(淺棕色的澄明液體)、檢查(水分為5.7%)、含量測定(含量為標示量的22.5%)
|
云南所
|
|
19
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
維生素C注射液
|
四川佳泰動(dòng)物藥業(yè)
有限公司
|
榆林市榆陽(yáng)區三
和獸藥飼料經(jīng)銷(xiāo)部
|
20220501
|
檢查(顏色吸光度為0.08)
|
陜西
中心
|
|
20
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
恩諾沙星溶液
|
自貢市天翔動(dòng)物藥業(yè)
有限公司
|
西吉縣保福獸藥店
|
230302
|
含量測定(含量為標示量的78.7%)
|
寧夏所
|
|
21
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
地克珠利預混劑
|
四川省環(huán)亞生物科技
有限公司
|
泰州市姜堰區瑞祥
獸藥經(jīng)營(yíng)部
|
220201
|
含量測定(含量為標示量的77.9%)
|
江蘇所
|
|
22
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
注射用頭孢噻呋鈉
|
四川德潤通生物科技
有限公司
|
清原滿(mǎn)族自治縣
萬(wàn)合獸藥店
|
220708
|
含量測定(按無(wú)水物計算,含頭孢噻呋87.6%;按平均裝量計算,含量為標示量的83.2%)
|
遼寧
中心
|
|
23
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
阿苯達唑
伊維菌素片
|
四川天定生物科技
有限公司
|
福清市漁溪效成獸藥店
|
20220510
|
鑒別(供試品溶液在與對照品溶液主峰保留時(shí)間相應位置無(wú)色譜峰出現),含量測定(伊維菌素含量為0)
|
福建所
|
企業(yè)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書(shū)及批準文號已于2022年6月注銷(xiāo),獸藥產(chǎn)品追溯二維碼查詢(xún)不到追溯信息。
|
24
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
恩諾沙星粉
(水產(chǎn)用)
|
重慶美邦農生物技術(shù)
有限公司
|
孔祥輝獸藥藥械服務(wù)部
|
20220802
|
性狀(白色小顆粒)、含量測定 (含量為標示量的10.9%)
|
河南院
|
|
25
|
經(jīng)營(yíng)環(huán)節
|
阿苯達唑
伊維菌素粉
|
陜西中遠動(dòng)物藥業(yè)股份
有限公司
|
于浩然獸藥店
|
22101801
|
性狀(淺黃色顆粒)、含量測定(阿苯達唑含量為標示量59.0%)
|
黑龍江站
|
注:獸藥經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節抽取的樣品經(jīng)檢驗判定為不合格的,此抽檢結論僅代表被抽樣單位在被抽樣時(shí)銷(xiāo)售或使用的該批次獸藥產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題,通常不能直接證明標稱(chēng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同批獸藥產(chǎn)品或其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售的同批獸藥產(chǎn)品也存在質(zhì)量問(wèn)題。
附件3
2023年第三季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類(lèi)獸藥產(chǎn)品匯總表
序號
|
抽檢環(huán)節
|
產(chǎn)品名稱(chēng)
|
標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)
|
被抽樣單位名稱(chēng)
|
生產(chǎn)批號
|
不合格項目
|
檢驗單位
(簡(jiǎn)稱(chēng))
|
備注
|
1
|
生產(chǎn)環(huán)節
|
氟胺氰菊酯條
|
山西振興魚(yú)蜂藥業(yè)有限公司
|
山西振興魚(yú)蜂藥業(yè)
有限公司
|
20230201
|
性狀(白色紋條,微有特臭)、含量測定(5條含量分別為標示量的60.00%、67.36%、66.45%、 68.20%、66.23%,平均為65.6%)
|
遼寧
中心
|
“遼寧中心”為遼寧省檢驗檢測認證中心。其他檢驗單位也均為相關(guān)檢驗機構簡(jiǎn)稱(chēng)。
|
2
|
生產(chǎn)環(huán)節
|
月芐三甲氯銨溶液
|
山西振興魚(yú)蜂藥業(yè)有限公司
|
山西振興魚(yú)蜂藥業(yè)
有限公司
|
20230201
|
含量測定(含量為16.00%,限度為9.30%~10.70%)
|
遼寧
中心
|
|
3
|
生產(chǎn)環(huán)節
|
清瘟解毒口服液
|
青島明珠易德制藥有限公司
|
青島明珠易德制藥
有限公司
|
20230201
|
含量測定(梔子苷含量為2.1mg/ml,限度為不得少于2.4mg/ml;黃芩苷含量為4.1mg/ml,限度為不得少于5.2mg/ml)
|
河南院
|
附件4
2023年第三季度監督抽檢發(fā)現的假獸藥匯總表
序號
|
抽檢環(huán)節
|
產(chǎn)品名稱(chēng)
|
標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)
|
產(chǎn)品批準文號
|
生產(chǎn)批號
|
被抽樣單位
|
備注
|
1
|
經(jīng)營(yíng)
環(huán)節
|
氟尼辛葡甲胺
注射液
|
河南普鑫生物技術(shù)
有限公司
|
獸藥字161922278
|
221203
|
岐山縣祝家莊衛軍獸藥店
|
標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期截止日期為2022年5月31日,該產(chǎn)品為生產(chǎn)許可證有效期截止日期后生產(chǎn)。
|