食品伙伴網(wǎng)訊 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

 

　　目前，針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)相關(guān)規(guī)定較多，詳見下表：

　　為方便大家更全面地掌握特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)定，食品伙伴網(wǎng)本次以國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2016年發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《食品標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》）的框架為基礎(chǔ)，結(jié)合表格中列出的現(xiàn)行有效的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)相關(guān)規(guī)定（見文中紅色字體），總結(jié)了一篇較為詳細(xì)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽標(biāo)示要求。

 

　　另外，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于11月7日發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《指南（意見稿）》），該《指南（意見稿）》雖尚處于征求意見稿階段，且不具有強(qiáng)制性，但其代表了監(jiān)管部門未來對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范管理的方向。因此，本文也將《指南（意見稿）》中首次提出或特有的內(nèi)容（見文中藍(lán)色字體）進(jìn)行了梳理，供大家參考。

 

　　一、產(chǎn)品名稱

 

　　包括通用名稱、商品名稱。進(jìn)口產(chǎn)品還可標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對(duì)應(yīng)關(guān)系。（參考《標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》（2017修訂版））

 

　　每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)產(chǎn)品名稱，且商品名稱不應(yīng)與已批準(zhǔn)的特醫(yī)食品、保健食品、藥品的商品名稱相同。（參考：《指南（意見稿）》）

 

　　商品名稱字號(hào)應(yīng)小于通用名稱，字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。以單字面積計(jì)，商品名稱字體總面積不得大于通用名稱所用字體總面積的二分之一。商品名稱可以是依法注冊(cè)的商標(biāo)名稱。使用除商品名稱以外的注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)的總面積（矩形法計(jì)）不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，且小于商品名稱面積，不得與產(chǎn)品名稱連用。商標(biāo)文字字號(hào)不得大于商品名稱字號(hào)。通用名稱應(yīng)當(dāng)醒目、顯著，不應(yīng)分開標(biāo)注。具體參照《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方產(chǎn)品通用名稱的公告》（2019年第26號(hào)）。（參考：《指南（意見稿）》）。

 

 

　　按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）規(guī)定的產(chǎn)品類別（分類）進(jìn)行標(biāo)注。（參考：《標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》）

 

　　三、配料表

 

　　應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB 7718）要求及有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品配方中加入量超過2%的配料，按制造或加工食品時(shí)加入量的遞減順序一一排列。產(chǎn)品配方中加入量不超過2%的配料，按照蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分、其他成分（如葉黃素）、食品添加劑、其他配料（如可食用菌種）的順序標(biāo)示，其中維生素、礦物質(zhì)等按照營養(yǎng)成分表中的順序排列。（參考：《標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)常見問題與解答、GB 7718-2011）

 

　　配料表中各種配料的名稱應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)規(guī)定標(biāo)示具體名稱。例如，若使用固體玉米糖漿，則應(yīng)標(biāo)示“固體玉米糖漿”或“淀粉糖（固體玉米糖漿）”。（參考《指南（意見稿）》）

 

　　四、營養(yǎng)成分表

 

　　標(biāo)簽上以“方框表”的形式標(biāo)示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量；選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時(shí)，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。（參考：《標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》、GB 13432-2013）

 

　　營養(yǎng)成分表標(biāo)示每100g（克）/每100mL（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ），可同時(shí)標(biāo)示每100kcal產(chǎn)品的量。（參考：《指南（意見稿）》）

 

　　營養(yǎng)成分表中的能量及營養(yǎng)成分應(yīng)標(biāo)示具體數(shù)值。每100g、每100mL和每100kJ產(chǎn)品中的能量及營養(yǎng)成分含量的數(shù)值應(yīng)具有對(duì)應(yīng)關(guān)系。需沖調(diào)后食用的，若標(biāo)示了每100mL的能量和營養(yǎng)成分含量，應(yīng)在備注中標(biāo)明每100mL沖調(diào)液的配制方法。（參考：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)常見問題與解答）

 

　　標(biāo)示值應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品配方投料量、原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝損耗、貨架期衰減、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果等因素，其名稱、標(biāo)示單位應(yīng)與GB 25596、GB 29922一致。能量、營養(yǎng)素和可選擇成分標(biāo)示數(shù)值可通過產(chǎn)品檢測(cè)或原料計(jì)算獲得。在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)，能量、營養(yǎng)素和可選擇成分的實(shí)際含量不應(yīng)低于標(biāo)示值的80%，并應(yīng)符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。（參考：《食品標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)常見問題與解答、GB 13432-2013）

 

　　營養(yǎng)成分表修約間隔應(yīng)不少于相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的小數(shù)位數(shù)，GB 25596中營養(yǎng)素比值的要求（如亞油酸與α-亞麻酸比值、鈣磷比值等）按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)可選擇性標(biāo)示。（參考：《指南（意見稿）》）

 

　　五、配方特點(diǎn)/營養(yǎng)學(xué)特征

 

　　應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理、工藝特點(diǎn)、配料來源、配料或成分的定量標(biāo)示（如乳糖含量、中鏈甘油三酯添加量）、或營養(yǎng)學(xué)特征（如能量、供能比、營養(yǎng)素吸收利用）進(jìn)行描述或說明，包括對(duì)產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學(xué)狀況的說明、產(chǎn)品中能量和營養(yǎng)成分的特征描述、配方原理的解釋等。描述應(yīng)客觀、清晰、簡(jiǎn)潔，便于醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)患者正確使用，不應(yīng)導(dǎo)致使用者產(chǎn)生誤解。（參考：《標(biāo)簽、說明書樣稿（試行）》、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)常見問題與解答、《指南（意見稿）》）

 

　　不得使用以下內(nèi)容：夸大、絕對(duì)化的詞語（如天然、最優(yōu)）；具有功能作用的詞語，明示或暗示產(chǎn)品具有疾病治療、預(yù)防和保健等作用的詞語；誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語；對(duì)產(chǎn)品使用無指導(dǎo)意義的描述或說明；與產(chǎn)品配方特點(diǎn)和（或）營養(yǎng)學(xué)特征無關(guān)的內(nèi)容等。（參考：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)常見問題與解答）

 

　　特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方的標(biāo)簽、說明書還需要標(biāo)示中鏈脂肪占總脂肪的比例。（參考：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)常見問題與解答）

 

　　六、臨床試驗(yàn)

 

　　特定全營養(yǎng)配方食品的標(biāo)簽說明書應(yīng)對(duì)所開展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行概括性描述。可以對(duì)臨床試驗(yàn)研究目的、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案、觀察人群、樣本量、觀察周期、對(duì)照用樣品、主要/次要觀察指標(biāo)、觀察結(jié)果等內(nèi)容進(jìn)行客觀闡述。（參考：《指南（意見稿）》）