根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經(jīng)審查,批準中國農業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫研究所等41家單位申報的雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗(La Sota株+LDT3-A株)等11種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書(shū)》,發(fā)布產(chǎn)品試行規程、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)和標簽,自發(fā)布之日起執行。
批準南昌勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司等3家單位申報的雞傳染性支氣管炎活疫苗(NNA株)等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊,自發(fā)布之日起執行。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.試行規程
3.質(zhì)量標準
4.說(shuō)明書(shū)和標簽
5.阿莫西林和克拉維酸殘留檢測方法標準(試行)
農業(yè)農村部
2019年6月26日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱(chēng)
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研制單位
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類(lèi)別
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新獸藥注冊證書(shū)號
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監測期
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備注
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雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗(La Sota株+LDT3-A株)
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中國農業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)開(kāi)發(fā)公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司、成都天邦生物制品有限公司、福州大北農生物技術(shù)有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、華派生物工程集團有限公司、浙江正力安拓生物科技有限公司、浙江詩(shī)華諾倍威生物技術(shù)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司
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三類(lèi)
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(2019)
新獸藥證字35號
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3年
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注冊
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豬萎縮性鼻炎滅活疫苗(HN8株+rPMT-N蛋白+ rPMT-C蛋白)
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普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司
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三類(lèi)
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(2019)
新獸藥證字36號
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3年
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注冊
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重組禽流感病毒(H5+H7)二價(jià)滅活疫苗(H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株)
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中國農業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司
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一類(lèi)
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(2019)
新獸藥證字37號
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5年
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注冊
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豬支原體肺炎滅活疫苗(HN0613株)
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普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司
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三類(lèi)
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(2019)
新獸藥證字38號
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3年
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注冊
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雞球蟲(chóng)病四價(jià)活疫苗(柔嫩艾美耳球蟲(chóng)ETGZ株+毒害艾美耳球蟲(chóng)ENHZ株+堆型艾美耳球蟲(chóng)EAGZ株+巨型艾美耳球蟲(chóng)EMPY株)
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廣東省農業(yè)科學(xué)院動(dòng)物衛生研究所、青島易邦生物工程有限公司
、廣東永順生物制藥股份有限公司、齊魯青大生物制藥有限公司、廣東省前沿動(dòng)物保健有限公司
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三類(lèi)
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(2019)
新獸藥證字39號
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3年
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注冊
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豬細小病毒病滅活疫苗(CG-05株)
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廣東溫氏大華農生物科技有限公司
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三類(lèi)
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(2019)
新獸藥證字40號
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3年
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注冊
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女貞子提取物散
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北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾(內蒙古)科技有限公司
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三類(lèi)
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(2019)
新獸藥證字41號
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3年
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注冊
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加米霉素
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中國農業(yè)科學(xué)院飼料研究所、浙江國邦藥業(yè)有限公司、天津市中升挑戰生物科技有限公司、艾美科健(中國)生物醫藥有限公司
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二類(lèi)
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(2019)
新獸藥證字42號
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4年
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注冊
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加米霉素注射液
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天津市中升挑戰生物科技有限公司、新昌和寶生物科技有限公司、艾美科健(中國)生物醫藥有限公司
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二類(lèi)
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(2019)
新獸藥證字43號
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4年
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注冊
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注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀
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內蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、華北制藥集團動(dòng)物保健品有限責任公司、瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司
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四類(lèi)
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(2019)
新獸藥證字44號
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3年
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注冊
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芪根可溶性粉
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青島農業(yè)大學(xué)、中國農業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、中國農業(yè)大學(xué)、山東魯港福友藥業(yè)有限公司、安徽奧力欣生物科技有限公司、山東晟陽(yáng)生物工程有限公司、青島百慧智業(yè)生物科技有限公司
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三類(lèi)
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(2019)
新獸藥證字45號
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3年
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注冊
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雞傳染性支氣管炎活疫苗(NNA株)
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南昌勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司
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三類(lèi)
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(2017)
新獸藥證字65號
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變更注冊:保存期變更為“2~8℃保存,有效期為18個(gè)月”。
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高致病性豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗(TJM-F92株,懸浮培養)
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華威特(北京)生物科技有限公司、華威特(江蘇)生物制藥有限公司
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三類(lèi)
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(2016)
新獸藥證字19號
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變更注冊:貯藏與有效期變更為“2~8℃保存,有效期為24個(gè)月”。
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